Otto Bock Kenevo 3C60 Instructions For Use Manual
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- Introduction manual (241 pages) ,
- Instructions for use manual (96 pages) ,
- Instructions for use manual (44 pages)
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Related Manuals for Otto Bock Kenevo 3C60
Summary of Contents for Otto Bock Kenevo 3C60
- Page 1 Kenevo 3C60/3C60=ST Gebrauchsanweisung (Fachpersonal) ..............Instructions for use (qualified personnel) ..............55...
- Page 2 HR | INFORMACIJA Dodatno uz tiskane upute za uporabu priloženi su i drugi jezici na CD-u (vidi poleđinu). Na upit možete na dolje navedenoj adre si besplatno naručiti tiskane upute za uporabu na dotičnom jeziku. Kenevo 3C60/3C60=ST...
- Page 3 Basılmış olan kullanım kılavuzuna ilave olarak CD'de daha fazla alternatif diller bulunmaktadır (bakınız zarfın arka yüzü). İstek üzerine ilgili dilde basılmış kullanım kılavuzunu aşağıda belirtilmiş olan adresten temin edebilirsiniz. Ottobock Healthcare Products GmbH Brehmstraße 16 | 1110 Wien | Austria Service-admin.vienna@ottobock.com | Fax (+43-1) 526 79 85 Kenevo 3C60/3C60=ST...
- Page 4 Kenevo 3C60/3C60=ST...
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Page 5: Table Of Contents
..........................Cockpit App ............................... Erstmalige Verbindung zwischen Cockpit App und Passteil ..............7.1.1 Erstmaliges Starten der Cockpit App ..................... Bedienungselemente der Cockpit App ....................7.2.1 Navigationsmenü der Cockpit App ......................Verwalten von Passteilen ........................7.3.1 Passteil hinzufügen ..........................Kenevo 3C60/3C60=ST... - Page 6 Reinigung ................................Wartung ................................11.1 Kennzeichnung des Produkts von der Servicestelle ................. Rechtliche Hinweise ............................12.1 Haftung ............................. 12.2 Markenzeichen ........................... 12.3 CE-Konformität ........................... 12.4 Lokale Rechtliche Hinweise ........................Technische Daten .............................. Anhänge ................................14.1 Angewandte Symbole .......................... Kenevo 3C60/3C60=ST...
- Page 7 Inhaltsverzeichnis 14.2 Betriebszustände / Fehlersignale ......................14.2.1 Signalisierung der Betriebszustände ..................... 14.2.2 Warn-/Fehlersignale ..........................14.2.3 Statussignale ............................14.3 Richtlinien und Herstellererklärung ......................14.3.1 Elektromagnetische Umgebung ......................Kenevo 3C60/3C60=ST...
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Page 8: Vorwort
Diese Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen zur Verwendung, Einstellung und Handhabung des Produkts. Nehmen Sie das Produkt nur gemäß den Informationen in den mitgelieferten Begleitdokumenten in Betrieb. Laut Hersteller (Otto Bock Healthcare Products GmbH) ist der Patient der Bediener des Produkts im Sinne der Norm IEC 60601-1:2005/A1:2012. 2 Produktbeschreibung 2.1 Konstruktion... -
Page 9: Kombinationsmöglichkeiten
Normgelenk-Fuß mit Zehen: 1H38 oder 1H40 (ab • Dynamik-Fuß: 1D10 hängig von der Absatzhöhe): • Dynamik-Fuß ohne Adapter: 1D10 • SACH-Fuß mit Zehen: 1S49, 1S66, oder 1S67 (ab • Dynamik-Fuß (Damen): 1D11 hängig von der Absatzhöhe und Fußform): • Adjust: 1M10 Kenevo 3C60/3C60=ST... -
Page 10: Kombination Mit Einem Osseointegrierten Implantatsystem
Aktivitätsmodus B (Semi-Locked Mode) Das Produkt wird für Mobilitätsgrad 1 (Innenbereichsgeher) und Mobilitätsgrad 2 (eingeschränk ter Außenbereichsgeher) empfohlen. Zugelassen bis max. 125 kg Körpergewicht. m° Aktivitätsmodus C (Yielding Mode) Das Produkt wird für Mobilitätsgrad 2 (eingeschränkter Außenbereichsgeher) empfohlen. Zuge lassen bis max. 125 kg Körpergewicht. m° Kenevo 3C60/3C60=ST... -
Page 11: Indikationen
► Setzen Sie Netzteil, Adapterstecker oder Ladegerät keinen extremen Belastungen aus. ► Ersetzen Sie sofort beschädigte Netzteile, Adapterstecker oder Ladegeräte. VORSICHT Nichtbeachtung der Warn-/Fehlersignale Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge veränderten Dämpfungsverhaltens. ► Die Warn-/Fehlersignale (siehe Seite 49) und die entsprechend veränderte Dämpfungseinstellung muss be achtet werden. Kenevo 3C60/3C60=ST... - Page 12 VORSICHT Mechanische Belastung während des Transports > Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge Fehlfunktion. > Sturz durch Bruch tragender Teile. > Hautreizungen durch Defekte an der Hydraulikeinheit mit Flüssigkeitsaustritt. ► Verwenden Sie zum Transport nur die Transportverpackung. Kenevo 3C60/3C60=ST...
