Deutsch - baxter prismaflex HP-X Instructions For Use Manual

DEUTSCH

Das Prismaflex HP-X-Set wird von GAMBRO Industries, 7 Avenue Lionel Terray,
BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANKREICH hergestellt.
DEFINITION DER IN DIESER
GEBRAUCHSANWEISUNG VERWENDETEN
AUSDRÜCKE
In diesem Dokument:
„Warnung" weist auf eine Gefahrensituation hin, die, sofern sie nicht vermieden
wird, zum Tod oder zu schweren Verletzungen führen kann.
„Vorsicht" weist auf eine Gefahrensituation hin, die, sofern sie nicht vermieden
wird, zu leichten bis mittelschweren Verletzungen führen kann.
„Hinweis" kennzeichnet zusätzliche Informationen.
„Steuereinheit" bezeichnet die
PrisMax-Steuereinheit (in Ländern, in denen PrisMax zugelassen oder registriert ist).
PRODUKTBESCHREIBUNG
• Das Prismaflex HP-X-Set ist ein extrakorporaler Kreislauf für die einmalige
Verwendung mit der PrismaFlex-Steuereinheit und der Software 7.xx oder höher
bzw. mit der PrisMax-Steuereinheit (in Ländern, in denen PrisMax zugelassen
oder registriert ist).
• Das Prismaflex HP-X-Set besteht aus Schlauchleitungen, an die eine
Blutreinigungsvorrichtung angeschlossen wird, die vom Arzt zu wählen ist.
Einzelheiten können Sie der Zeichnung im Bedienerhandbuch der Steuereinheit
entnehmen.
• Die Blutrückführungsleitung (blau gestreift) ist mit einem Luer-Lock-Anschluss
nahe der Luftabscheidekammer ausgestattet. Daran können bei entsprechender
Autorisierung die im Bedienerhandbuch der Steuereinheit beschriebenen Geräte
und Zubehörteile angeschlossen werden.
• Alle Leitungsanschlüsse entsprechen den internationalen Normen ISO 594-1 und
IS0 594-2 für Kegelverbindungen.
• Die Anschlüsse der Blutreinigungsvorrichtung sowohl der arteriellen als auch der
venösen Leitungen entsprechen der Norm DIN EN ISO 8638 für extrakorporale
Blutreisläufe.
• Die Flüssigkeitsleitungen des Prismaflex HP-X-Sets sind garantiert steril und
pyrogen frei.
• Das Prismaflex HP-X-Set ist mit Ethylenoxid (EtO) sterilisiert. Die Luftabscheidung
ist derart konzipiert, dass die EtO-Rückstände den Anforderungen von
DIN EN ISO 10993 genügen.
• Verfallsdatum: siehe Produktaufkleber.
ZUSÄTZLICH BENÖTIGTE GERÄTE
Um eine Blutreinigungsbehandlung durchführen zu können, sind die folgenden
Systemkomponenten erforderlich:
• PrismaFlex-Steuereinheit oder PrisMax-Steuereinheit (in Ländern, in denen
PrisMax zugelassen oder registriert ist).
• Blutreinigungsvorrichtungen-/Kartuschenhalterung.
• Prismaflex HP-X-Set.
• Blutreinigungsvorrichtung.
VERWENDUNGSZWECK
Das Prismaflex HP-X-Set ist ein Set aus Blutschläuchen für einen
extrakorporalen Kreislauf an der Steuereinheit und für den Anschluss an
Blutreinigungsvorrichtungen bestimmt.
Hinweise zur Kompatibilität der gewählten Blutreinigungsvorrichtung enthalten
die Tabelle im Abschnitt „Gebrauchsanweisung" und das Handbuch für den
Bediener der Steuereinheit. Die Gebrauchsanweisung und die Anweisungen aus
dem Bedienerhandbuch müssen genau befolgt werden.
BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014868
Designer: E.M.
BLACK
Colour Reference:
PrismaFlex-Steuereinheit
oder die
Date: 16-JAN-20 Proofread No.: P05
Page: 13 of 48
INDIKATIONEN
Mögliche Indikationen und Gegenanzeigen finden Sie in der Gebrauchsanweisung
der gewählten Blutreinigungsvorrichtung.
