Abbott XIENCE Sierra Manual page 164

• Vemšana
• Brūces dzīšanas komplikācijas (arī infekcijas brūcē un limfocēle)
8.0. PACIENTU ATLASE UN ĀRSTĒŠANA
8.1. Ārstēšanas individualizācija
Pirms XIENCE EECSS izmantošanas apsveriet iepriekš aprakstītos riskus un priekšrocības
katram konkrētam pacientam. Novērtējamos pacientu atlases faktoros ir jāiekļauj vērtējums
par ārstēšanas risku ar prettrombocītu preparātiem. Īpaši jāvērtē pacienti, kam nesen bijis
aktīvs gastrīts vai peptiskas čūlas slimība.
Prettrombocītu zāles kombinācijā ar XIENCE EECSS jālieto atbilstoši American College
of Cardiology (Amerikas Kardioloģijas kolēģijas) un American Heart Association
(Amerikas Sirds slimību asociācijas) un Society for Cardiovascular Angiography and
Interventions (Kardiovaskulārās angiogrāfijas un procedūru biedrības) (ACC/AHA/SCAI)
un ESC vadlīnijām. Lai pacientiem vispārējā praksē noteiktu specifisku prettrombocītu/
antikoagulācijas režīmu, ārstiem jāizmanto plašie klīniskie pierādījumi par XIENCE stentiem
kopā ar jaunāko informāciju par zāles izdalošajiem stentiem, jaunākajām vadlīnijām un
informāciju par katra pacienta specifiskajām vajadzībām.
Ir jāievēro pašlaik aktuālās (un ieteiktās) vadlīnijas duālās prettrombocītu terapijas (DAPT)
atcelšanai. Lēmums par DAPT pārtraukšanu vai atcelšanu jāpieņem ārstējošajam ārstam,
ņemot vērā konkrētā pacienta veselības stāvokli. Ja vienu mēnesi pēc XIENCE koronārā
stenta implantēšanas ir nepieciešama neplānota DAPT pārtraukšana vai atcelšana, XIENCE
koronāro ierīču klīnisko pētījumu dati, kas tika iegūti divu gadu laikā, liecina, ka stentu
trombozes līmenis ir zems un stentu trombozes risks nepalielinās.
Ir ļoti svarīgi, lai pacients ievērotu ieteikumus par prettrombocītu lietošanu pēc procedūras.
Ja nozīmēto prettrombocītu zāļu lietošana tiek pārtraukta priekšlaicīgi, var palielināties
trombozes, miokarda infarkta un nāves risks. Pirms perkutānās koronārās iejaukšanās
(percutaneous coronary intervention (PCI)), ja ir paredzēta ķirurģiska vai zobārstniecības
procedūra, kas prasa agrīnu prettrombocītu terapijas pārtraukšanu, invazīvajam kardiologam
un pacientam ir rūpīgi jāapsver, vai zāles izdalošs stents un ar to saistītā ieteicamā
prettrombocītu terapija ir piemērota PCI izvēle. Pēc PCI, ja ir ieteikts veikt ķirurģisku vai
zobārstniecības procedūru, procedūras riski un ieguvumi ir jāsalīdzina ar iespējamiem
riskiem un ieguvumiem, ko radīs priekšlaicīga prettrombocītu terapijas pārtraukšana.
Pacienti, kam ir priekšlaicīgi pārtraukta prettrombocītu terapija, jo ir radusies būtiska
aktīva asiņošana, ir rūpīgi jānovēro, lai konstatētu sirds problēmas, un, tiklīdz stāvoklis ir
stabilizēts, prettrombocītu terapija saskaņā ar ārstējošo ārstu viedokli jāatsāk iespējami drīz.
9.0. INFORMĀCIJA PAR KLĪNISKO LIETOŠANU
9.1. Apskate pirms lietošanas
1. Pirms atvēršanas pārbaudiet sterilo iepakojumu un pārbaudiet, vai sterilajai barjerai
nav bojājumu. Nelietojiet, ja ir apdraudēta sterilā iepakojuma integritāte.
