1. Manuals
  2. Brands
  3. DePuy Mitek Manuals
  4. Medical Equipment
  5. Mini QUICKANCHOR Plus
  6. Manual

DePuy Mitek Mini QUICKANCHOR Plus Manual

Hide thumbs
Table of Contents
  • Instrucciones de Uso
  • Contre-Indications
  • Contra-Indicaties
  • Contra-Indicações
  • Instruções de Utilização
  • Οδηγιεσ Χρησησ
  • Bezpečnostní Opatření
  • Bezpečnostné Opatrenia
  • Návod Na Použitie
  • Środki OstrożnośCI
  • Instrukcja Użytkowania
  • Содержимое Упаковки
  • Область Применения
  • Меры Предосторожности
  • Инструкции По Применению
  • Használati Útmutató

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 1

Quick Links

Mini
QUICKANCHOR
®
Plus
P/N: 109169
Rev: F Revised 09/12
©2007-2012 DePuy Mitek

Advertisement

Table of Contents
loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the Mini QUICKANCHOR Plus and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Marlene Gonzalez
January 21, 2025

Where can I purchase super 2.9 drill bits, item # 211113.

0

Related Manuals for DePuy Mitek Mini QUICKANCHOR Plus

Summary of Contents for DePuy Mitek Mini QUICKANCHOR Plus

  • Page 1 Mini QUICKANCHOR ® Plus P/N: 109169 Rev: F Revised 09/12 ©2007-2012 DePuy Mitek...
  • Page 2 FIGURE 1...
  • Page 3 ENGLISH Mini QUICKANCHOR Plus ® DESCRIPTION The Depuy Mitek Mini QUICKANCHOR Plus is a preloaded disposable anchor/inserter assembly designed to facilitate the delivery and installation of Depuy Mitek Mini Anchor into bone. CONTENTS Contents are STERILE unless packaging is damaged or opened.
  • Page 4 INDICATIONS section. 3. Pathologic conditions of bone, such as cystic changes or severe osteopenia, which would impair its ability to securely fix the Depuy Mitek Anchor, are contraindicated. 4. Pathological changes in the soft tissues sutured to the bone which would prevent its secure fixation by the suture are contraindicated.
  • Page 5 Anchors before reviewing instructions for use and rehearsing the installation procedure in a skills laboratory. Magnetic Resonance Imaging (MRI) Information Non-clinical testing has demonstrated that DePuy Mitek Metal Implants are MR Conditional. A patient with a metallic implant can be scanned safely under the following conditions: 3.0 Tesla Systems:...
  • Page 6 WARNING: EXCESSIVE TENSION MAY OVERLOAD THE ANCHOR OR SUTURE. 5. Complete the tissue reattachment. STERILIZATION The Depuy Mitek Mini QUICKANCHOR Plus is provided sterile. Do not resterilize. STORAGE Store below 25°C (77°F), away from moisture and direct heat. Do not use after expiration date.
  • Page 7 ESPAÑOL Mini QUICKANCHOR Plus ® DESCRIPCIÓN El anclaje Mini QUICKANCHOR Plus de Mitek es una unidad de anclaje e insertador desechable precargada, diseñada para facilitar la aplicación y fijación de los anclajes de Mitek. CONTENIDO El contenido es ESTÉRIL a menos que el envase esté...
  • Page 8 8. El anclaje Depuy Mitek no ha sido diseñado para fijar ligamentos artificiales ni otros implantes y nunca debe ser empleado para este fin.
  • Page 9 La calidad de una imagen por RM puede verse comprometida si el área de interés se encuentra exactamente en el lugar donde se encuentra el implante de metal de DePuy Mitek o relativamente cerca de este. Por lo tanto, es posible que sea necesario optimizar los...

