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HITADO SUPER GL compact Instruction Manual

Electrochemical analyser
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01.08.2022
Gebrauchsanweisung
Elektrochemischer Analysator
0540 000 000 00
Gültig für Version: 3.1e
Gültig ab 1. August 2022
Hersteller / Copyright:
Dr. Müller Gerätebau GmbH
Burgker Str. 133
01705 Freital
Germany
Vertriebspartner:
HITADO GmbH
Dreihausen 2
59519 Möhnesee
Germany
www.hitado.de
Service – Hotline:
+49 (0)2924 9705-88
Fax: +49 (0)2924 9705-31
Email:
support@hitado.de
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Related Manuals for HITADO SUPER GL compact

Summary of Contents for HITADO SUPER GL compact

  • Page 1 Gültig ab 1. August 2022 Hersteller / Copyright: Dr. Müller Gerätebau GmbH Burgker Str. 133 01705 Freital Germany Vertriebspartner: HITADO GmbH Dreihausen 2 59519 Möhnesee Germany www.hitado.de Service – Hotline: Wir beraten Sie gern zu allen Fragen rund um unser Produkt unter:...

  • Page 2: Table Of Contents

    Inhaltsverzeichnis Inhaltsverzeichnis: Seite Inhaltsverzeichnis Abbildungsverzeichnis Symbolverzeichnis Einführung Einleitung Der SUPER GL compact 1.2.1 Grundsätzliches 1.2.2 Gerät und Zubehör 1.2.3 Zweckbestimmung Indikation / Kontraindikation Haftung des Herstellers Sicherheit Einleitung Verantwortung / Ausbildung des Anwenders Allgemeine Sicherheitshinweise Produktspezifische Sicherheitshinweise Beschreibung des Analysator...
  • Page 3 Inhaltsverzeichnis Seite 4.6.7 Funktion der Operation Card 4.6.8 Betrieb mit Barcodeleser Gerät ausschalten Bedienung - Teil 2 Einleitung Menüfunktionen Konfiguration 5.3.1 Allgemeines 5.3.2 Methode 5.3.2.1 Wählen 5.3.2.2 Einstellen 5.3.2.3 Programmieren 5.3.2.4 Parameter anzeigen 5.3.3 Funktionen 5.3.3.1 Einstellen 5.3.3.2 Aktionen 5.3.3.3 Service Kontrollenverwaltung 5.4.1...

  • Page 4: B Abbildungsverzeichnis

    Abbildungsverzeichnis Abbildungsverzeichnis Seite Gesamtansicht SUPER GL compact Abb. 1.1 Packungsinhalt Abb. 1.2 Optionales Zubehör Abb. 1.3 Fließbild Abb. 3.1 Reaktionen im Sensor für Glukose Abb. 3.2 Reaktionen im Sensor für Laktat Abb. 3.3 Schematischer Aufbau Fotometereinheit Abb. 3.4 Geräterückseite SUPER GL compact Abb.

  • Page 5: C Symbolverzeichnis

    Symbolverzeichnis Symbolverzeichnis Allgemein verwendete Symbole Symbol Beschreibung Biohazard Gebrauchsanweisung beachten In-vitro-Diagnostika Hersteller Vertriebspartner Herstelldatum Für patientennahe Tests CE - Konformität Seriennummer Artikelnummer Inhalt der Packung Chargenbezeichnung Verwendbar bis Lagertemperatur Symbole in der Gebrauchsanweisung Symbol Beschreibung Achtung fettgedruckt Sehr wichtige Hinweise Kursiv gedruckt Änderungen 01.08.2022...
  • Page 6 Symbolverzeichnis Symbole auf dem Display Symbol Beschreibung Wartezeit blaues Reaktionsgefäß für die Kalibration vordosiert mit Kalibrierlösung für System Glukose/Laktat (wenn Hämoglobin deaktiviert) weißes Reaktionsgefäß für die Probe vordosiert mit Hämolysier-Systemlösung für System Glukose/Laktat (wenn Hämoglobin deaktiviert) grünes Reaktionsgefäß für die Kalibration vordosiert mit Kalibrierlösung für System Glukose/Laktat/Hämoglobin (nur wenn Hämoglobin aktiviert) gelbes Reaktionsgefäß...