2. Nelietojiet pēc derīguma termiņa beigām.
3. Atveriet folijas kabatu un izņemiet iekšējo kabatu.
Piezīme. Iekšējās kabatas ārpuse NAV sterila. Atveriet iekšējo maisiņu un ievietojiet
izstrādājumu sterilajā laukā, izmantojot aseptisko metodi.
4. Pirms XIENCE Sierra EECSS lietošanas uzmanīgi izņemiet to no iesaiņojuma un
pārbaudiet, vai tai nav iespiedumu, mezglu un citu bojājumu. Pārbaudiet, vai stents
neizvirzās ārpus balona kontrastvielas marķieriem. Neizmantot, ja konstatēti defekti.
Tomēr neveiciet manipulācijas ar stentu un neaizskariet to ar pirkstiem, jo tas var
sabojāt pārklājumu, piesārņot stentu vai nobīdīt to no piegādes balona.
Piezīme. Ja jebkurā XIENCE Sierra EECSS izmatošanas brīdī nerūsējošā tērauda
proksimālā ass tiek saliekta vai salocīta, neturpiniet lietot katetru.
9.2. Nepieciešamie materiāli
• Artērijai piemērots apvalks
• Piemēroti vadītājkatetri
• 2–3 šļirces (10–20 cc)
• 1000 u/500 cc heparinizēta fizioloģiskā šķīduma (HepNS)
• Pagriežams hemostatiskais vārsts ar atbilstošu minimālo iekšējo diametru (2,44 mm
(0,096 collas))
• Vadstīga — 0,36 mm (0,014 collas) x 175 cm (minimālais garums)
• Vadstīgas ievadītājs
• Ar fizioloģisko šķīdumu attiecībā 1:1 atšķaidīta kontrastviela
• Piepūšanas ierīce
• Atbilstoša izmēra pimsdilatācijas angioplastijas balons
• Atbilstoša izmēra nesaderīgs pēcdilatācijas angioplastijas balons
• Trīsvirzienu slēgvārsts
• Pievilkšanas ierīce
• Atbilstoši antikoagulanti un prettrombocītu zāles
9.3. Sagatavošana
9.3.1. Iesaiņojuma noņemšana
Piezīme. Folijas kabata nav sterila barjera. Iekšējais maiss (kabata) folijas kabatā ir sterila
barjera. Tikai iekšējās kabatas saturs ir uzskatāms par sterilu. Iekšējās kabatas ārējā virsma
NAV sterila.
1. Lai piegādes sistēmu sagatavotu darbam, vispirms to uzmanīgi izvelciet no
aizsargcaurulītes. Izmantojot ātrās apmaiņas (RX) sistēmu, izvilkšanas laikā nedrīkst
saliekt vai savīt hipocaurulīti.
2. Izņemiet izstrādājuma serdeni un noņemiet stenta aizsargapvalku, satverot katetru
tieši proksimāli stentam (pie proksimālā balona savienojuma), bet ar otru roku
satveriet stenta aizsargu un saudzīgi noņemiet distāli. Ja serdeņa izņemšanas
un stenta apvalka noņemšanas laikā rodas neparasta pretestība, nelietojiet šo
izstrādājumu un nomainiet to ar citu. Rīkojieties saskaņā ar izstrādājuma atdošanas
kārtību, lai atdotu neizlietotu ierīci.
9.3.2. Vadstīgas lūmena skalošana
1. Vadstīgas lūmenu skalojiet ar HepNS, līdz šķidrums izplūst pa vadstīgas izejas ierobu.
Piezīme. Neveiciet manipulācijas ar stentu vadstīgas lūmena skalošanas laikā, jo tas var
mainīt stenta stāvokli uz balona.
9.3.3. Piegādes sistēmas sagatavošana
1. Sagatavojiet piepūšanas ierīci/šļirci ar atšķaidītu kontrastvielu.
2. Uzpildīšanas ierīci/šļirci pievienojiet noslēgkrānam; tad pievienojiet izstrādājuma
uzpildīšanas portam. Pievienojot piepūšanas ierīci/šļirci, nesalieciet ierīces
hipocaurulīti.