  • Page 10: Instrucciones De Uso

    parámetros de las imágenes de RM a fin de compensar la presencia de este dispositivo. INSTRUCCIONES DE USO 1. Prepare el lugar donde realizará el orificio en el hueso utilizando la broca estéril suministrada en el envase. El tamaño adecuado de orificio es 2,0mm x 9,7mm.
  • Page 11 ESTERILIZACIÓN El anclaje Mini QUICKANCHOR Plus de Mitek se suministra estéril. No reesterilice. ALMACENAMIENTO Guardar a una temperatura inferior a los 25°C en un lugar alejado de la humedad y de la exposición directa al calor. No utilizar una vez transcurrida la fecha de caducidad.
  • Page 12 7. Sono controindicate condizioni che tendono a limitare le capacità del paziente o il periodo di guarigione, quali senilità, malattie mentali o alcolismo. 8. L’ancora Depuy Mitek non è stata progettata per questo scopo e non deve mai essere usata per collegare legamenti artificiali o altri impianti.
  • Page 13 (Ti, Al, V e Ni). Se tale sensibilità è già nota, eseguire test adeguati prima dell’intervento. Il chirurgo deve procedere all’uso clinico delle ancore Depuy Mitek solo dopo aver letto attentamente le istruzioni per l’uso ed essersi esercitato nella procedura di installazione corso di abilità pratica.
  • Page 14 Informazioni sugli artefatti La qualità dell’immagine di risonanza magnetica (RM) può risultare compromessa se l’area di interesse si trova nell’esatta posizione dell’impianto metallico DePuy Mitek o relativamente vicina ad essa. Pertanto potrà essere necessaria un’ottimizzazione dei parametri RM per compensare la presenza di questo dispositivo.
  • Page 15 DEUTSCH Mini QUICKANCHOR Plus ® BESCHREIBUNG Der Depuy Mitek Mini QUICKANCHOR Plus ist eine vorkonfektionierte, nicht wiederverwendbare Anker- Setzinstrument-Kombination, welche die Einbringung und Befestigung von Depuy Mitek Mini Ankern im Knochen erleichtert. INHALT Der Inhalt ist STERIL, sofern die Packung nicht beschädigt oder geöffnet ist.
  • Page 16 Nadeln: Chirurgischer Edelstahl; Art und Größe der Nadeln gehen aus dem Packungsaufdruck hervor. Bohrer: Edelstahl INDIKATIONEN Der Depuy Mitek Mini QUICKANCHOR Plus ist für folgende Verfahren zur Fixierung von Nahtmaterial (USP 0 bis USP 2/0) im Knochengewebe indiziert. Schulter: Rekonstruktion bei Bankart-Läsion.
  • Page 17 Aluminium, Vanadium und Nickel (Ti, Al, V und Ni). Wird eine Sensibilität gegenüber diesen Metallen angenommen, sollte eine ausreichende präoperative Untersuchung vorgenommen werden. Depuy Mitek Anker sollten vom Chirurgen erst klinisch angewendet werden, wenn die Gebrauchsinformationen sorgfältig gelesen und die Operationsverfahren in einem qualifizierten Labor eingeübt worden sind.
  • Page 18 WI) mithilfe einer Sende-/Empfangs-HF-Körperspule. Artefakt-Informationen Die MR-Bildqualität ist möglicherweise beeinträchtigt, wenn sich der Bereich von Interesse im gleichen Bereich oder relativ nahe der Position des DePuy Mitek Metallimplantats befindet. Daher müssen die MR- Bildgebungsparameter ggf. auf das Vorhandensein dieses Metallimplantats eingestellt werden.
  • Page 19 ANKER BZW. DER FADEN ÜBERMÄSSIG BELASTET WERDEN. 5. Gewebe wie vorgesehen festnähen. STERILISATION Der Depuy Mitek Mini QUICKANCHOR Plus wird vollständig streichen geliefert. Nicht erneut sterilisieren. LAGERUNG Nicht über 25 °C lagern, vor Feuchtigkeit und direkter Wärme schützen. Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.

  • Page 20: Contre-Indications

    Foret : acier inoxydable INDICATIONS Le système d’ancrage Mini QUICKANCHOR Plus, Depuy Mitek, est destiné à la fixation de fils de suture de déc.3 (USP 3,5) à déc.9 (USP 2 /0) sur l’os dans les indications listées ci-dessous : Épaule : réparation de Bankart.
  • Page 21 7. Etats ayant tendance à limiter les capacités de cicatrisation du patient, tels que la sénilité, les maladies mentales ou l’alcoolisme. 8. Le système d’ancrage de suture Depuy Mitek n’est pas conçu e pour fixer des ligaments artificiels ou d’autres implants. Ne jamais l’utiliser pour de telles interventions.
  • Page 22 • Champ magnétique à gradient spatial de 720 Gauss/cm maximum. Échauffement lié à l’IRM • Les expérimentations effectuées avec un système d’IRM révèlent un taux d’absorption spécifique (TAS) maximum moyen pour le corps entier de 2,9 W/kg pour 15 minutes d’IRM (c.-à-d. par séquence d’impulsions). • La hausse de température liée à l’IRM a été évaluée dans des configurations représentatives des implants Mitek en métal, selon les recommandations de la norme ASTM F2182-02a.
  • Page 23 MISE EN GARDE : UNE TENSION EXCESSIVE PEUT ARRACHER L’ANCRE OU LES FILS DE SUTURE. 5. Achever la fixation des tissus. STÉRILISATION Le dispositif Mini QUICKANCHOR Plus de Depuy Mitek est fourni stérile. Ne pas restériliser. STOCKAGE Stocker à une température inférieure à 25°C, dans un endroit sec à...
  • Page 24 NEDERLANDS Mini QUICKANCHOR Plus ® BESCHRIJVING De Depuy Mitek Mini QUICKANCHOR Plus is een voorgeladen wegwerp-anker/inbreng-montagesysteem ontworpen om het aanbrengen en plaatsen van het Depuy Mitek Mini anker in botmateriaal te vergemakkelijken. INHOUD De inhoud van de verpakking is STERIEL, tenzij de verpakking beschadigd of geopend is.

  • Page 25: Contra-Indicaties

    8. Het Depuy Mitek anker is niet bedoeld voor het bevestigen van kunstmatig bindweefsel of andere implantaten, en dient dan ook nooit voor zulke doeleinden te worden gebruikt.
  • Page 26 (Ti, Al, V en Ni). Als overgevoeligheid verwacht wordt, moeten de daarvoor bestemde preoperatieve tests worden uitgevoerd. Een chirurg mag Depuy Mitek Ankers niet klinisch gebruiken voordat hij/zij de gebruiksaanwijzing heeft bestudeerd en de installatieprocedure in een skillslab heeft geoefend.
  • Page 27 De MR-beeldkwaliteit kan negatief worden beïnvloed als het te onderzoeken gebied in exact hetzelfde gebied ligt of zich relatief dicht bij de locatie van het metalen implantaat van DePuy Mitek bevindt. Daarom kan optimalisatie van MR-beeldvormingsparameters noodzakelijk zijn om te compenseren voor de aanwezigheid van dit hulpmiddel.
  • Page 28 KRACHTUITOEFENING KAN OVERBELASTING VAN ANKER OF HECHTMATERIAAL VEROORZAKEN. 5. Voltooi de herbevestiging van weefsels. STERILISATIE Het Depuy Mitek Mini QUICKANCHOR Plus wordt steriel geleverd. Niet opnieuw steriliseren. OPSLAG Bewaren bij een temperatuur onder 25 °C, niet blootstellen aan vocht of directe warmte. Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum.