  • Page 7: Einführung Einleitung

    Wir beglückwünschen Sie zum Erwerb des Analysators SUPER GL compact und wünschen Ihnen viel Erfolg und Freude bei der Arbeit mir unserem Analysator. Im nachfolgenden Kapitel "Der SUPER GL compact" erhalten Sie einen ersten Überblick über Ihren Analysator: welche Analyten gemessen werden können, welche weiteren Geräte und Zubehörteile zu Ihrem Analysator gehören und eine Übersicht über die Funktionsweise des...

  • Page 8: Gerät Und Zubehör

    Einführung 1.2.2 Gerät und Zubehör Lieferumfang: Bezeichnung Anzahl SUPER GL compact Probenkassette Netzanschlussleitung Netzteil für Gerät und Drucker Set Container Adapter Gebrauchsanweisung Abb. 1.2 Packungsinhalt Optional Zubehördrucker TPU-80 einschließlich Druckerkabel EDV - Kabel (SUB-D9) EDV - Kabel (USB) Barcodeleser Abb. 1.3 Optionales Zubehör 01.08.2022...

  • Page 9: Zweckbestimmung

    Einführung 1.2.3 Zweckbestimmung Der SUPER GL compact ist ein vollautomatischer Analysator für die professionelle biochemische In-vitro-Diagnostik in klinischen Laboratorien und laborähnlichen Umgebungen für patientennahe Tests. Es können elektrochemische Biosensoren, die nach dem enzymatisch- amperometrischen Prinzip arbeiten, verwendet werden. Zusätzlich können fotometrische Absorptionsmessungen bei einer festen Wellenlänge durchgeführt werden.

  • Page 10: Haftung Des Herstellers

    Einführung Haftung des Herstellers gesetzliche Haftung sowie Gewährleistungsansprüche werden ausdrücklich ausgeschlossen in folgenden Fällen: grob fahrlässige bzw. vorsätzliche Beschädigung des Gerätes, von Geräteteilen bzw. des Verbrauchsmaterials unautorisierte Öffnung des Gerätes durch nicht unterwiesenes Personal (ohne Serviceschulung) höhere Gewalt (z.B. Blitzschlag, Wasserschaden, Brand) Nichtbeachtung der Gebrauchsanweisungen und Packungsbeilagen 01.08.2022 Seite 10 von 42...

  • Page 11: Sicherheit Einleitung

    Sicherheitsmaßnahmen zu halten, die in der jeweiligen Einrichtung gelten. Verantwortung / Ausbildung des Anwenders Der SUPER GL compact darf nur von geschultem Fachpersonal benutzt und bedient werden. Geschultes Personal sind Personen mit einer Ausbildung im medizinischen oder labortechnischen Bereich, die sich durch das Studium dieser Gebrauchsanweisung und die praktische Arbeit am SUPER GL compact Fachkenntnisse angeeignet haben.

  • Page 12: Produktspezifische Sicherheitshinweise

    Sicherheit Bei versehentlichem Hautkontakt mit potentiell infektiösen Substanzen, z.B. menschlichen Proben, desinfizieren Sie die betroffenen Körperstellen mit einer geeigneten Desinfektionslösung. Um das Risiko eines Stromschlages zu vermeiden, weder das Gerät noch das Netzteil in Wasser oder andere Flüssigkeiten stellen. Falls Kabel oder Netzteil in irgendeiner Weise beschädigt sind, darf das Netzteil nicht mehr benutzt werden.

  • Page 13: Beschreibung Des Analysator

    Dieses Kapitel dient der Vorabinformation - die genaue Bedienung und die Funktionen des Gerätes entnehmen Sie bitte dem Kapitel Bedienung. Messprinzip 3.2.1 Elektrochemisches Messprinzip Die Bestimmung von Analyten mit dem SUPER GL compact beruht auf einem elektrochemischen Messprinzip mit einem Biosensor. Mit Hilfe einer im Analysator befindlichen Pumpe wird wahlweise Systemlösung,...

  • Page 14: Fotometrisches Messprinzip

    Beschreibung des Analysators Abb. 3.2 Reaktionen im Sensor für Glukose Abb. 3.3 Reaktionen im Sensor für Laktat 3.2.2 Fotometrisches Messprinzip Die Fotometereinheit, bestehend aus LED, Durchflussküvette, Interferenzfilter, Fotodetektor und elektronischer Auswerteeinheit, ist vor dem Biosensor und der Pumpe angeordnet. Mit ihrer Hilfe wird ein absorptionsäquivalenter Wert der Probenlösung bestimmt.

