Tabella Dei Livelli Di Emissioni E Immunità Elettromagnetica - IGEA BIOSTIM SPT User Manual

IGEA
IGEA
7.1 Tabella dei livelli di Emissioni e Immunità Elettromagnetica
BIOSTIM SPT, tenuto conto dell'analisi del rischio associata ai disturbi elettromagnetici, soddisfa tutti i
livelli di test ed è conforme ai requisiti della EN 60601-1-2.
BIOSTIM SPT è utilizzabile nell'ambiente elettromagnetico specificato. L'utilizzatore deve
assicurarsi che sia utilizzato in un ambiente elettromagnetico con le caratteristiche sotto descritte.
Prova di Emissione
Emissioni a RF - CISPR 11
Emissioni a RF - CISPR 11
Emissioni Armoniche EN 61000-3-2
Emissioni di fluttuazioni di tensione / flicker
EN 61000-3-3
Prova di Immunità
Scariche Elettrostatiche
(ESD)
IEC 61000-4-2
RF Irradiate
IEC 61000-4-3
Transitori elettrici
veloci/burst
IEC 61000-4-4
Sovratensioni
IEC 61000-4-5
Disturbi condotti generati
da campi a RF
IEC 61000-4-6
Buchi di tensione, brevi
interruzioni e variazioni
della tensione sulle linee
di ingresso
dell'alimentazione
IEC 61000-4-11
1 Scariche elettrostatiche di potenziale > 6kV (a contatto) e > 8kV (in aria) potrebbero causare un blocco del dispositivo o
una interruzione nella erogazione della terapia. Scariche di potenziale 15kV potrebbero causare un guasto permanente
come descritto al paragrafo 5.3.
2 La presenza di disturbi di tipo elettromagnetico a livelli elevati, limitatamente ad alcuni intervalli di frequenza, potrebbe
causare una interruzione nella erogazione del segnale, segnalata dal dispositivo.
BIOSTIM SPT, considerata l'analisi del rischio EMC soddisfa tutti i livelli di test ed è conforme alla Norma EN 60601-1-2
BIOSTIM SPT – Manuale Utente
Conformità
Gruppo 1
Classe B
Classe A
Conforme
Livello di Prova IEC
60601-1-2
± 8 kV contatto
± 15 kV aria IEC 60601-1-2
10 V/m
da 80 MHz a 2,7 GHz IEC 60601-1-2
± 2 kV per linea di
alimentazione
± 1 kV per linea di IEC 60601-1-2
ingresso/uscita
± 1 kV tra le fasi
± 2 kV tra fase e terra IEC 60601-1-2
3 V eff.
da 150 kHz a 80 MHz
6 V IEC 60601-1-2
Frequenze ISM
10 ms – 0% a 0°, 45°,
90°, 135°, 180°. 225°,
270°, 315°
20 ms – 0% a 0° IEC 60601-1-2
500 ms – 70% a 0°
5 s – 0%
BIOSTIM SPT –manuale Utente IT
Ambiente Elettromagnetico
BIOSTIM SPT genera segnali a radiofrequenza
esclusivamente come
funzionamento dei circuiti elettronici interni. Le sue
emissioni radio sono molto basse e difficilmente
provocano interferenza radio con apparecchiature
che si trovano nelle vicinanze.
BIOSTIM SPT è idoneo ad essere utilizzato in
qualunque ambiente, compresi quelli domestici e quelli
collegati direttamente ad un'alimentazione di rete
pubblica a bassa tensione che alimenta edifici utilizzati
per scopi domestici.
Livello di
Ambiente Elettromagnetico
Conformità
Livello di test Qualunque
l'ambiente domestico (
Qualunque ambiente, compreso l'ambiente
domestico con apparecchiature RF portatili
Livello di test
e mobili tenute il più possibile distanti da
BIOSTIM
collegamento. Distanza minima 30 cm (
Livello di test Qualunque ambiente
Compreso l'ambiente domestico
Livello di test Qualunque ambiente
Compreso l'ambiente domestico
Qualunque
l'ambiente domestico con apparecchiature
Livello di test
RF portatili e mobili tenute il più possibile
distanti da BIOSTIM SPT, compresi i cavi
di collegamento. Distanza minima 30 cm
Livello di test Qualunque ambiente
Compreso l'ambiente domestico
conseguenza del
ambiente, compreso
1 )
compresi i cavi
SPT,
2
ambiente, compreso
pag. 11
di
)
11