  • Page 29: Contra-Indicações

    7. Condições que tendam a comprometer as capacidades do paciente ou o período de cicatrização, tais como senilidade, doença mental ou alcoolismo. 8. A Âncora Depuy Mitek não foi concebida e nunca deve ser utilizada para suturar ligamentos artificiais ou outros implantes.
  • Page 30 (Ti, Al, V e Ni). Quando se suspeita de sensibilidade, devem ser efectuados testes de diagnóstico pré-operatórios adequados. O cirurgião não deve iniciar o uso clínico das Âncoras Depuy Mitek sem rever as instruções de utilização e praticar o procedimento num laboratório de experimentação.

  • Page 31: Instruções De Utilização

    A qualidade da imagem da RM pode ficar comprometida se a área de interesse for exactamente a mesma área ou ficar relativamente perto da posição do implante de metal da DePuy Mitek. Por isso, poderá ser necessário optimizar os parâmetros da RM para compensar a presença deste dispositivo.
  • Page 32 DANSK Mini QUICKANCHOR Plus ® BESKRIVELSE Depuy Mitek Mini QUICKANCHOR Plus er et forladet anker/ indføringsinstrument til engangsbrug, der er beregnet til at lette indsættelse og installering af Depuy Mitek Mini-ankeret i knogle. INDHOLD Indholdet er STERILT, medmindre emballagen er beskadiget eller har været åbnet.
  • Page 33 Nåle: Kirurgisk rustfrit stål. Type og størrelse er angivet på pakningens mærke. Bor-bit: Rustfri stål INDIKATIONER Depuy Mitek Mini QUICKANCHOR Plus er beregnet til fiksering af USP-sutur størrelse #0 til 2/0 til knogle til de indikationer, der er angivet herunder. Skulder: Bankart-reparation.
  • Page 34 (Ti, Al, V og Ni). Hvis der er mistanke om overfølsomhed, skal der udføres en præoperativ test. En læge må ikke forsøge at anvende Depuy Mitek-ankre klinisk uden at have gennemlæst brugervejledningen og have afprøvet proceduren i et øvelaboratorium.
  • Page 35 Information om artefakter MR-billedkvaliteten kan være kompromitteret, hvis interesseområdet er i nøjagtig samme område eller relativt tæt på placeringen af Mitek metalimplantatet. Det kan derfor være nødvendigt at optimere MRI-parametrene for at kompensere for tilstedeværelsen af dette udstyr. BRUGSVEJLEDNING 1. Klargør knoglehullet vha. den sterile bore-bit, der medfølger i emballagen.
  • Page 36 NORSK Mini QUICKANCHOR Plus ® BESKRIVELSE Depuy Mitek Mini QUICKANCHOR Plus er et forpakket, engangs anker/innfører-system laget for å forenkle plassering og installasjon av MINILOK-ankeret i beinet. INNHOLD Innholdet er STERILT med mindre emballasjen er skadet eller åpnet. Resterilisering på enhver måte anbefales ikke.
  • Page 37 7. Tilstander som kan kompromittere pasientens kompetanse eller rehabiliteringsperiode, som senilitet, psykisk sykdom eller alkoholisme er kontraindikasjoner. 8. Depuy Mitek-ankeret er ikke utformet for, og skal ikke brukes til, å feste kunstige leddbånd eller andre implantater. ADVARSEL: Brukere bør være fortrolige med kirurgiske inngrep og...
  • Page 38 Kirurgen må ikke forsøke å benytte Depuy Mitek- ankere før bruksanvisningen er gjennomgått og installasjonsprosedyren er utprøvd i testomgivelser. MR-informasjon kke-kliniske tester har vist at DePuy Mitek metallimplantater er MR-betinget. En pasient med et metallimplantat kan trygt skannes under følgende vilkår:...
  • Page 39 ADVARSEL: OVERDREVEN STREKKSPENNING VIL KUNNE OVERBELASTE ANKER ELLER SUTUR. 5. Fullfør gjenfestingen av bløtvevet. STERILISERING Depuy Mitek QUICKANCHOR Plus leveres sterilt. Skal ikke resteriliseres. LAGRING Oppbevares ved temperatur under 25°C (77°F) beskyttet mot fuktighet og direkte varmepåvirkning. Må ikke brukes...
  • Page 40 SUOMI Mini QUICKANCHOR Plus ® KUVAUS Depuy Mitek Mini QUICKANCHOR Plus on valmiiksi ladattu, kertakäyttöinen ankkuri-sisäänviejäyksikkö, joka on suunniteltu Mitek-ankkurien luuhun asettamista varten. SISÄLLYS Pakkauksen sisaltö on STEERIILI ellei pakkaus ole vaurioitunut tai avattu. Uudelleen sterilisointia ei suositella missään muodossa.
  • Page 41 7. Tilat, jotka heikentävät potilaan parantumiskykyä tai pidentävät parantumisaikaa, kuten seniliteetti, mielenterveydellinen ongelma tai alkoholismi. 8. Depuy Mitek-ankkuria ei ole tarkoitettu käytettäväksi eikä sitä tulisi koskaan käyttää keinotekoisten nivelsiteiden tai muiden implanttien kiinnittämiseen. VAROITUS: Toimenpiteen suorittajan on tunnettava absorboituvia ja absorboitumattomia ommellankoja käyttävät...
  • Page 42 Kirurgin ei tule käyttää Depuy Mitek-ankkureita ennen käyttöohjeisiin perehtymistä ja asennustoimenpiteen harjoittelua laboratorio-olosuhteissa. Magneettiresonanssikuvausta (MR-kuvaus) koskevat tiedot Ei-kliinisin testein on osoitettu, että DePuy Mitek -metalli-implantit eivät estä MR-kuvausta. Potilas, jolla on metalli-implantti voidaan kuvata turvallisesti seuraavissa olosuhteissa: 3,0 teslan järjestelmät: • Staattinen 3,0 teslan magneettikenttä.
  • Page 43 LIUKUSUOJUS ON VEDETTY AVOIMEEN ASENTOON. 4. Vedä ommelainetta pituussuunnassa (noin 3,6 kg: n voimalla), kun asetat ankkuria luuhun. VAROITUS: LIIALLINEN JÄNNITE VOI YLIKUORMITTAA ANKKURIA TAI OMMELLANKAA. 5. Kiinnitä loput kudoksesta. STERILOINTI Depuy Mitek Mini QUICKANCHOR Plus toimitetaan steriilinä. Älä steriloi uudelleen.
  • Page 44 ΕΛΛΗΝΙΚΑ Mini QUICKANCHOR Plus ® ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ To Mini QUICKANCHOR Plus της Depuy Mitek είναι μια προφορτωμένη, αναλώσιμη διάταξη αγκίστρου/ εισαγωγέα, η οποία είναι σχεδιασμένη για να διευκολύνει την τοποθέτηση και την εγκατάσταση μικρών αγκίστρων της Depuy Mitek μέσα σε οστό.
  • Page 45 7. Καταστάσεις που τείνουν να μειώσουν τις φυσικές ικανότητες του ασθενούς ή αυξάνουν την περίοδο επούλωσης, όπως γήρας, διανοητική ασθένεια ή αλκοολισμός. 8. Το άγκιστρο Depuy Mitek δεν έχει σχεδιαστεί και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ποτέ για την προσάρτηση τεχνητών συνδέσμων ή άλλων εμφυτευμάτων. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Πριν...
  • Page 46 Όταν αναμένεται αντίδραση ευαισθησίας, θα πρέπει να διενεργείται κατάλληλος προεγχειρητικός έλεγχος. Ο χειρουργός δεν πρέπει να επιχειρήσει την κλινική χρήση των αγκίστρων Depuy Mitek προτού μελετήσει τις οδηγίες χρήσης και εξασκηθεί πρακτικά στη διαδικασία εγκατάστασης σε ειδικό εργαστήριο δοκιμών. Πληροφορίες για τη μαγνητική απεικόνιση (MRI) Μη...