  • Page 15: Mathematik Der Kalibrierung

    Beschreibung des Analysators Mathematik der Kalibrierung 3.3.1 Kalibrierung für elektrochemische Bestimmungen Die Änderung des elektrischen Stroms am Biosensor wird verwendet, um die Konzentration des Analyten anhand einer Kalibrierungskurve zu berechnen. Da die Korrelation zwischen der Konzentration des Analyten und dem Messsignal linear ist, wird eine lineare Kalibrierungsmathematik verwendet.

  • Page 16: Containerkit Super Gl

    Beschreibung des Analysators 3.4.1 Containerkit SUPER GL Eine Kombination aus Systemlösungs- und Abfallbehälter wurde speziell für den SUPER GL compact entwickelt und kann an der Rückseite des Geräts installiert werden. Die Größe des Abfallbehälters wurde so ausgelegt, dass dieser voll ist, wenn die Systemlösung aufgebraucht ist.
  • Page 17 Beschreibung des Analysators Austausch Containerkit Das Containerkit darf nur als Ganzes ausgetauscht werden! Füllen Sie niemals das Containerkit auf! 1. Schrauben Sie beide Anschlüsse vom Containerkit ab! Der rote Anschluss und der gefüllte Abfallbehälter können mit potenziell infektiösen Substanzen menschlichen Ursprungs kontaminiert sein! 2.

  • Page 18: Bedienung - Teil

    Bedienung - Teil 1 Bedienung - Teil 1 Einleitung In diesem Teil der Gebrauchsanweisung sind alle die Informationen zusammengefasst, die für die tägliche Bedienung des Gerätes von Nutzen sind. In einem weiteren Teil 2 wurden alle zusätzlichen Informationen zusammengefasst, die für das Verständnis der Funktionen und Zusatzfunktionen sowie bestimmter Fehlerquellen wichtig sind.

  • Page 19: Installation Des Gerätes

    Adapters an den Schlauchanschluss des zweiten Schlauches an der Geräterückseite! Fixieren Sie beide Schläuche in der Schlauchführung! Abb. 4.1 Geräterückseite SUPER GL compact Anschließen des Gerätes an das Stromnetz (s. Abb. 4.2): Beachten Sie, dass die auf dem Netzteil angegebene Spannung mit Ihrem elektrischen Netz übereinstimmt.
  • Page 20 Barcode - Anschluss Drucker - Anschluss EDV - Anschluss Schalter EIN / AUS Netzteil - Anschluss Abb. 4.2 Anschlüsse SUPER GL compact 4.3.1 Installation Zubehördrucker TPU-80 Übersicht der Anschlüsse und Bedienelemente der TPU-80 Bedienelemente (Ansicht von oben): seitliche LED für Offline-Anzeige (leuchtet nur durch das Gehäuse, LED innen)

  • Page 21: Inbetriebnahme

    (Interface; Mode; Power On/Off) Anschluss des TPU-80 an den SUPER GL compact Wird der SUPER GL compact zusammen mit dem Zubehördrucker TPU-80 verwendet, wird der Drucker über den zweiten Anschluss des Netzkabels des Netzteils mit Strom versorgt. Entfernen Sie ggf. die Kappe vom zweiten Stecker des Netzteils.
  • Page 22 Zustand „Aus“ oder „Inaktiv“ beschreiben, hell unterlegte bzw. blinkende Schaltflächen den Zustand „Ein“. Bei der Bedienung des SUPER GL compact ist zu beachten, dass es sowohl Menüpunkte / Funktionen gibt, die man für die tägliche Arbeit benötigen kann und auch solche, die nur im Servicefall zu benutzen sind.
  • Page 23 Bedienung - Teil 1 Abb. 4.6 Hauptprogrammstruktur 01.08.2022 Seite 23 von 42 Rev. 03...

  • Page 24: Vorbereitung Des Messvorganges

    Bedienung - Teil 1 Vorbereitung des Messvorganges 4.5.1 Allgemeines Der SUPER GL compact arbeitet mit vordosierten Reagenzien. Für jede Analyse wird ein vordosiertes Reaktionsgefäß benötigt. Für die Messungen am SUPER GL compact benötigen Sie des Weiteren den entsprechenden Biosensor, Kalibrierlösung sowie entsprechendes Kontrollmaterial.
  • Page 25 Bedienung - Teil 1 Auf dieser Seite ist die Kapillarblutentnahme mit Hilfe einer open-end-Kapillare beschrieben und gezeigt. Analog gehen Sie mit einer end-to-end-Kapillare vor (dabei wird die end-to-end- Kapillare NICHT zerbrochen). Entnahme des Kapillarblutes aus dem Ohrläppchen oder der Fingerbeere und Befüllen der Kapillare bis über beide Markierungen Auf richtiges Befüllen achten (ausreichende Blutmenge, keine Luftblasen, kein Blutstropfen am Ende der Kapillare usw.)