3. Piegādes sistēmu pagrieziet vertikāli ar galu uz leju.
EL2115538 (2017-11-03)
Page 164 of 206
4. Atveriet slēgvārstu uz piegādes sistēmu, 30 sekundes uzturiet negatīvu spiedienu un
atlaidiet neitrālā stāvoklī kontrastvielas uzpildei.
5. Aizveriet slēgvārstu uz piegādes sistēmu; no piepūšanas ierīces/šļirces izvadiet
visu gaisu.
6. Atkārtojiet 3.–5. darbību, līdz viss gaiss ir izvadīts. Ja vēl aizvien redzami burbuļi,
izmantot šo izstrādājumu nedrīkst.
7. Ja izmantota šļirce, sagatavoto uzpildīšanas ierīci pievienojiet noslēgkrānam.
8. Atveriet slēgvārstu uz piegādes sistēmu.
9. Atstājiet neitrālā stāvoklī.
Piezīme. Ievadot piegādes sistēmu asinsvadā, neradiet piegādes sistēmā negatīvu
spiedienu. Pretējā gadījumā balons var atdalīties no stenta.
Piezīme. Ja asī redzams gaiss, atkārtojiet 9.3.3. sadaļas Piegādes sistēmas sagatavošana
3.–5. darbību, lai novērstu nevienmērīgu stenta izplešanu.
9.4. Piegādes procedūra
1. Asinsvadu pieejas vietu sagatavojiet saskaņā ar standarta prakses metodēm.
2. Lēmums par iepriekšēju bojājuma izplešanu, izmantojot attiecīga izmēra balonu, ir
jāpieņem atbilstoši pacienta stāvoklim un bojājuma raksturam. Veicot iepriekšējo
izplešanu, ierobežojiet iepriekšējās izplešanas ar PTCA balonu garumu, lai nebojātu
asinsvadu ārpus XIENCE Sierra stenta robežām.
3. Gariem bojājumiem stenta izmērs ir jāsamēro ar asinsvada tālāko daļu.
Piezīme. Lemjot, kuru no diviem stentiem ar atšķirīgu diametru izvēlēties šauriem
bojājumiem, izvēlieties stentu ar mazāko diametru un izpletiet to. Lai noskaidrotu faktus par
stenta saderību, skatiet informāciju par izstrādājumu.
4. Piegādes sistēmai pievienoto uzpildīšanas ierīci pakļaujiet neitrālam spiedienam. Pēc
iespējas plašāk atveriet pagriežamo hemostatisko vārstu.
5. Piegādes sistēmu novietojiet atpakaļ uz vadstīgas proksimālās daļas, vienlaikus
saglabājot vadstīgas pozīciju mērķa bojājumā.
6. Piegādes sistēmu rūpīgi virziet uz priekšu vadītājkatetrā, pāri vadstīgai, virzienā uz
mērķa bojājumu. Izmantojot ātrās apmaiņas (RX) sistēmu, hipocaurulīte ir jātur taisni.
Pirms stenta sistēmas ievirzīšanas koronārajā artērijā, nodrošiniet vadītājkatetra
stabilitāti.
Piezīme. Ja pirms stenta izvirzirzīšanās no vadītājkatetra rodas neparasta pretestība,
nemēģiniet izmantot spēku. Pretestība liecina par problēmu, un pārmērīga spēka lietošana
var izraisīt stenta bojājumu vai to izkustināt. Saglabājot vadstīgas stāvokli bojājumā, izvelciet
piegādes sistēmu un vadītājkatetru kā vienu veselumu.
7. Virziet piegādes sistēmu pāri vadstīgai mērķa bojājumā, izmantojot tiešu
fluoroskopisku vizualizāciju. Lai novietotu stentu pāri balonam, izmantojiet balona
kontrastvielas marķierus. Lai apstiprinātu stenta stāvokli, veiciet angiogrāfiju. Ja
stenta stāvoklis nav optimāls, tas rūpīgi jāpārvieto vai jāizvelk (skatiet 9.6. sadaļu
Izvilkšanas procedūra). Balona marķieri norāda gan stenta malas, gan balona plecus.
Stentu nedrīkst izplest, ja tas mērķa bojājumā nav ievietots pareizi.