  • Page 47: Οδηγιεσ Χρησησ

    • Σύστημα MR 3 Tesla (Σαρωτής MR EXCITE ® Λογισμικό G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) με χρήση πηνίου ραδιοσυχνότητας σώματος. Πληροφορίες σχετικά με τις απεικονίσεις Η ποιότητα της μαγνητικής απεικόνισης ενδέχεται να είναι υποβαθμισμένη, εάν η εξεταζόμενη περιοχή βρίσκεται στο...
  • Page 48 ΕΝΔΕΧΕΤΑΙ ΝΑ ΥΠΕΡΦΟΡΤΙΣΕΙ ΤΟ ΑΓΚΙΣΤΡΟ Η ΤΟ ΡΑΜΜΑ. 5. Ολοκληρώστε την επαναπροσάρτηση του ιστού. ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ Το Mini QUICKANCHOR Plus της Depuy Mitek παρέχεται στείρο. Μην επαναποστειρώνετε. ΦΥΛΑΞΗ Φυλάξτε σε θερμοκρασία κάτω από τους 25°C, μακριά από υγρασία και άμεσες πηγές θερμότητας. Να μη...
  • Page 49 Nålar: Kirurgiskt rostfritt stål, se förpackningsetikett för typ och storlek. Borrskär: Rostfritt stål INDIKATIONER Depuy Mitek Mini QUICKANCHOR Plus är avsedd för fixering av sutur i USP-storlek nr 0 till och med nr 2/0 i ben vid nedan angiven indikation. Axel: Bankartreparation.
  • Page 50 VARNING: Användare ska vara väl förtrogna med kirurgiska procedurer och tekniker som innefattar absorberbara och icke- absorberbara suturer innan ORTHOCORD-sutur används för sårförslutning eftersom risken för såröppning kan variera beroende på tillämpningsställe och suturmaterial. Den här produkten är endast avsedd för engångsbruk. Den är inte utformad för att återanvändas/omsteriliseras.
  • Page 51 Parametrar: • Maximalt MR-system rapporterat, ett genomsnittligt SAR för hela kroppen på 2,9 W/kg. • 15 minuter lång MR-skanning (dvs. per pulssekvens). • MR-system på 3 tesla (EXCITE MR-skanner, ® programvara G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) använder en integrerad spole som sändare/mottagare av radiofrekvenser. Information om artefakter MR-bildkvaliteten kan försämras om intresseområdet är i exakt samma område som eller mycket nära positionen för Miteks metallimplant.
  • Page 52 TILL ATT ANKARET OCH SUTURTRÅDEN ÖVERBELASTAS. 5. Avsluta återinfästningen av vävnaden. STERILISERING Depuy Mitek Mini QUICKANCHOR Plus levereras sterilt. Får ej steriliseras på nytt. LAGRING Förvaras under 25 °C, skyddas från fukt och direkt värme. Får ej användas efter utgångsdatum.
  • Page 53 Vrták: Nerez ocel INDIKACE Sada Depuy Mitek Mini QUICKANCHOR Plus je určena k fixaci šicího materiálu velikosti od 0 do 2/0 (podle konvence USP) ke kosti pro níže uvedené indikace. Rameno: Bankartova operace. Kotník: Rekonstrukce v oblasti střední nohy. Chodidlo: Rekonstrukce vbočeného palce.