  • Page 26: Messbetrieb

    Der Start einer Kalibration kann zusätzlich auch manuell im Geräte-Menü unter Funktionen/Kalibrieren ausgelöst werden. 4.6.2 Probenmessung Mit dem SUPER GL compact ist es möglich, Messungen in zwei Betriebsarten durchzuführen.  Bestimmung von Einzel- bzw. Kontrollproben  Bestimmung einer Probenserie Für alle Betriebsarten gilt: Sollte keine gültige Kalibration vorliegen wird auf dem Touchscreen ein blaues oder grünes...

  • Page 27: Messwertspeicher

    Bedienung - Teil 1 Um eine Einzelprobe zu bestimmen, gehen Sie wie folgt vor:  Stecken Sie eine Probe in das rote Segment auf dem Probenteller. Die Messung startet automatisch. Um eine Kontrollprobenserie zu starten, gehen Sie wie folgt vor: ...

  • Page 28: Kontrollen

    Bedienung - Teil 1 4.6.4 Kontrollen Der SUPER GL compact besitzt zwei Kontrollpositionen, um den Anforderungen an die Qualitätssicherung gerecht zu werden. Um eine effektive Qualitätssicherung zu gewährleisten, können die zwei Kontrollpositionen einzeln programmiert werden. Dabei ist Kontrolle 1 die Position mit dem orangefarbenen Ring und Kontrolle 2 die Position mit dem roten Ring.

  • Page 29: Plasmabezug Glukose

    Glukosemessungen ausschließlich als Glukose in Plasma anzugeben, unabhängig davon, welches Probenmaterial zur Glukosemessung benutzt wurde. Durch die Aktivierung der Funktion „GL-Plasmabezug“ ist es mit dem SUPER GL compact möglich, Glukosemessungen, die mit Vollblutproben durchgeführt werden, als Glukose in Plasma auszugeben.

  • Page 30: Gerät Ausschalten

    Bedienung - Teil 1 Bei Betrieb des Gerätes sind die Symbole (Reaktionsgefäß und Probenkassette) auf dem Bildschirm entsprechend gekennzeichnet. Zu beachten ist dabei, dass eine rote Umrandung des entsprechenden Symbols darauf hinweist, dass noch kein Barcode gelesen wurde und das Gerät daher die Probe auch nicht misst.

  • Page 31: Bedienung - Teil

    Arbeiten benötigt werden können und Funktionen, die nur autorisiertes Personal benutzen sollte. Für die nachfolgenden Funktionen benötigen Sie außer fachlichen Kenntnissen auch genaue Kenntnisse des Menüaufbaus des SUPER GL compact. Die Übersicht über die Menüführung finden Sie in Abb. 4.6. Konfiguration 5.3.1...

  • Page 32: Einstellen

    Ermöglicht die Konfiguration der EDV-Schnittstelle. Dies sollte nur mit Kenntnis der EDV-Anleitung erfolgen. Drucker TPU-80 / DPU-414 Die Auswahl bezüglich des Druckers muss dem mit SUPER GL compact verbundenen Drucker entsprechend. Bei Nichteinhaltung können die vom SUPER GL compact gesendeten Signale nicht vom Drucker verarbeitet werden! 01.08.2022...
  • Page 33 Bedienung - Teil 2 Zeit Zeit einstellen Sprachen Gegenwärtig sind die Dialogsprachen Deutsch, Englisch, Russisch, Tschechisch, Polnisch und Slowakisch auswählbar. Weitere Sprachen sind auf Anfrage möglich. Autokal aus/ein „Autokal ein“ bewirkt, dass nach einem festgelegten Zeitregime Kalibrationen bzw. Überprüfungen der Kalibrationen durchgeführt werden, unabhängig davon, ob Proben gemessen werden sollen oder nicht.

  • Page 34: Aktionen

    Bedienung - Teil 2 Sommer/Winter Gestattet Ein- oder Ausschalten automatischen Sommer- Winterzeitumstellung. 5.3.3.2 Aktionen Spülen Spülen des Systems Mit Hilfe der Pumpe wird für eine definierte Zeit Flüssigkeit durch das System gepumpt, die über den Ansaugschlauch für die Systemlösung angesaugt wird. Es kann sich dabei um Systemlösung handeln oder auch um andere Lösungen, z.B.