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Page 13: Hinweise Zur Stromversorgung / Akku Laden
► Überprüfen Sie vor Verwendung das Netzteil/Ladegerät/Ladekabel auf Beschädigung. ► Ersetzen Sie beschädigte Netzteile/Ladegeräte/Ladekabel. HINWEIS Verwendung von falschem Netzteil/Ladegerät Beschädigung des Produkts durch falsche Spannung, Strom, Polarität. ► Verwenden Sie nur von Ottobock für dieses Produkt freigegebene Netzteile/Ladegeräte (siehe Gebrauchsan weisungen und Kataloge). Kenevo 3C60/3C60=ST... -
Page 14: Hinweise Zum Ladegerät
4.6 Hinweise zum Aufbau / Einstellung VORSICHT Verwendung ungeeigneter Prothesenkomponenten Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts oder Bruch tragender Teile. ► Kombinieren Sie das Produkt nur mit jenen Komponenten, die im Kapitel "Kombinationsmöglichkeiten" ange führt sind (siehe Seite 9). Kenevo 3C60/3C60=ST... - Page 15 (bei voluminösen Stümpfen), flächig am Rahmen aufliegen (mit Hilfe weicher Polsterung am Schaft). VORSICHT Zu geringe Einschubtiefe des Rohradapters Sturz durch Bruch tragender Teile. ► Schieben Sie den Rohradapter für die Betriebssicherheit mindestens 40mm ein. ► Bei Längenanpassungen muss der Patient sitzen. Kenevo 3C60/3C60=ST...
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Page 16: Hinweise Zum Aufenthalt In Bestimmten Bereichen
► Bringen Sie das Produkt während dem Betrieb nicht in unmittelbare Nähe zu anderen elektronischen Gerä ten. ► Stapeln Sie das Produkt während dem Betrieb nicht mit anderen elektronischen Geräten. ► Sollte sich der gleichzeitige Betrieb nicht vermeiden lassen, beobachten Sie das Produkt und überprüfen Sie die bestimmungsgemäße Verwendung in dieser benutzten Anordnung. Kenevo 3C60/3C60=ST... -
Page 17: Hinweise Zur Benutzung
► Die Warn- und Fehlersignale müssen beachtet werden (siehe Seite 49). ► Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass sich beim Auftreten der Warn- und Fehlersignale der Widerstand in Beuge- und Streckrichtung ändern kann. ► Besondere Vorsicht beim Abwärtsgehen auf Treppen ist beim Tragen von Kindern geboten. Kenevo 3C60/3C60=ST... -
Page 18: Hinweise Zu Den Sicherheitsmodi
Nicht aktivierbarer Sicherheitsmodus durch Fehlfunktion infolge Wassereintritt oder mechanischer Be schädigung Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge veränderten Dämpfungsverhaltens. ► Eine Verwendung des defekten Produkts ist nicht zulässig. ► Das Produkt muss durch eine autorisierte Ottobock Servicestelle überprüft werden. Kenevo 3C60/3C60=ST... -
Page 19: Hinweise Zur Verwendung Mit Einem Osseointegrierten Implantatsystem
► Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass nach der Umschaltung die geänderte Dämpfungseinstellung über prüft, die Rückmeldung über den akustischen Signalgeber und die Anzeige auf dem mobilen Endgerät beach tet werden muss. ► Wenn die Aktivitäten im MyMode beendet sind, muss wieder in den Basismodus gewechselt werden. Kenevo 3C60/3C60=ST... -
Page 20: Lieferumfang Und Zubehör