Sämtliche Behandlungen über die Steuereinheit dürfen nur auf ärztliche
Verordnung durchgeführt werden. Die Größe, das Gewicht, der Herzstatus, das
Blutvolumen und die allgemeine körperliche Verfassung des Patienten müssen
vom verschreibenden Arzt vor der Behandlung sorgfältig beurteilt werden.
GEGENANZEIGEN
Für kontinuierliche Nierenersatztherapien sind keine absoluten Gegenanzeigen
bekannt.
Bei den folgenden Bedingungen muss eine sorgfältige individuelle Nutzen-
Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt vorgenommen werden (relative
Gegenanzeigen):
• Unmöglichkeit, einen Gefäßzugang herzustellen
• schwere hämodynamische Instabilität
• bekannte Überempfindlichkeit gegen eine Komponente des Prismaflex-Sets
HINWEISE, VORSICHTSHINWEISE UND
WARNUNGEN
Hinweise
1. Weitere Vorsichtshinweise und Warnungen liefern die Benutzeroberfläche
und das Bedienerhandbuch der Steuereinheit.
2. Weitere Vorsichtshinweise
Gebrauchsanweisung der gewählten Blutreinigungsvorrichtung.
Vorsichtshinweise
1. Besondere Vorsicht ist beim extrakorporalen Blutvolumen in Bezug auf die
Größe des Patienten geboten. Legen Sie die Summe des Blutvolumens im
Prismaflex HP-X-Set plus das Blutvolumen der Blutreinigungsvorrichtung
plus das Blutvolumen eventuell verwendeter Zubehörgeräte zugrunde (siehe
„Technische Daten").
2. Wird der Patient nicht gleich nach dem Spülen des Prismaflex HP-X-Sets
angeschlossen, das Set vor dem Anschluss des Patienten mit mindestens 500 mL
Spüllösung [alkalische oder Kochsalzlösung (pH = 7,3), je nach der üblichen Praxis
der Einrichtung mit oder ohne Heparin] spülen. Hierzu sind ein neuer Beutel mit
Spüllösung sowie ein neuer Sammelbeutel für die Spüllösung erforderlich.
3. Wenn die PBP (Prä Blutpumpen) Infusionsleitung nicht verwendet wird, sollte diese
nahe des Anschlusses an der Zugangsleitung abgeklemmt werden. Dadurch wird
die Sedimentierung von Blut in der Infusionsleitung für Zusatzlösungen verhindert.
Warnhinweise
1. Diese Gebrauchsanweisung und das Bedienerhandbuch der Steuereinheit vor
der Verwendung des Produkts aufmerksam lesen.
2. Die Verwendung anderer Betriebsverfahren als der vom Hersteller
veröffentlichten und beschriebenen oder der Einsatz von Zusatzgeräten, die
nicht vom Hersteller empfohlen werden, kann zu einer Verletzung oder zum
Tod des Patienten führen.
3. Das Prismaflex HP-X-Set nur mit Blutreinigungsvorrichtungen verwenden,
die mit Anschlüssen gemäß DIN EN ISO 8637 ausgestattet sind. Die
Verwendung von Blutreinigungsvorrichtungen mit anderen Anschlüssen kann
zur Verletzung oder zum Tod des Patienten führen.
4. Das Prismaflex-Set an einem trockenen Ort bei einer Temperatur zwischen
0° C und 30° C lagern.
5. Dieses Set darf nicht verwendet werden, wenn die Verpackung beschädigt
ist, die Sterilkappen fehlen oder locker sind oder die Schläuche im Set
abgeknickt sind.
6. Um einer Kontamination vorzubeugen, muss das Prismaflex-Set unmittelbar
nach Entfernen der Verpackung und der Sterilkappen verwendet werden.
7. Bei der Handhabung aller Blut- und Flüssigkeitsleitungen des Sets die
aseptische Technik anwenden.
8. Prismaflex-Sets sind mit den üblichen Desinfektionsmitteln kompatibel, die
bei aseptischen Techniken angewendet werden. Lösungsmittel und andere
Chemikalien können das Set jedoch schädigen, wenn sie mit diesem in
Berührung kommen.
9. Zu starkes Festdrehen der Luer-Anschlüsse kann die Anschlüsse
beschädigen.
13
und Warnungen finden Sie in der