  • Page 35: Kontrollenverwaltung

    Auswertung des Qualitätskontrollverlaufes und damit den dokumentierten Nachweis für gegebene gesetzliche Anforderungen. Zusätzlich verfügt der SUPER GL compact über die Möglichkeit, das Gerät selbst für die Probenmessung zu sperren, wenn keine Kontrollprobenmessung durchgeführt wurde oder diese fehlerhaft ist.
  • Page 36 Bedienung - Teil 2 Zum besseren Verständnis benötigen Sie dazu noch die Erläuterung zur Gültigkeit einer Kontrollmessung. Eine Kontrollmessung ist gültig, wenn der gemessene Kontrollwert innerhalb der im Gerät gespeicherten Kontrollgrenzen liegt und nicht älter als 16 Stunden ist. Methode aktivieren Hier kann die Kontrollspeicherfunktion für jede der drei Methoden aktiviert bzw.

  • Page 37: Auswertung Des Kontrollenspeichers

    Bedienung - Teil 2 5.4.4 Auswertung des Kontrollenspeichers Die Kontrollauswertung ist nur über den Kontrollenspeicher möglich. Er steht nur zur Verfügung, wenn die entsprechende Kontrollspeicherfunktion für mindestens eine Methode zuvor gemäß 5.4.3 aktiviert wurde. Im Menüpunkt Kontrollen befindet sich der Unterpunkt Kontrollenspeicher. Wählt man diesen an, kann man sich die Kontrollmesswerte für jede Methode einzeln ansehen.

  • Page 38: Wartung Und Fehlerbehebung

    Wartung und Fehlerbehebung Einleitung In diesem Kapitel finden Sie Informationen zur Wartung des SUPER GL compact und zu Problemen, die auftreten können, und wie Sie diese möglicherweise selbst lösen können. Wenn Sie sich bei bestimmten Aspekten unsicher sind, versuchen Sie NICHT alles, was Sie für richtig halten, ohne qualifizierte technische Hilfe.

  • Page 39: Austausch Des Sensors

    Wartung und Fehlerbehebung 6.3.2 Austausch des Sensors Ausbau des Sensors Öffnen der Sensoraufnahme durch nach oben Kippen der Sperre Abb. 6.1 Sensoraufnahme geschlossen Entnahme des Sensors Abb. 6.2 Sensoraufnahme offen Einbau des Sensors 1. Öffnen der Verpackung und Entnahme des Sensors 2.

  • Page 40: Außerbetriebnahme Des Geräts / Entsorgung

    Wartung und Fehlerbehebung 6.3.4 Außerbetriebnahme des Geräts / Entsorgung Um das Gerät für einen längeren Zeitraum (mehr als fünf Tage) oder für den Transport außer Betrieb zu nehmen, gehen Sie wie folgt vor: 1. Spülen Sie das Gerät mit destilliertem Wasser. 2.

  • Page 41: Fehlermeldungen / Fehlerbehebungen

    Technische Daten Fehlermeldungen / Fehlerbehebungen 6.4.1 Warnungen Vor der Ausgabe von Messergebnissen wird vom Gerät überprüft, ob eingestellte Warngrenzen überschritten worden sind. Für die Bestimmung von Proben sind die eingestellten Probenwarngrenzen (siehe Abschnitt 5.3.2.3), für die Bestimmung von Kontrollproben die eingestellten Kontrollgrenzen relevant (siehe Abschnitt 4.6.4). Folgende Warnungen werden auf der Anzeige und dem Drucker ausgegeben: Warnung Bedeutung...