Die in dieser Gebrauchsanweisung angeführten Abbildungen, dienen nur als Beispiel und können vom jeweils verwendeten Mobilgerät und der Version abweichen. 5 Lieferumfang und Zubehör 5.1 Lieferumfang • 1 St. Kenevo 3C60=ST (mit Gewindeanschluss) • 1 St. Gebrauchsanweisung (Fachpersonal) oder • 1 St. Gebrauchsanweisung (Benutzer) •... -
Page 21: Ladegerät Mit Dem Produkt Verbinden
Akku wird geladen. Die Leuchtdauer der LED zeigt den aktuellen Ladezustand des Akkus an. Die Leuchtdauer der LED wird mit zunehmendem Ladezustand länger. Am Beginn des Ladevor gangs blitzt sie nur kurz auf und leuchtet am Ende des Ladevorgangs dauerhaft. Kenevo 3C60/3C60=ST... -
Page 22: Anzeige Des Aktuellen Ladezustands
6.1.1 Einstellung mit der Einstellsoftware "K-Soft" 6.1.1.1 Einleitung Die Einstellsoftware „K-Soft“ bietet die Möglichkeit, das Produkt optimal auf einen Patienten einzustellen. Die Ein stellsoftware führt Schritt für Schritt durch den Einstellvorgang. Nach erfolgter Einstellung können die Daten der Kenevo 3C60/3C60=ST... -
Page 23: Datentransfer Zwischen Dem Produkt Und Dem Pc
Bluetooth Funktion nicht automatisch ausgeschaltet. 6.1.2 Kürzen des Rohradapters VORSICHT Falsches Bearbeiten des Rohrs Sturz durch Beschädigung am Rohr. ► Spannen Sie das Rohr nicht in einen Schraubstock ein. ► Kürzen Sie das Rohr nur mit einem Rohrabschneider. Kenevo 3C60/3C60=ST... -
Page 24: Montieren Des Rohradapters
Wird der Rohradapter bei betriebsbereitem Kniegelenk abgesteckt, kommt es zu der Ausgabe einer Fehlermel dung. Um diese Fehlermeldung zu vermeiden, muss das Kniegelenk abgeschaltet werden, bevor der Rohradap ter abgesteckt wird (siehe Seite 42). 6.1.4 Grundaufbau im Aufbaugerät INFORMATION Für die korrekte Funktionsweise der Prothese müssen die Aufbauempfehlungen beachtet werden. Kenevo 3C60/3C60=ST... -
Page 25: Überprüfung Des Schafts Nach Dem Grundaufbau
2) Verfügbaren Abstand zwischen Hydraulik und Schaft überprüfen. Dieser muss mindestens 3 mm betragen. INFORMATION: Sollte der Abstand unterschritten werden, ist ein Beu geanschlag zu montieren oder ein bereits vorhandener Beugeanschlag durch einen größeren Beugeanschlag zu ersetzen. Informationen zum Beugeanschlag dem nächsten Kapitel entnehmen. Kenevo 3C60/3C60=ST... -
Page 26: Statische Aufbauoptimierung
Nach Einstellung des Produkts mit der Einstellsoftware ist die dynamische Optimierung während der Gangprobe durchzuführen. Dabei sind häufig folgende Aspekte zu beachten und ggf. anzupassen: • Schaftflexionsstellung durch Überprüfung der Schrittlängensymetrie (Sagittalebene) • Adduktionsstellung des Schafts und M-L Positionierung des Schaftadapters (Frontalebene) • Rotationsstellung der Kniegelenkdrehachse und Außenstellung des Prothesenfußes (Transversalebene) Kenevo 3C60/3C60=ST... -
Page 27: Beugeanschlag
1) Über den Empfänger der Ladeeinheit die Zentrierplatte mit Hilfe des O-Rings am Kniegelenk befestigen. (siehe Abb. 4) 2) Den Schaumstoffüberzug aufziehen. 3) Den Bereich der Zentrierbohrung durch den Schaumstoff ertasten und den Bereich markieren. 4) Im Bereich der Markierung eine Öffnung für die Gewindestange fertigen. Kenevo 3C60/3C60=ST... -
Page 28: Aufbau Fertigstellen
