baxter prismaflex HP-X Instructions For Use Manual page 17

14. In caso di reazioni allergiche acute (sindrome da primo utilizzo) in pazienti che
ricevono trattamenti tramite il set Prismaflex HP-X, non restituire il sangue
al paziente, interrompere immediatamente il trattamento e procedere con un
intervento appropriato. Per ulteriori informazioni, consultare le istruzioni per
l'uso del dispositivo di purificazione del sangue prescelto.
15. Il set deve essere sostituito dopo 3 giorni (72 ore). L'uso del set oltre questo
periodo di tempo può provocare la rottura degli spezzoni pompa, con
conseguente rischio di lesione o morte del paziente.
16. Eliminare il set dopo un solo utilizzo, adottando una tecnica asettica per le
apparecchiature potenzialmente contaminate e attenendosi alle normative
locali per lo smaltimento. Non risterilizzare. Il set Prismaflex HP-X è
esclusivamente monouso. Il riutilizzo del set Prismaflex HP-X può causare
gravi danni al prodotto, che possono provocare lesione o morte del paziente.
17. Utilizzare solo farmaci compatibili con le plastiche elencate nella sezione
delle specifiche. Alcune plastiche non sono compatibili con i farmaci quando
a contatto con soluzioni a pH >10.
SPECIFICHE
Materiali del set Prismaflex HP-X
Materiale dei tubi : polivinilcloruro (PVC) plastificato
Piastra di supporto : polietilentereftalato glicole (PETG)
Nota: la tipologia e le quantità di residuo del processo di sterilizzazione sono
reperibili facendone richiesta al fabbricante.
Nota: il set Prismaflex non contiene lattice di gomma naturale.
Nota: tutti i percorsi dei circuiti per fluidi che entrano in contatto diretto o
indiretto con il sangue non contengono DEHP
ISTRUZIONI PER L'USO
PARAMETRI
Flusso ematico:
- Minimo raccomandato
- Massimo consentito
Pressione arteriosa massima
Volume ematico nel set HP-X
Connettori delle linee di accesso/
rientro
Durata massima di utilizzo
Nota: usare il set attenendosi alle istruzioni on-line dettagliate fornite dall'unità
di controllo. Ulteriori informazioni sono riportate nel manuale dell'operatore
dell'unità di controllo.
Caricamento del set
Installare il set sull'unità di controllo, attenendosi alle fotografie presenti nella
seconda di copertina come guida: la medesima procedura si applica alle unità di
controllo PrismaFlex e PrisMax (nei paesi in cui PrisMax è validato o registrato
per l'uso).
Preparazione e collegamento delle soluzioni
Appendere al gancio di priming la sacca di soluzione di priming salina o alcalina
(pH ≥ 7,3) con o senza aggiunta di eparina (5000 UI di eparina/litro) in base alla
pratica abituale della struttura. Collegare la linea di accesso (rossa) alla sacca
di soluzione di priming.
Priming del set
Per il volume minimo di fluido di priming raccomandato per il priming, consultare
le istruzioni per l'uso del dispositivo di purificazione del sangue prescelto.
Nota: per aerare e risciacquare accuratamente il set Prismaflex HP-X è
necessario un volume minimo di 1.000 ml.
Considerazioni relative all'anticoagulazione
Per ulteriori informazioni, consultare le istruzioni per l'uso del dispositivo di
purificazione del sangue prescelto.
Monitoraggio del trattamento
Per ulteriori informazioni, consultare le istruzioni on-line e le istruzioni per l'uso
del dispositivo di purificazione del sangue prescelto.
La decisione relativa alla durata di un trattamento di purificazione del sangue deve
essere presa dal medico curante in base alle esigenze specifiche del paziente.
BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014868
Designer: E.M.
BLACK
Colour Reference:
Set Prismaflex HP-X
50 ml/min
450 ml/min
500 mmHg (66,6 kPa)
108 ml
in conformità a ISO 8638
72 ore
Date: 16-JAN-20 Proofread No.: P05
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PROCEDURE SPECIALI IN CASO DI
COMPLICAZIONI
Perdite di sangue esterne
Nota: vedere l'avvertenza n. 11.
Se si riscontra una perdita di sangue esterna, arrestare immediatamente
la pompa sangue. Iniziare un'azione correttiva serrando le connessioni o
sostituendo il set Prismaflex HP-X e il dispositivo di purificazione del sangue.