  • Page 42: Technische Daten

    Technische Daten Technische Daten Leistungsdaten* Messdauer Einzelmessung Glukose/Hb ca. 30 Sekunden Einzelmessung Glukose/Laktat/Hb ca. 45 Sekunden Serienmessung Glukose/Hb ca. 30 Sekunden - 120 Proben/Stunde Serienmessung Glukose/Laktat/Hb ca. 45 Sekunden - 80 Proben/Stunde Messbereich Glukose 0,5 mmol/l bis 50 mmol/l bzw. 9,01 mg/dl bis 900,8 mg/dl Laktat 0,5 mmol/l bis 30 mmol/l bzw.
  • Page 43 Effective from August 1 , 2022 Manufacturer / Copyright: Dr. Müller Gerätebau GmbH Burgker Str. 133 01705 Freital Germany Distributor: HITADO GmbH Dreihausen 2 59519 Möhnesee Germany www.hitado.de Service hotline: If you have any questions concerning our products please contact us:...
  • Page 44 Table of contents Table of contents: Page Table of contents Table of figures Table of symbols Preface Introduction The SUPER GL compact 1.2.1 Basics 1.2.2 Device and accessories 1.2.3 Intended use Indication / Contraindication Manufacturers liability Safety Introduction Responsibility / Training of the operator...
  • Page 45 Table of contents Page 4.6.7 Function of the Operation Card 4.6.8 Operation with barcode reader Switching off the device Operation - Part 2 Introduction Menue functions Configuration 5.3.1 Basics 5.3.2 Method 5.3.2.1 Choose 5.3.2.2 Adjust 5.3.2.3 Program 5.3.2.4 Show parameters 5.3.3 Functions 5.3.3.1...

  • Page 46: B Table Of Figures

    Reactions in the sensor for glucose Fig. 3.2 Reactions in the sensor for lactate Fig. 3.3 Schematic design of the photometer unit Fig. 3.4 Backside of the device SUPER GL compact Fig. 4.1 Connections SUPER GL compact Fig. 4.2 TPU-80 Printer Fig. 4.3 View of the backside TPU-80 Fig.

  • Page 47: C Table Of Symbols

    Table of symbols Table of symbols General used symbols Symbol Description Biohazard Follow instruction manual In-vitro-Diagnostica Manufacturer Distributor Date of manufacture For near-patient testing CE Compliance Serial number Item number Contents of package Batch number Use before Storage temperature Symbols in instruction manual Symbol Description Attention...
  • Page 48 Table of symbols Symbols on the display Symbol Description Waiting period Blue reaction cup for calibration prefilled with calibration solution for system glucose/lactate (if hemoglobin deactivated) White reaction cup for the sample prefilled with hemolysate system solution for system glucose/lactate (if hemoglobin deactivated) Green reaction cup for calibration prefilled with calibration solution...

  • Page 49: Preface

    We congratulate you on your purchase of the SUPER GL compact analyser and wish you much success and pleasure in working with our analyser. In the following chapter "The SUPER GL compact" you will get a first overview of your analyser: which analytes can be measured, which further devices and accessories belong to your analyser and an overview of the functioning of the device.

  • Page 50: Device And Accessories

    Preface 1.2.2 Device and accessories Deliverables: Designation Quantity SUPER GL compact Sample cassette Power connection cable Power supply adapter for device and printer Container adapter set Instruction manual Fig. 1.2 Package content Optional Accessory printer TPU-80 including printer cable EDP cable (SUB-D9)

  • Page 51: Intended Use

    Preface 1.2.3 Intended use The SUPER GL compact is a fully automated analyser for professional biochemical in vitro diagnostics in clinical laboratories and laboratory-like environments for near-patient testing. Electrochemical biosensors, that work according to the enzymatic-amperometric principle can be used. In addition, photometric absorbance measurements can be performed at a fixed wavelength.

  • Page 52: Manufacturers Liability

    Preface Manufacturers liability Legal liability and warranty claims are expressly excluded in the following cases: gross negligence or wilful damage of the device, parts thereof or consumables unauthorised opening of the device by untrained personnel (without proper service training) - force majeure (e.g. stroke of lightning, water damage, fire) - non-observance of instruction manual and package inserts 01.08.2022 Page 10 of 42...

  • Page 53: Safety Introduction

    Trained personnel are people with an education with medical or laboratory scope and who have gained expert knowledge by studying this instruction manual and hands on at the SUPER GL compact. A training course by an employee of the manufacturer or of an authorised distributor can support gaining knowledge.

  • Page 54: Product-Specific Safety Instructions

    Safety Product-specific safety instructions The device may only be used for the intended use with special attention to the defined usage restrictions and constraints that have to be strictly adhered to (consult the manufacturer if necessary). Operate the device only on smooth, horizontal surfaces. Avoid variations in temperature, drafts, direct sun light, and vibrations.

  • Page 55: Description Of Analyser

    3.2.1 Electrochemical measuring principle The determination of analytes with the SUPER GL compact is based on an electrochemical measuring principle with a biosensor. With the help of an analyser pump system solution, calibration solution, control material or patient’s material is conveyed through a sensor. The electrodes inside the sensor are separated from the liquid by semipermeable layers containing e.g.