Sturz durch Bruch tragender Teile infolge gelöster Schraubverbindungen. ► Nach Beendigung aller Einstellungen müssen die Gewindestifte des Rohradapters gesichert werden, bevor sie mit dem vorgeschriebenen Anzugsmoment festgezogen werden. ► Die Schrauben der Klemmschelle dürfen nicht gesichert werden, sondern sind nur mit dem vorgeschriebenen Anzugsmoment festzuziehen. Kenevo 3C60/3C60=ST... -
Page 29: Cockpit App
4) Auf die Schaltfläche Passteil hinzufügen tippen. → Es wird der Verbindungsassistent gestartet, der Sie durch den Verbindungsaufbau leitet. 5) Den weiteren Anweisungen am Bildschirm folgen. 6) Nach der Eingabe des Bluetooth PIN wird die Verbindung zum Passteil aufgebaut. Kenevo 3C60/3C60=ST... -
Page 30: Bedienungselemente Der Cockpit App
Zusätzlich wird der aktuelle Ladezustand in % angezeigt. 7. Anzeige und Benennung des aktuell gewählten Modus (z.B. 1. Basis modus) Verbindung zum Passteil ist hergestellt Verbindung zum Passteil ist unterbrochen. Es wird versucht die Ver bindung automatisch wieder herzustellen. Keine Verbindung zum Passteil vorhanden. Kenevo 3C60/3C60=ST... -
Page 31: Navigationsmenü Der Cockpit App
INFORMATION Sollte der Verbindungsaufbau zu einem Passteil nicht möglich sein, folgende Schritte durchführen: ► Falls vorhanden, Passteil aus der Cockpit App löschen (siehe Kapitel 'Passteil löschen') ► Passteil erneut in der Cockpit App zufügen (siehe Kapitel 'Passteil hinzufügen') Kenevo 3C60/3C60=ST... -
Page 32: Passteil Löschen
INFORMATION: Durch eine Hinsetzbewegung wechselt das Gelenk in einen hohen Beugewiderstand. 8.1.2 Gehen Die ersten Gehversuche mit der Prothese müssen immer unter Anleitung von geschultem Fachpersonal erfolgen. Das Kniegelenk ist in Beugerichtung gesperrt. Daher wie bei einem steifen Kniegelenk ver fahren. Kenevo 3C60/3C60=ST... -
Page 33: Hinsetzen
1) Mit einer Hand am Handlauf anhalten. 2) Das Bein mit der Prothese auf die erste Stufe stellen. 3) Das zweite Bein nachziehen. INFORMATION: Die Treppe im Wechselschritt (alternierend) hinab zu gehen, ist in diesem Aktivitätsmodus nicht möglich. Kenevo 3C60/3C60=ST... -
Page 34: Treppe Hinauf Gehen
Das Kniegelenk ist in Beugerichtung gesperrt. INFORMATION:Durch eine Hinsetzbewegung wechselt das Gelenk in einen hohen Beugewiderstand. Aktivitätsmodus B+ (Semi-Locked Mode mit Standphasenbeugung) Das Kniegelenk ist ab einer Standphasenbeugung von bis zu 10° gesperrt. INFORMATION:Durch eine Hinsetzbewegung wechselt das Gelenk in einen hohen Beugewiderstand. Kenevo 3C60/3C60=ST... -
Page 35: Gehen
Nach dem vollständigen Aufstehen ist das Gelenk gesperrt. 1) Die Füße auf gleiche Höhe stellen. 2) Den Oberkörper nach vorne beugen. 3) Die Hände auf vorhandene Armstützen legen. 4) Mit Unterstützung der Hände aufstehen. Die Füße dabei gleichmäßig belasten. Kenevo 3C60/3C60=ST... -
Page 36: Treppe Hinab Gehen
Das Kniegelenk ist ab einer Standphasenbeugung von bis zu 10° gesperrt. Daher wie bei ei nem steifen Kniegelenk verfahren. 8.3 Bewegungsmuster im Aktivitätsmodus C (Yielding Mode) 8.3.1 Stehen Kniesicherung durch hohen Hydraulikwiderstand und statischen Aufbau. Mit der Einstellsoftware kann eine Stehfunktion freigeschaltet werden. Nähere Informationen zur Stehfunktion dem folgenden Kapitel entnehmen. Kenevo 3C60/3C60=ST... -