Piezīme. Ja stenta sistēma ir jāizvelk pirms izvēršanas, pārliecinieties, ka vadītājkatetrs ir
izvietots koaksiāli attiecībā pret stenta piegādes sistēmu, un tad piesardzīgi ievelciet stenta
piegādes sistēmu vadītājkatetrā. Ja, velkot stentu virzienā uz vadītājkatetru, rodas neparasta
pretestība, stenta piegādes sistēma un vadītājkatetrs ir jāizvelk abi kopā. Tas jāveic ar tiešas
vizualizācijas palīdzību, izmantojot fluoroskopiju.
8. Pievelciet pagriežamo hemostatisko vārstu. Tagad stents ir gatavs izvēršanai.
9.5. Izvēršanas procedūra
UZMANĪBU! In vitro stenta iekšējo diametru, nominālo spiedienu un RBP skatiet uz
izstrādājuma etiķetes.
1. Pirms izvēršanas, izmantojot balona kontrastvielas marķierus, pārliecinieties, vai
stents atrodas pareizā stāvoklī attiecībā pret mērķa bojājumu.
2. Izvērsiet stentu, lēnām palielinot spiedienu piegādes sistēmā par 2 atm. ik pēc
5 sekundēm, līdz stents ir paplašināts. Paplašiniet stentu, uzpildot balonu vismaz līdz
minimālajam spiedienam. Pieņemtajā praksē parasti tiek izvēlēts tāds sākotnējais
izvēršanas spiediens, kas ļauj stenta iekšējo diametru palielināt 1,1 reizi attiecībā pret
atsauces asinsvada diametru (skatiet uz izstrādājuma etiķetes, lai uzzinātu stenta
iekšējo diametru in vitro, nominālo spiedienu un RBP).
3. Ja asinsvada bojājums ir garš, stenta diametrs jāpielāgo asinsvada tālākās daļas
diametram un jāpaplašina vismaz līdz minimālajam spiedienam. Spiedienu uzturiet
30 sekundes. Ja nepieciešams, piegādes sistēmas spiedienu var atjaunot vai turpināt
palielināt, lai nodrošinātu, ka stents cieši piegulst artērijas sieniņai.
4. Uzturiet spiedienu 30 sekundes, līdz stents ir izpleties. Stenta izplešanās laikā ir
jāizmanto fluoroskopiska vizualizācija, lai pareizi novērtētu optimālo stenta diametru,
salīdzinot ar natīvās koronārās artērijas proksimālo un distālo diametru (atsauces uz
asinsvada diametru). Lai stents pareizi izplestos un piegulētu, tam jābūt ciešā saskarē
ar artērijas sieniņu.
Piezīme. Skatiet 9.6. sadaļu Izvilkšanas procedūra, lai iepazītos ar norādījumiem stenta
piegādes sistēmas izvilkšanai.
5. Ja nepieciešams, piegādes sistēmas spiedienu var atjaunot vai turpināt palielināt, lai
nodrošinātu, ka stents cieši piegulst artērijas sieniņai.
Piezīme. Nepārsniedziet uz etiķetes minēto nominālo pārrāvuma spiedienu (rated burst
pressure (RBP)), kas atbilst 16 atm. (1621 kPa).
6. Visu bojājumu un ar balonu apstrādāto virsmu (ieskaitot atslāņošanos) noklājiet
ar XIENCE Sierra stentu tā, lai stents adekvāti noklātu veselos audus proksimāli un
distāli bojājumam.
7. Iztukšojiet balonu, 30 sekundes uzturot negatīvu spiedienu piepūšanas ierīcē. Pirms
mēģinājuma pārvietot piegādes sistēmu, pārliecinieties, ka balons ir iztukšots.
Ja stenta piegādes sistēmas izvilkšanas laikā sajūtat neparastu pretestību, īpašu
uzmanību pievērsiet vadītājkatetra atrašanās vietai.
Piezīme. Skatiet 9.6. sadaļu Izvilkšanas procedūra, lai iepazītos ar norādījumiem stenta
piegādes sistēmas izvilkšanai.