  • Page 56: Photometric Measuring Principle

    Description of the analyser Fig. 3.2 Reactions in the sensor for glucose Fig. 3.3 Reactions in the sensor for lactate 3.2.2 Photometric measuring principle The photometer unit, consisting of LED, flow cuvette, interference filter, photo detector and electronic evaluation unit, is arranged in front of the biosensor and the pump. These are used to determine an extinction equivalent value for the sample solution.

  • Page 57: Calibration Mathematics

    Description of the analyser Calibration mathematics 3.3.1 Calibration for electrochemical determinations The change of the electrical current on the biosensor will be used to calculate the concentration of the analyte based on a calibration curve. Because the correlation between concentration of analyte and measuring signal is linear a linear calibration mathematics is used.

  • Page 58: Containerkit Super Gl

    The System Solution SUPER GL is intended for use as washing solution for automatic filling and washing the liquid system of the analyser SUPER GL compact and to create a stable working environment for the biosensors. The System Solution SUPER GL is not corrosive, poisonous or seriously harmful to skin. If there is any skin contact with the System Solution, rinsing with water is sufficient.
  • Page 59 Description of the analyser Changing Containerkit The Containerkit may only be exchanged as a whole. Never fill up the supply container! 1. Remove both connectors from Containerkit! The red connection and the filled waste container may be contaminated with potentially infectious substances of human origin! 2.

  • Page 60: Operation - Part

    Operation - Part 1 Operation - Part 1 Introduction In this part of the instruction manual, all information is included that is useful for the day-to- day operation of the device. In part 2, all additional information is included that is important for understanding the functions, complementary functions and certain sources of possible problems.

  • Page 61: Installing The Device

    Connect the hose of the white adapter to the hose connection of the second hose on the back of the unit! Fix both hoses in the hose holder! Fig. 4.1 Backside of the device SUPER GL compact Connecting the device to the power supply (s. Fig. 4.2): Please make sure that the voltage noted on the power adapter is the same as the voltage of your power grid.

  • Page 62: Installing Accessory Printer Tpu-80

    EDP connection switch off/on power supply connection Fig. 4.2 Connections SUPER GL compact 4.3.1 Installing accessory printer TPU-80 Overview of connections and operating elements on TPU-80 Operating elements (view from top): Side LED for offline indication (only shining through...

  • Page 63: Initial Operation

    (Interface; Mode; Power On/Off) Connecting TPU-80 to SUPER GL compact If SUPER GL compact is used together with the TPU-80 accessory printer, the printer is supplied with power via the second connection of the power supply adapter. If necessary, remove the cap from the second plug of the power supply adapter.
  • Page 64 If there are not authorised contacts in protected areas the manufacturer assumes no liability for wrong measurement results! The following page shows the menu structure of SUPER GL compact. If you’ve got more questions, please ask the manufacturer or your distribution partner.
  • Page 65 Operation - Part 1 Fig. 4.6 Main program structure 01.08.2022 Page 23 of 42 Rev. 03...

  • Page 66: Basics

    Preparation of measuring process 4.5.1 Basics The SUPER GL compact uses prefilled reagents. For each analysis a prefilled reaction cup is needed. For measuring with SUPER GL compact you also have to use the corresponding biosensor, calibration solution and corresponding control material.
  • Page 67 Operation - Part 1 On this page, taking capillary blood using open-end capillaries is described and shown. Proceed likewise with an end-to-end capillary capillary (this capillary has not to be broken). Taking capillary blood from the earlobe or the finger pad and filling the capillary over both markings.

  • Page 68: Measuring

    The start of a calibration can also be initiated manually in the device menu under Functions/Calibration. 4.6.2 Sample measurement With the SUPER GL compact it is possible to carry out measurements in two types of operation. determination of single or control samples determination of a sample series The following applies to all operating modes: If a valid calibration is not available, a blue or green reaction cup is displayed on the touch screen with an arrow (empty position: downward arrow;...

  • Page 69: Memory Of Results

    Operation - Part 1 To determine a single sample, proceed as follows:  Insert a sample into the red segment on the sample rotor. The measurement starts automatically. To start a control sample series, proceed as follows:  For a control sample series only the occupied control positions are measured and no other samples.

  • Page 70: Controls

    4.6.4 Controls The SUPER GL compact has two control positions to meet quality assurance requirements. To ensure effective quality assurance, the two control positions can be individually programmed. Control 1 is the position with the orange-coloured ring and control 2 is the position with the red ring.