Page 37: Stehfunktion
Nach dem Erheben von der Sitzfläche wird die Dämpfung erhöht. Nach dem vollständigen Aufstehen ist automatisch eine hohe Dämpfung (entsprechend dem Wert des Parameters „Standphasendämpfung“) eingestellt. INFORMATION Wurde in der Einstellsoftware die intuitive Stehfunktion deaktiviert, erfolgt keine Unterstützung beim Aufstehen. Kenevo 3C60/3C60=ST... -
Page 38: Treppe Hinab Gehen
2) Das weniger betroffene Bein auf die erste Stufe stellen. 3) Das andere Bein nachziehen. 8.3.8 Rampe hinab gehen Unter erhöhtem Beugewiderstand ein kontrolliertes Einbeugen des Kniegelenks zulassen und dadurch den Körperschwerpunkt absenken. Trotz Einbeugen des Kniegelenks wird keine Schwungphase ausgelöst. Kenevo 3C60/3C60=ST... -
Page 39: Rückwärtsgehen
→ Während der Tretbewegungen wird das kurze Piep-und Vibrationssignal in periodischen Abständen ausge geben, bis die Widerstände in Beuge- und Streckrichtung bis zur vollständigen "Freischaltung" des Knie gelenks reduziert wurden. → In der Cockpit App wird in der Übersicht dieser MyMode (2.Fahrradergometer) angezeigt. Kenevo 3C60/3C60=ST... -
Page 40: Rollstuhlbenützung
Prothese durch den Orthopädietechniker. Mit der App kann der Patient im Alltag das Verhalten der Prothese in einem gewissen Ausmaß verändern (z.B. bei Gewöhnung an die Prothese). Der Orthopädietechni ker kann beim nächsten Besuch des Patienten die Änderungen über die Einstellsoftware mitverfolgen. Kenevo 3C60/3C60=ST... -
Page 41: Änderung Der Protheseneinstellung Über Die Cockpit App
(siehe siehe Seite 40) Sitzfunktion¹ 0/Aus - deaktiviert 0/Aus - deaktiviert Bei aktivierter Funktion wird im Sitzen zusätz 1/Ein - aktiviert 1/Ein - aktiviert lich zum reduzierten Widerstand in Streck richtung auch der Widerstand in Beugerich tung reduziert. Kenevo 3C60/3C60=ST... -
Page 42: Bluetooth Der Prothese Aus-/Einschalten
► Schalten Sie vor der Verwendung das Produkt durch Anstecken des Netzteils und Anlegen des Ladegeräts an das Produkt ein. In bestimmten Fällen z.B.: während der Lagerung oder des Transports kann die Prothese gezielt abgeschaltet wer den. Das Einschalten ist nur in Verbindung mit einer stromführenden Steckdose, Netzteil und Ladegerät möglich. Kenevo 3C60/3C60=ST... -
Page 43: Zusätzliche Betriebszustände (Modi)
Übertemperaturmodus ausgelöst. Der Übertemperaturmodus wird durch langes Vibrieren alle 5 Sekunden angezeigt. Im Aktivitätsmodus C sind folgende Funktionen im Übertemperaturmodus deaktiviert: • Sperre des Gelenks für die Benützung eines Rollstuhls (siehe Seite 40) • Abfrage des Ladezustands (siehe Seite 22) Kenevo 3C60/3C60=ST... -
Page 44: Reinigung
Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden, haftet der Hersteller nicht. 12.2 Markenzeichen Alle innerhalb des vorliegenden Dokuments genannten Bezeichnungen unterliegen uneingeschränkt den Bestim mungen des jeweils gültigen Kennzeichenrechts und den Rechten der jeweiligen Eigentümer. Kenevo 3C60/3C60=ST... -
Page 45: Ce-Konformität