8. Izmantojot angiogrāfijas standarta metodes, apstipriniet stenta atrašanās vietu un
izvērsumu. Lai rezultāti būtu optimāli, ar stentu ir jānosedz viss sašaurinātais artērijas
segments. Stenta paplašināšanās laikā ir jāizmanto fluoroskopiska vizualizācija, lai
pareizi novērtētu optimālo paplašinātā stenta diametru, salīdzinot ar natīvās koronārās
artērijas proksimālo un distālo diametru. Lai stents izplestos optimāli, nepieciešama
tā pilnīga saskare ar artērijas sieniņu. Stenta saskare ar sieniņu ir jāapstiprina, veicot
parastu angiogrāfiju vai intravaskulāru ultraskaņas (IVUS) izmeklējumu.
Printed on : 2017-11-03
9. Ja ievietotā stenta izmērs joprojām neatbilst atsauces asinsvada diametram, stenta
tālākai paplašināšanai var izmantot lielāku balonu. Ja sākotnējā angiogrāfiskā aina
ir suboptimāla, stentu var paplašināt vēl vairāk, izmantojot zema profila, augsta
spiediena, nesaderīgu balona dilatācijas katetru. Ja nepieciešams, segments ar
stentu atkal piesardzīgi jāšķērso ar izkritušo vadstīgu, lai nepieļautu stenta struktūras
izjaukšanu. Izvērstos stentus nedrīkst atstāt nepilnīgi izplestus.
UZMANĪBU! Neizpletiet stentu ārpus tālāk norādītajām robežām.
Nominālais stenta diametrs Izplešanas robeža
2,0–3,25 mm 3,75 mm
3,5–4,0 mm 5,50 mm
10. Ja bojājuma un ar balonu apstrādātās virsmas nosegšanai ir nepieciešams
vairāk nekā viens XIENCE Sierra stents, stentiem ir adekvāti jāpārklāj vienam
otru, lai novērstu iespējamu spraugu restenozi. Lai nodrošinātu, ka starp stentiem
nav spraugu, otra XIENCE Sierra stenta balona marķējošajām joslām pirms
paplašināšanas ir jāatrodas izvērstajā stentā.
11. Vēlreiz pārliecinieties par stenta atrašanās vietu un iepazīstieties ar angiogrāfijas
rezultātiem. Atkārtojiet uzpildīšanu, līdz ir sasniegts stenta optimālais izvērsums.
9.6. Izvilkšanas procedūra
Stenta piegādes katetra izvilkšana no izvērstā stenta.
1. Iztukšojiet balonu, piepūšanas ierīcei piemērojot negatīvu spiedienu. Lielāku un garāku
balonu iztukšošanai vajadzēs vairāk laika (līdz 30 sekundēm) nekā mazāku un īsāku
balonu iztukšošanai. Balona iztukšošanu apstipriniet fluoroskopiski un nogaidiet vēl
10–15 sekundes.
2. Uzpildīšanas ierīci pārvietojiet „negatīva" vai „neitrāla" spiediena stāvoklī.
3. Vadītājkatetra stāvokli stabilizējiet tieši ārpus koronārās atveres un noenkurojiet
nepieciešamajā vietā. Nepieciešamo vadstīgas stāvokli saglabājiet visa stenta
segmenta garumā.
4. Saudzīgi izvelciet stenta piegādes sistēmu, rīkojoties lēni un vienmērīgi.
5. Pievelciet pagriežamo hemostatisko vārstu.
Ja stenta piegādes katetra izvilkšanas laikā rodas pretestība, izmantojiet tālāk norādītās
darbības, lai labāk atjaunotu balona locījumu.
• No jauna uzpildiet balonu līdz nominālajam spiedienam.
• Atkārtojiet 1.–5. iepriekš izklāstīto darbību.
Sistēmas izvilkšana pēc stenta piegādes; stenta izvēršanas apstiprināšana
1. Izmantojot angiogrāfijas standarta metodes, apstipriniet stenta atrašanās vietu un
izvērsumu. Lai rezultāti būtu optimāli, ar stentu ir jānosedz viss sašaurinātais artērijas
segments. Stenta paplašināšanās laikā ir jāizmanto fluoroskopiska vizualizācija, lai
pareizi novērtētu optimālo paplašinātā stenta diametru, salīdzinot ar natīvās koronārās
artērijas proksimālo un distālo diametru. Lai stents izplestos optimāli, nepieciešama
tā pilnīga saskare ar artērijas sieniņu. Stenta saskare ar sieniņu ir jāapstiprina, veicot
parastu angiogrāfiju vai intravaskulāru ultraskaņas (IVUS) izmeklējumu.