  • Page 71: Plasma-Related Glucose Values

    By activating the function "GL-Plasma-rel on" it is possible with the SUPER GL compact to output glucose measurements performed with whole blood samples as glucose in plasma.

  • Page 72: Switching Off The Device

    Operation - Part 1 When operating the device the symbols (reaction cup and sample cassette) are appropriately labelled on the screen. Note that a red margin around the appropriate symbol indicates that a barcode has not yet been read and the device can therefore not measure the sample. Conversely, a green margin around the relevant symbol means that at least one barcode has been measured and the machine is ready to measure the relevant sample or sample cassette.

  • Page 73: Operation - Part

    Configuration 5.3.1 Basics On SUPER GL compact you have the option of making customer-specific settings with regard to the measuring operation already described. The following points interfere with the measurement results and their output and should therefore only be carried out by trained specialist personnel. If you are unsure about the configuration you require, please contact the service department.

  • Page 74: Adjust

    EDP instruction manual. Printer TPU-80 / DPU-414 The choice of printer must correspond to the printer connected to SUPER GL compact. In case of non-compliance, the signals sent by SUPER GL compact cannot be processed by the printer!
  • Page 75 Operation - Part 2 Language Currently, the dialogue languages German, English, Russian, Czech, Polish and Slovak can be selected. Other languages are possible on request. Autocal off/on “Autocal on” means that after a set time regime calibrations or checks on calibrations are carried out independently of whether samples are to be measured or not.

  • Page 76: Actions

    Operation - Part 2 5.3.3.2 Actions Washing Rinsing of the system By the help of a pump solution will be pumped through the system from the suction hose in a defined time. This can be system solution or another solution, e.g. for disinfection.

  • Page 77: Control Management

    5.4.1 General To ensure effective quality assurance, SUPER GL compact also has a separate quality control function. This enables a clear tabular and graphical evaluation of the quality control process and thus the documented proof for given legal requirements. In addition, the SUPER GL compact has the option of locking the device itself for sample measurement if no control sample measurement has been carried out or if this is faulty.
  • Page 78 Operation - Part 2 Activate method The control memory function for each of the three methods can be activated or deactivated here. This is done by pressing the relevant fields on the touch screen. Buttons with a light background are activated. Check Under this item, the number of measured values already in the memory is displayed for the previously activated methods, assigned to 1 and 2.

  • Page 79: Interpretation Of The Control Memory

    Operation - Part 2 5.4.4 Interpretation of the control memory The control evaluation is only possible via the control memory. It is only available if the corresponding control memory function for at least one method has been activated beforehand according to 5.4.3. The menu item Controls contains the sub-item Memory of controls.

  • Page 80: Maintenance And Troubleshooting

    Maintenance and troubleshooting Introduction This chapter gives information on maintenance of the SUPER GL compact and about problems that may occur and how you might be able to solve them yourself. If you are unsure about certain aspects, DO NOT try anything you might think appropriate without qualified technical help.

  • Page 81: Exchange Of The Sensor

    Maintenance and troubleshooting 6.3.2 Exchange of the sensor Removal of the sensor Open the sensor holder by pulling the lever Fig. 6.1 Sensor holder closed Remove the sensor Fig. 6.2 Sensor holder open Installation of sensor 1. Open the packaging and take out the sensor 2.

  • Page 82: Decommissioning Of The Device / Disposal

    Maintenance and troubleshooting 6.3.4 Decommissioning of the device / Disposal To decommission the device for a longer period (more than five days) or for transport, proceed as follows: 1. Rinse the device with distilled water. 2. Empty the system by removing the hose from the supply bottle and repeating the rinsing process.

  • Page 83: Error Messages / Troubleshooting

    Technical data Error messages / Troubleshooting 6.4.1 Warnings Before printing the measured results, the device checks whether set warning limits have been exceeded. The sample warning limits (see chapter 5.3.2.3) are relevant for the determination of samples, control limits (chapter 4.6.4) are relevant for the determination of control samples.

  • Page 84: Technical Data

    Technical data Technical data Performance Data Measuring Time Single Measurement Glucose / Hb ca. 30 seconds Single Measurement Glucose / Lactate / Hb ca. 45 seconds Series Measurement Glucose / Hb ca. 30 seconds - 120 samples/hour Series Measurement Glucose / Lactate/ Hb ca.

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