Aus dem Fehlen einer expliziten Kennzeichnung, der in diesem Dokument verwendeten Marken, kann nicht geschlossen werden, dass eine Bezeichnung frei von Rechten Dritter ist. 12.3 CE-Konformität Hiermit erklärt Otto Bock Healthcare Products GmbH, dass das Produkt den anwendbaren europäischen Vorga ben für Medizinprodukte entspricht. Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Richtlinie 2014/53/EU. - Page 46 Nicht für eine längere Ver Gegen Spritzwasser aus wendung im Wasser oder jeder Richtung geschützt, längeres Untertauchen aber nicht für den Einsatz ausgelegt unter Wasser ausgelegt Lebensdauer 6 Jahre 6 Jahre Zugelassene Gewindestifte Länge 10 mm 12 mm 14 mm 16 mm Kenevo 3C60/3C60=ST...
- Page 47 Cockpit 4X441-V2=IOS / 4X441-V2=ANDR Version Ab der Version 2.5.0 Unterstütztes Betriebssystem Kompatibilität zu den mobilen Endgeräten und Versio nen, den Angaben im jeweiligen Online Store (z. B.: Apple App Store, Google Play Store, …) entnehmen. Internetseite für den Download https://www.ottobock.com/cockpitapp Kenevo 3C60/3C60=ST...
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Page 48: Anhänge
Betriebssystemen "iOS (iPhone, iPad, iPod,...)" und "Android" herstellen Konformitätserklärung gemäß der anwendbaren europäischen Richtlinien Seriennummer (YYYY WW NNN) YYYY - Herstellungsjahr WW - Herstellungswoche NNN - fortlaufende Nummer Chargennummer (PPPP YYYY WW) PPPP - Werk YYYY - Herstellungsjahr WW - Herstellungswoche Kenevo 3C60/3C60=ST... -
Page 49: Betriebszustände / Fehlersignale
Basismodus" zurückgeschaltet. den gestellt. 14.2.2 Warn-/Fehlersignale Fehler während der Benutzung Piepsignal Vibrationssignal Ereignis Notwendige Handlung – 1 x lang im Intervall von Überhitzte Hydraulik Aktivität reduzieren. ca. 5 Sekunden – 3 x lang Ladezustand unter 25% Akku in absehbarer Zeit laden. Kenevo 3C60/3C60=ST... - Page 50 Netzteil nicht vollständig einge sche Steckeradapter vollständig rastet am Netzteil eingerastet ist. Steckdose ohne Funktion Steckdose mit einem anderen Elek trogerät prüfen. Netzteil defekt Das Ladegerät und das Netzteil müssen von einer autorisierten Ot tobock Servicestelle überprüft wer den. Kenevo 3C60/3C60=ST...
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Page 51: Statussignale
Akku wird geladen. Die Leuchtdauer der LED zeigt den aktuellen Ladezustand des Akkus an. Die Leuchtdauer der LED wird mit zunehmendem Ladezustand länger. Am Beginn des Ladevor gangs blitzt sie nur kurz auf und leuchtet am Ende des Ladevorgangs dauerhaft. Kenevo 3C60/3C60=ST... -
Page 52: Richtlinien Und Herstellererklärung
0,15 MHz und 80 MHz 80 % AM bei 1 kHz Spannungseinbrüche IEC 61000-4-11 0 % U ; 1/2 Periode bei 0, 45, 90, 135, 180, 225, 270 und 315 Grad 0 % U ; 1 Periode 70 % U ; 25/30 Perioden Einphasig: bei 0 Grad Spannungsunterbrechun IEC 61000-4-11 0 % U ; 250/300 Perioden Kenevo 3C60/3C60=ST... - Page 53 1700 bis 1990 GSM 1800; Pulsmodulati CDMA 1900; 1845 217 Hz GSM 1900; 1970 DECT; LTE Band 1, 3, 4, 25; UMTS 2450 2400 bis 2570 Bluetooth Pulsmodulati WLAN 802.11 217 Hz b/g/n, RFID 2450 LTE Band 7 5240 5100 bis 5800 WLAN 802.11 Pulsmodulati a/n 5500 217 Hz 5785 Kenevo 3C60/3C60=ST...