2. Ja bojājuma un ar balonu apstrādātās virsmas nosegšanai ir nepieciešams vairāk
nekā viens XIENCE Sierra stents, stentiem ir adekvāti jāpārklāj vienam otru, lai
novērstu iespējamu spraugu restenozi.
3. Lai nodrošinātu, ka starp stentiem nav spraugu, otra XIENCE Sierra stenta balona
marķējošajām joslām pirms paplašināšanas ir jāatrodas izvērstajā stentā.
4. Lai novērtētu stentēto zonu, vēlreiz jāpārbauda stenta pozīcija un angiogrāfijas
rezultāti. Atkārtojiet uzpildīšanu, līdz ir sasniegts stenta optimālais izvērsums. Ja
pēc izvēršanas jāveic izplešana, vispirms jāpārliecinās, vai galīgais stenta diametrs
atbilst atsauces asinsvada diametram. Jāpārliecinās, vai stenta sieniņa saskaras ar
artērijas sieniņu.
9.7. Stenta segmentu izplešana pēc izvēršanas
1. Ir jādara viss nepieciešamais, lai stents tiktu izplests pietiekami.
2. Ja izvērstā stenta izmērs vēl aizvien nav adekvāts asinsvada diametram vai arī nav
sasniegta pilnīga saskare ar asinsvada sieniņu, lai vēl vairāk paplašinātu stentu, var
izmantot lielāku balonu. Stentu var paplašināt vēl vairāk, izmantojot zema profila,
augsta spiediena, nesaderīgu balona dilatācijas katetru. Lai nepieļautu stenta
izkustēšanos, ja nepieciešams, stentētais segments atkal piesardzīgi jāšķērso ar
izkritušo vadstīgu. Balonam ir jāatrodas stenta centrā, un tas nedrīkst izplesties tālāk
par stentēto zonu.
UZMANĪBU! Neizpletiet stentu ārpus tālāk norādītajām robežām.
Nominālais stenta diametrs Izplešanas robeža
2,0–3,25 mm 3,75 mm
3,5–4,0 mm 5,50 mm
10.0. SPIRIT UN XIENCE KLĪNISKO PĒTĪJUMU GRUPA
XIENCE Sierra EECSS veidota pēc ierīču XIENCE V EECSS, XIENCE PRIME EECSS,
XIENCE Xpedition EECSS un XIENCE Alpine EECSS parauga, kurām tā ir ekvivalenta.
XIENCE Sierra EECSS ir izmantota līdzīga stenta platforma, identiska zāļu pārklājuma
formula, identisks zāļu praimeris, līdzīgs nominālais kopējais zāļu saturs un identiski stenta
kontaktbalona materiāli kā XIENCE PRIME EECSS, XIENCE Xpedition EECSS un
XIENCE Alpine EECSS.
XIENCE Sierra EECSS no XIENCE Alpine EECSS atšķiras ar stenta piegādes sistēmu.
XIENCE Sierra stenta piegādes sistēmā ir izmantots tāds pats darbības princips un materiāli
kā citām Abbott Vascular RX stentu sistēmām un koronārajiem dilatācijas katetriem.
Salīdzinot ar XIENCE V EECSS un XIENCE PRIME EECSS, XIENCE Sierra EECSS ir tāda
pati stenta drošības specifikācija, tāds pats stenta novietojums uz balona starp balona
marķieriem, līdzīgs gala ieejas profils un līdzīgs konusa garums XIENCE Sierra stentu
izmēriem līdz 28 mm garumā. Ņemot vērā to, ka XIENCE Sierra stenta uzbūve ir līdzīga
XIENCE PRIME un XIENCE V stentiem, var prognozēt, ka XIENCE Sierra EECSS veiktspēja
būs līdzīga XIENCE V un XIENCE PRIME veiktspējai. Tādēļ šajā sadaļā ir apkopoti XIENCE V
un XIENCE PRIME klīnisko pētījumu dati.