  • Page 54: Bezpečnostní Opatření

    (Ti, Al, V a Ni). V případě, že se přecitlivělost dá předpokládat, je nutné provést příslušné předoperační testy. Operatér nesmí začít kotvičku Depuy Mitek v klinické praxi používat, dokud si neprostuduje návod k použití a montážní postup si prakticky nenacvičí.
  • Page 55 Informace o artefaktech Kvalita MR snímku může být zhoršena, pokud je zájmová oblast přesně ve stejné oblasti nebo v relativní blízkosti vůči umístění kovového implantátu DePuy Mitek. Proto může být nezbytná optimalizace zobrazovacích parametrů MR pro kompenzaci přítomnosti tohoto zařízení.
  • Page 56 SLOVENSKY Mini QUICKANCHOR Plus ® POPIS Nástroj Depuy Mitek Mini QUICKANCHOR Plus je jednorazová zostava kotvy a zavádzača s pripravenou niťou, ktorý je určený ako pomôcka na umiestnenie a inštaláciu kotiev Depuy Mitek Mini do kosti. OBSAH Obsah je STERILNÝ, ak obal nie je poškodený alebo otvorený.
  • Page 57 INDIKÁCIE Nástroj Depuy Mitek Mini QUICKANCHOR Plus je určený na fixáciu nite USP veľkosti č. 0 až 2 ku kosti pre nižšie uvedené indikácie. Rameno: Bankartova operácia. Členok: Rekonštrukčné operácie strednej časti nohy. Chodidlo: rekonštrukcia valgozity palca. Ruka: rekonštrukcia ulnárneho alebo laterálneho kolaterálneho väzu.

  • Page 58: Bezpečnostné Opatrenia

    Použité kovy sú titán, hliník, vanád a nikel (Ti, Al, V a Ni). V prípade podozrenia na precitlivenosť sa musia vykonať príslušné predoperačné testy. Chirurg nesmie začať s klinickým používaním kotvy Depuy Mitek bez oboznámenia sa s návodom na použitie a laboratórneho precvičenia daného postupu.

  • Page 59: Návod Na Použitie

    Informácie v súvislosti s artefaktmi Ak je oblasť záujmu zhodná s polohou kovového implantátu Mitek alebo ak je relatívne blízko nej, kvalita MR obrazu sa môže zhoršiť. Preto môže byť na vykompenzovanie prítomnosti tejto zdravotníckej pomôcky potrebná optimalizácia parametrov MR zobrazovania.
  • Page 60 STERILIZÁCIA Nástroj Depuy Mitek Mini QUICKANCHOR Plus sa dodáva v sterilnom stave. Nepodrobujte opakovanej sterilizácii. SKLADOVANIE Uchovávajte pri teplote do 25 °C v suchých priestoroch a mimo dosahu priameho tepla. Nepoužívajte po dátume exspirácie. POLSKI Mini QUICKANCHOR Plus ® OPIS Zestaw Depuy Mitek Mini QUICKANCHOR Plus jest jednorazowym zestawem składającym się...
  • Page 61 7. Stany mogące zakłócać lub wydłużać proces gojenia, np. podeszły wiek, zaburzenia psychiczne lub choroba alkoholowa. 8. Za pomocą kotwic Depuy Mitek nie należy przyczepiać więzadeł sztucznych oraz innych implantów. OSTRZEŻENIE: Przed zastosowaniem szwów ORTHOCORD do zamknięcia rany należy opanować...

  • Page 62: Środki Ostrożności

    (Ti, Al, V oraz Ni). W przypadku podejrzenia występowania nadwrażliwości zabieg operacyjny powinny poprzedzać odpowiednie badania. Operator nie powinien rozpoczynać stosowania kotwic Depuy Mitek bez uprzedniego zapoznania się z instrukcją oraz wcześniejszych prób w laboratorium treningowym. Informacje dot. obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) Badania niekliniczne wykazały, że stosowanie Implantów...

  • Page 63: Instrukcja Użytkowania

    Electric Healthcare, Milwaukee, WI) korzystający z nadawczo/odbiorczej cewki RF (częstotliwości radiowej) do badania całego ciała. Informacje dotyczące artefaktów jakość obrazu MR może zmniejszyć się, jeśli obszar zainteresowania znajduje się dokładnie w tym samym obszarze lub względnie blisko położenia implantu metalowego Mitek. Dlatego też optymalizacja parametrów obrazowania MR może okazać...

  • Page 64: Содержимое Упаковки

    РУССКИЙ Mini QUICKANCHOR Plus ® ОПИСАНИЕ Depuy Mitek Mini QUICKANCHOR Plus – это готовый для использования комплект из одноразовых якоря и устройства для введения, которые предназначены для облегчения введения и установки якоря Depuy Mitek Mini в кость. СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ...

  • Page 65: Область Применения

    Иглы: хирургическая нержавеющая сталь, тип и размер указаны на упаковке. Сверло: нержавеющая сталь ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Якорь Depuy Mitek Mini QUICKANCHOR Plus предназначен для фиксации нити размеров от №0 до №2/0 по классификации фармакопеи США к кости при показаниях, перечисленных ниже.