- Page 54 Kenevo 3C60/3C60=ST...
- Page 55 ................................ Initial connection between cockpit app and prosthesis ................7.1.1 Starting the cockpit app for the first time ....................Control elements for cockpit app ......................7.2.1 Cockpit app navigation menu ....................... Managing components ........................7.3.1 Adding component ..........................Kenevo 3C60/3C60=ST...
- Page 56 ..............................11.1 Identification of the product by the Service Center .................. Legal information .............................. 12.1 Liability .............................. 12.2 Trademarks ............................12.3 CE conformity ............................. 12.4 Local Legal Information ........................Technical data ..............................Appendices ................................ 14.1 Symbols Used ............................ Kenevo 3C60/3C60=ST...
- Page 57 Table of contents 14.2 Operating states/error signals ......................14.2.1 Signals for operating states ........................14.2.2 Warnings/error signals ........................14.2.3 Status signals ........................... 14.3 Directives and manufacturer’s declaration .................... 14.3.1 Electromagnetic environment ......................Kenevo 3C60/3C60=ST...
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Page 58: Foreword
Only put the product into use in accordance with the information contained in the accompanying documents sup plied. According to the manufacturer (Otto Bock Healthcare Products GmbH), the patient is the operator of the product according to the IEC 60601-1:2005/A1:2012 standard. -
Page 59: Combination Possibilities
SACH foot with toes: 1S49, 1S66, or 1S67 • Terion: 1C10 (depending on the heel height and foot shape): • 1C30 Trias • SACH Foot with toes and abducted big toe: 1S90 • 1D35 Dynamic Motion • SACH foot: 1S101, 1S102, 1S103 Kenevo 3C60/3C60=ST... -
Page 60: Combination With An Osseointegrated Implant System
3.3 Indications • For patients with knee disarticulation, transfemoral amputation or hip disarticulation. • For unilateral or bilateral amputation • Dysmelia patients with residual limb characteristics corresponding to knee disarticulation or a transfemoral amputation Kenevo 3C60/3C60=ST... -
Page 61: Contraindications
► Immediately replace damaged power supply units, adapter plugs or battery chargers. CAUTION Failure to observe warning/error signals Falling due to unexpected product behaviour because of changed damping behaviour. ► The warnings/error signals (see page 99) and corresponding change in damping settings must be observed. Kenevo 3C60/3C60=ST... - Page 62 Signs of wear and tear on the product components Falling due to damage or malfunction of the product. ► Regular service inspections (maintenance) are mandatory in the interest of patient safety and in order to main tain operating reliability and protect the warranty. Kenevo 3C60/3C60=ST...
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Page 63: Information On The Power Supply/Battery Charging
► Make sure to observe any operating conditions and safety notices stipulated by the manufacturer of the implant. NOTICE Improper care of the housing Damage to the casing through the use of acetone, white spirit or similar solvents. ► Only clean the housing with a damp cloth and mild soap (e.g. 453H10=1 Ottobock DermaClean). Kenevo 3C60/3C60=ST... -
Page 64: Information On Alignment/Adjustment
► After completing all settings, the set screws in the tube adapter must be secured before they are tightened to the specified torque. ► The screws in the clamp bracket must not be secured but only tightened to the specified torque. Kenevo 3C60/3C60=ST... - Page 65 ► Do not disclose your personal access data. CAUTION Error during optimisation of damping behaviour Falling due to unexpected behaviour of the product. ► Note that the patient must stand very securely during this procedure to ensure safety. Kenevo 3C60/3C60=ST...