Se necessario, somministrare al paziente una soluzione di reinfusione adeguata
per compensare la perdita di sangue.
Reazioni di ipersensibilità
Nota: vedere l'avvertenza n. 14.
In caso di reazioni allergiche acute (sindrome da primo utilizzo) nei primissimi
minuti di trattamento, è importante reagire immediatamente interrompendo la
sessione e somministrando un trattamento appropriato.
Le reazioni avverse possono verificarsi a causa dell'interazione complessa tra il
sangue e le superfici artificiali dell'intero circuito extracorporeo. Queste reazioni
potrebbero essere inoltre accelerate e/o esacerbate da altri fattori esterni che
intervengono nel processo patologico specifico del singolo paziente e nel
relativo trattamento. Determinati tipi di reazioni avverse potrebbero verificarsi
a causa di fattori operativi associati al trattamento. Pertanto, per evitare effetti
indesiderati, sono essenziali la corretta gestione dell'equilibrio elettrolitico,
dell'anticoagulazione e del flusso ematico, nonché il monitoraggio dei parametri
di trattamento generali.
In caso di reazione allergica, è importante reagire immediatamente interrompendo
la sessione e somministrando un trattamento appropriato. Il sangue nel circuito
extracorporeo non deve essere restituito al paziente.
Occorre prestare estrema attenzione quando si trattano pazienti che hanno
mostrato possibili sintomi di ipersensibilità durante i trattamenti precedenti o
i pazienti che presentano un'anamnesi di elevata sensibilità e allergia a varie
sostanze. In caso di sospetto di possibile sensibilità, è necessario consultare un
medico per valutare il rischio e stabilire le precauzioni appropriate.
Per ridurre al minimo il rischio di reazioni di ipersensibilità e di altri effetti
indesiderati, sono considerati essenziali i seguenti fattori:
• Rispetto rigoroso delle procedure di preparazione, priming e risciacquo
riportate nelle istruzioni per l'uso del fabbricante.
• Impostazione e monitoraggio dei parametri operativi del trattamento secondo
le raccomandazioni del fabbricante specificate per il set Prismaflex HP-X
e il dispositivo di purificazione del sangue prescelto, nonché in base alle
esigenze e alla capacità di tolleranza del paziente.
• Rispetto rigoroso di tutte le AVVERTENZE e gli avvisi di ATTENZIONE forniti
dal fabbricante nelle istruzioni per l'uso.
GARANZIA E LIMITAZIONE DI
RESPONSABILITÀ
a) Il fabbricante garantisce che il set Prismaflex HP-X è stato prodotto
secondo le specifiche e nel rispetto delle buone pratiche di fabbricazione, di
altri standard industriali applicabili e delle norme vigenti.
A seguito della comunicazione del numero di lotto/di serie del prodotto
difettoso, il fabbricante rimedierà, mediante sostituzione o rimborso del
costo, ai difetti di fabbricazione del set Prismaflex HP-X che emergano
prima della data di scadenza.
b) La garanzia indicata al paragrafo a) sopra riportato sostituisce ed esclude
qualsiasi altra garanzia, scritta o verbale, esplicita o implicita, prescritta per
legge o altrimenti, e non esistono garanzie di commerciabilità o altre garanzie
che superino quelle descritte al paragrafo a) sopra riportato. L'azione
correttiva sopra descritta per i difetti di fabbricazione è l'unico rimedio
disponibile per qualsiasi persona in caso di difetti del set Prismaflex HP-X
e il fabbricante non sarà responsabile di qualsiasi perdita, danno, lesione o
spesa conseguente o incidentale che derivi direttamente o indirettamente
dall'uso del set Prismaflex HP-X, sia che dipenda da qualsivoglia difetto o
sia di altra natura.
c) Il fabbricante non potrà essere ritenuto responsabile in caso di uso
errato, uso improprio, mancato rispetto di avvertenze, precauzioni
e istruzioni, danni derivanti da eventi verificatisi dopo la consegna
del set Prismaflex HP-X, ispezione mancata o impropria del set
Prismaflex HP-X prima e dopo l'uso per accertare le perfette condizioni del set
Prismaflex HP-X né per eventuali garanzie fornite da distributori o rivenditori
indipendenti.
d) Il fabbricante è GAMBRO Industries, 7 Avenue Lionel Terray, BP 126,
69883 MEYZIEU CEDEX, FRANCIA.
e) GAMBRO Industries non è responsabile del dispositivo di purificazione del
sangue prescelto, né del suo utilizzo.
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