  • Page 66: Меры Предосторожности

    течения восстановительного периода, например старческий возраст, психические заболевания или алкоголизм. 8. Якорь Depuy Mitek не предназначен для крепления искусственных связок или других имплантатов. Его использование в таких целях запрещено. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Перед использованием нити ORTHOCORD для зашивания ран пользователи должны ознакомиться...

  • Page 67: Инструкции По Применению

    Системы с напряженностью магнитного поля 3,0 Тесла: • напряженность статического магнитного поля должна составлять 3,0 Тесла. • пространственный градиент магнитного поля должен составлять не более 720 Гаусс/см. Нагрев, связанный с МРТ • Максимальное значение удельного коэффициента поглощения (SAR) по показаниям МР-системы, осредненное...
  • Page 68 фунтов силы = 3,5 кг силы) к отрезкам нити, чтобы вставить якорь в кость. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: ЧРЕЗМЕРНОЕ НАТЯЖЕНИЕ МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К ПЕРЕГРУЗКЕ ЯКОРЯ ИЛИ ШОВНОЙ НИТИ. 5. Выполните реплантацию тканей. СТЕРИЛИЗАЦИЯ Якорь Depuy Mitek Mini QUICKANCHOR Plus поставляется стерильным. Не стерилизовать повторно.
  • Page 69 Tűk: Rozsdamentes acél, a típusra és méretre vonatkozóan ld. a csomagolás címkéjét. Fúrószár: Rozsdamentes acél JAVALLATOK A Depuy Mitek Mini QUICKANCHOR Plus az USP #0-tól 2/0 méretig terjedő varróanyag csonthoz történő fixálását szolgálja az alábbiakban részletezett javallatok esetében. Váll: Bankart műtét.
  • Page 70 és az alkoholizmus. 8. A Depuy Mitek horgonyt nem tervezték szintetikus szalagok vagy más implantátumok rögzítésére, és soha nem is szabad erre használni. FIGYELMEZTETÉS: Az ORTHOCORD fonal sebzárás céljára való...
  • Page 71 és az alumínium (Ni, Ti, V és Al). Ha túlérzékenységi reakció várható, a műtétet megelőzően el kell végezni a megfelelő vizsgálatot. A sebésznek nem szabad elkezdenie a Depuy Mitek horgony klinikai alkalmazását anélkül, hogy áttekintené annak használati utasítását és gyakorolná a műveletet a gyakorló laboratóriumban.

  • Page 72: Használati Útmutató

    Műtermékre vonatkozó tájékoztatás Az MR felvétel minősége romolhat, ha a vizsgálati terület pontosan ott van, vagy viszonylag közel ahhoz, ahol a Mitek fém implantátum be van ültetve. Ezért olyan optimális MR képalkotó paraméterek beállítására lehet szükség, melyek kompenzálják ezen eszköz jelenlétét. HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ...
  • Page 73 TÚLTERHELHETI A HORGONYT VAGY A VARRÓANYAGOT. 5. Fejezze be a szövetek egyesítését. STERILIZÁCIÓ A Depuy Mitek Mini QUICKANCHOR Plus horgonyt sterilen szállítjuk. Ne sterilizálja újra. TÁROLÁS Tárolja 25°C alatt nedvességtől és közvetlen hőhatástól védve. A lejárati időn túl nem szabad felhasználni.
  • Page 74 1. İntrakapsüler diz ligamanlarının tutturulması (ACL ve PCL). 2. ENDİKASYONLAR bölümünde sıralanmış olanların dışında kalan tüm cerrahi prosedürler. 3. DePuy Mitek Ankor’u sağlam bir şekilde fikse etme becerisini bozacak kistik değişiklikler ya da şiddetli osteopeni gibi kemiğe ilişkin patolojik durumlarda kontrendikedir.
  • Page 75 Duyarlılık meydana gelmesi bekleniyorsa, uygun preoperatif testler yürütülmelidir. Cerrah, kullanım talimatlarını gözden geçirmeden ve bir çalışma laboratuvarında takma işlemi konusunda alıştırma yapmadan Depuy Mitek Ankorları klinikte kullanma girişiminde bulunmamalıdır. Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRG) Bilgileri Yapılan klinik-dışı testler DePuy Mitek Metal İmplantların MR Koşullu olduğunu göstermiştir.
  • Page 76 Artefakt Bilgisi İlgi bölgesinin Mitek metal implantın konumuyla tam olarak aynı bölge olması veya nispeten yakın olması durumunda, MR Görüntü kalitesi olumsuz etkilenebilir. Bu nedenle, bu cihazın varlığını telafi etmek amacıyla MR görüntüleme parametrelerinin optimize edilmesi gerekebilir. KULLANMA TALİMATI 1. Ambalajda bulunan steril drill ucunu kullanarak kemik kanalını...
  • Page 77 丙二酰脲（PDS ）与未染色的非可吸收聚乙烯复合的人造 ® 无菌编织合成缝线。 这种部分可吸收缝线表面覆盖一层由 90% 己内酯和 10% 乙交酯构成的共聚物。 经研究证明， 聚 二氧环己酮（PDS）共聚物既无抗原性、 也无致热原性， 在 吸收过程中仅引起轻微的组织反应。 缝合针： 医用不锈钢， 请参阅包装标签以确定其类型和 型号。 钻头： 不锈钢 适应症 Depuy Mitek Mini QUICKANCHOR Plus 用于将 USP 0 号至 2/0 号缝线固定在骨骼上。 其适应症如下所述。 肩关节： 班卡氏损伤修补。 踝： 足中部重建。 足： 拇外翻重建。...
  • Page 78 1. 膝关节囊内韧带（ACL和PCL）的再附着。 2. 上述 “适应症” 中未列出的各种手术操作。 3. 可导致 DePuy Mitek 锚钉无法牢固固定的某些骨骼病理 状态， 如骨骼囊性病变或严重的骨质疏松， 均是禁忌的。 4. 与骨骼缝合在一起的软组织存在可影响缝线固定牢靠 性的病变， 则禁忌使用。 5. 粉碎性骨骼表面， 可影响 Depuy Mitek 锚钉固定的牢靠 性， 则禁忌使用。 6. 导致或可能导致植入物支持不足或康复受阻的各种身 体状况， 如血供受阻、 既往感染等， 均是禁忌的。 7. 可能影响病人的身体状况或康复周期的各种情况， 如高 龄、 精神疾病或酗酒等， 均是禁忌的。 8. Depuy Mitek 锚钉不是为固定人工韧带或其他植入物而...
  • Page 79 MRI 相关的温度变化 • 最大磁共振系统数据显示，扫描 15 分钟（即每个脉冲 序列）具体的全身平均吸收率 (SAR) 是 2.9 W/kg。 • 磁共振相成像相关发热量已针对 Mitek 金属植入物的 代表性配置并遵循 ASTM F2182-02a 中提供的准则 得到评估。测试中观察到的最大温度变化等于小于 2.0 ° C（参数如下）。 参数： • 最大磁共振系统数据显示，全身平均吸收率 (SAR) 是 2.9 W/kg。 • 持续 15 分钟的磁共振扫描（即每个脉冲序列）。 • 磁共振扫描仪，软 3 特斯拉的磁共振系统（EXCITE ® 件 G3 .0-052B，General Electric Healthcare，威斯康 星州密尔沃基市）使用发送/接收射频体线圈。...
  • Page 80 灭菌 Depuy Mitek Mini QUICKANCHOR Plus 为无菌供应。 切 勿重新灭菌。 存储 存储在 25°C（77°F）以下， 避免置于潮湿环境和直接接触 热源。 过期后切勿使用。 繁體中文 Mini QUICKANCHOR Plus ® Depuy Mitek Mini QUICKANCHOR Plus 是預先裝載 的拋棄式固定錨/置入器組件，可用來協助放置和安裝 Depuy Mitek 迷你固定錨到骨骼。 內容物 包裝如果沒有損毀或打開，內容物會保持滅菌狀態。不建 議使用任何方式進行再滅菌。 材料 握把：聚碳酸酯、聚胺基甲酸酯和 ABS。 軸桿：不銹鋼(微軸桿的尖端是鎳鈦合金製)。 固定錨：鎳鈦合金 (NITI) 和 6AL-4V ELI 鈦合金。...
  • Page 81 禁忌症 1. 膝囊內韌帶 (前十字韌帶和後十字韌帶) 的重新附著。 2. 適應症一節以外的其它手術。 3. 禁用於會影響骨骼牢固固定 Depuy Mitek 錨釘之能力 的病變，例如囊腫變化或嚴重骨質缺乏。 4. 禁忌症包括可能無法穩固固定縫線至骨骼的軟組織 病變。 5. 禁忌使用於可能會影響 Depuy Mitek 固定錨穩固固定 的粉碎性骨骼表面。 6. 禁忌症包括可能會造成或容易造成植入物支撐不足或延 緩癒合的身體狀況，例如血液供應不足、過去感染等。 7. 禁忌症包括會影響病患復原能力或癒合時間的情況， 例如高齡、精神疾病或酗酒等。 8. Depuy Mitek 固定錨並非設計且絕對不能使用於人工韌 帶或其他植入物的附著。 警告： 使用者應熟悉手術程序和技術，包括在使用 ORTHOCORD 縫線縫合傷口之前使用吸收性和非吸收性縫線，因為傷口 裂開的危險會隨著使用位置和使用的縫線材料而異。 本產品限單次使用，不可重複使用/重複消毒。再處理可能 會導致材料特性改變，例如變形或材質劣化，減低裝置效...
  • Page 82 1. 使用包裝內提供的滅菌鑽頭準備骨骼鑽孔部位。適當 的鑽孔尺寸為 2.0mm x 9.7mm。孔與孔彼此間的最小 距離為 5mm。骨質必須適當才能正確地放置固定錨。 警告事項：鑽孔時若將鑽孔器動力裝置離開鑽孔的中軸， 可能會造成鑽頭尖端斷裂。 2. 確定加強型快速固定錨的軸向對準鑽孔後再插入固 定錨。 警告事項：不要扭轉或用力彎曲插入器，因為這兩種動作 都可能會損壞固定錨、縫線或插入器尖端。 警告事項：插入不完全或骨骼品質不佳都可能會造成固 定錨脫落。 3. 將滑鈕退回到「完全打開」位置，讓固定錨、縫線 和縫針脫離加強型快速固定錨握把和縫線固定套 (圖 1)。將加強型快速固定錨尖端移離鑽孔，然後 輕輕地回拉，讓把手和載針器放出縫線和縫合針。 警告事項：滑鈕未縮回到打開位置前，絕對不要將加強型 快速固定錨的尖端移離鑽孔。 4. 在整條縫線上施加一點張力 (約 8 磅) 以安裝固定錨到 骨骼內。 警告事項：太過用力可能會造成固定錨或縫線過度負荷。 5. 完成組織重新附著。 滅菌 Depuy Mitek 加強型迷你快速固定錨以滅菌包裝供貨。請 勿重新滅菌。...
  • Page 83 不能直接暴露於熱源。超過使用期限則不能使用。 한국어 ® Mini QUICKANCHOR Plus 제품 설명 Depuy Mitek 미니 QUICKANCHOR Plus는 사전 장착된 일회용 앵커/삽입기 조립품으로 Depuy Mitek 미니 앵커를 뼈에 용이하게 이식 및 설치할 수 있도록 고안되었습니다. 내용물 포장이 손상되거나 개봉되기 전에는 내용물이 STERILE 상태로 있습니다. 어떤 방법으로도 재멸균하지 마십시오.
  • Page 84 4. 봉합에 의한 안전 고정을 방해할 수 있는 뼈에 봉합된 연조직 내의 병리학적 변화에는 사용할 수 없습니다. 5. Depuy Mitek 앵커의 안전한 고정을 방해할 수 있는 분쇄 골 표면에는 사용할 수 없습니다. 6. 혈액 공급 제한, 사전 감염 등 적절한 임플란트 지지...
  • Page 85 자기 공명 영상(MRI) 관련 정보 비임상적 테스트를 통해 DePuy Mitek 금속 이식물은 MR 조건부 안전(MR Conditional) 기구로 입증되었습니다. 금속성 이식물을 이식한 환자는 다음 조건에서 안전하게 스캔이 가능합니다. 3.0테슬라 시스템: • 3.0테슬라의 정자기장. • 720 Gauss/cm 이하의 최고 공간 경사자기장. MRI 관련 가열...
  • Page 86 경고: 지나치게 잡아당기면 앵커나 봉합사에 과부하를 일 으킬 수 있습니다. 5. 조직 재부착을 완료합니다. 멸균 방법 Depuy Mitek 미니 QUICKANCHOR Plus는 멸균 상태로 제공됩니다. 재멸균하지 마십시오. 보관 방법 항상 25°C(77°F) 이하의 직사광선이나 습기가 없는 곳 에 보관하십시오. 유효 기간이 지난 후에는 사용하지 마...
  • Page 88 These products are covered by one or more of the following US patents 5192303, 5207679, 5217486, 5358511, 5520696, 5522845, 5578057, 5417712, 6712838, 7329271, 7357810, and their foreign equivalents. Other patents pending. All rights reserved.
  • Page 89 & jOHNSON Medical BV Leonardo da Vincilaan 15 B 1831 Diegem jOHNSON & jOHNSON Medical Rotzenbuehlstrasse 55 CH-8957 Spreitenbach DePuy Mitek Sárl Puits-Godet 20 CH-2000 Neuchâtel jOHNSON & jOHNSON s. r. o. Karla Englise 3201/6 150 00 Praha 5 Česká...
  • Page 90 jOHNSON & jOHNSON Medical Products 4 Epidavrou & Aegialias Str. 15125 Maroussi, Athens jOHNSON & jOHNSON Kft. Tó Park 2045 Törökbálint Hungary jOHNSON & jOHNSON Medical S.p.A. Via del Mare 56 00040 Pratica di Mare – Pomezia Rome - Italy jOHNSON &...
  • Page 91 johnson & johnson Medikal San. Ve Tic. Ltd. Sti Erturk sokak Keceli Plaza No: 13 Kat: 34810 Beykoz Istanbul, Turkey Regulatory Affairs johnson & johnson Medical (China/Shanghai) Ltd 14F, Tower 3, China Central Place No.77, jianguo Road, Chaoyang District, Beijing China,100025 jOHNSON &...
  • Page 92 johnson & johnson Medical Singapore No. 2, International Business Park #07-01 Tower One, The Strategy Singapore 609930 Vietnam johnson & johnson Medical Vietnam Unit 8. Level 5. International Center 17 Ngo Quyen street. Hoan Kiem district Hanoi. VIETNAM India johnson & johnson Medical India 4th Floor, Building no.
  • Page 93 johnson & johnson Romania SRL. str. Tipografilor, nr. 11-15 clădirea S-park A2, et. 5, sector 1 013714 Bucureşti Romania johnson & johnson d.o.o. Business Park Sofia, Office Building 4, Floor 4 Al Malinov blvd Sofia 1766 Bulgaria jOHNSON & jOHNSON. Ruga Elbasanit, pall.
  • Page 94 Number of Units Número de unidades Numero di unità Anzahl der Geräte Nombre d’unités Aantal eenheden Número de unidades Antal enheder Antall enheter Yksikköjen lukumäärä Αριθμός τεμαχίων Antal enheter Počet kusů Počet kusov Ilość Число единиц Egységek száma Birim Adedi 件数...
  • Page 95 MRI Conditional Con condiciones para RM A compatibilità RM condizionata Bedingt geeignet für MRT IRM compatible MRI-conditioneel Seguro em ambiente de RM MRI-betinget MR-betinget MK-ehdollinen Κατάλληλο για MRI υπό προϋποθέσεις MRI-säker Podmíněně bezpečné pro MRI Podmienene bezpečné použitie v prostredí MRI Warunkowe stosowanie MRI Условно...
  • Page 96 DePuy Mitek, Inc. Medos International SARL 325 Paramount Drive Chemin-Blanc 38, Raynham, MA 02767, USA 2400 Le Locle, Switzerland 1-800-356-4835 * For recognized manufacturer, refer to product label. * Para el fabricante reconocido, refiérase a la etiqueta del producto. * Dem Produktetikett ist der anerkannte Hersteller zu entnehmen.

Table of Contents

Save PDF