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Page 66: Information On Proximity To Certain Areas
► Inform the patient that the handrail always has to be used when walking up stairs, and that most of the sole of the foot has to be set onto the stair surface. ► Particular caution is required when carrying children up the stairs. Kenevo 3C60/3C60=ST... -
Page 67: Notes On The Safety Modes
4.9 Notes on the safety modes CAUTION Using the product in safety mode Falling due to unexpected product behaviour because of changed damping behaviour. ► The warnings/error signals (see page 99) have to be observed. Kenevo 3C60/3C60=ST... -
Page 68: Instructions For Use With An Osseointegrated Implant System
► Inform the patient that the changed damping characteristics have to be verified after switching, and feedback from the acoustic signal emitter and the mobile device display must be observed. ► Switching back to basic mode is mandatory once the activities in the MyMode have been completed. Kenevo 3C60/3C60=ST... -
Page 69: Scope Of Delivery And Accessories
The illustrations in these instructions for use are only examples and may deviate from the respective mobile device being used and the version. 5 Scope of Delivery and Accessories 5.1 Scope of delivery • 1 pc. Kenevo 3C60=ST (with threaded connector) • 1 pc. Instructions for use (qualified personnel) • 1 pc. Instructions for use (user) •... -
Page 70: Connect Battery Charger To The Product
The on time of the LED indicates the current charge level. The on time of the LED gets longer as the charge level increases. It only flashes briefly at the start of the charging process and stays on continuously at the end of the charging process. Kenevo 3C60/3C60=ST... -
Page 71: Display Of The Current Charge Level
6.1.1 Settings with the "K-Soft" adjustment software 6.1.1.1 Introduction The "K-Soft" adjustment software makes it possible to optimise the product settings for a patient. The adjustment software provides step-by-step guidance through the adjustment process. After the settings are configured, the Kenevo 3C60/3C60=ST... -
Page 72: Data Transfer Between The Product And The Pc
Bluetooth function is not switched off automatically. 6.1.2 Shortening the Tube Adapter CAUTION Incorrect processing of tube Falling due to damage to the tube. ► Do not clamp the tube into a vice. ► For shortening the tube, use only a tube cutter. Kenevo 3C60/3C60=ST... -
Page 73: Installing The Tube Adapter
The alignment recommendations must be observed in order for the prosthesis to function correctly. INFORMATION The patient's gait pattern shall change as he/she becomes accustomed to the prosthesis. Therefore it is recommended to complete the entire adjustment procedure again about two weeks after the initial fitting. Kenevo 3C60/3C60=ST... -
Page 74: Checking The Socket After Bench Alignment
2) Check the available distance between the hydraulics and socket. It must be at least 3 mm. INFORMATION: If the distance is less, a flexion stop has to be installed or an existing flexion stop replaced with a larger one. For information on the flexion stop, see the next section. Kenevo 3C60/3C60=ST... -
Page 75: Static Alignment Optimisation
Socket flexion position by verifying step length symmetry (sagittal plane) • Adduction position of the socket and M-L positioning of the socket adapter (frontal plane) • Rotation position of the knee joint axis and outward rotation of the prosthetic foot (transversal plane) Kenevo 3C60/3C60=ST... -
Page 76: Flexion Stop
NOTICE! The two nuts are used to limit the screw-in depth and protect the charging receiver and must not be removed. 6) Apply the hole cutter and rotate it clockwise to cut a hole. (see fig. 6) 7) Unscrew the centring rod. 8) Remove the foam cover. Kenevo 3C60/3C60=ST... -
Page 77: Completing The Alignment
The patient can change the behaviour of the product to a certain extent with the Cockpit app. In addition, information about the product (step counter, charge level, etc.) can be retrieved. The adjustment software can be used to trace the change at the patient’s next appointment. Kenevo 3C60/3C60=ST... -
Page 78: Initial Connection Between Cockpit App And Prosthesis
Then the main menu appears with the name of the connected component. INFORMATION After the initial connection to the component has been established successfully, the app will connect automatically each time it is started. No further steps are required. Kenevo 3C60/3C60=ST... -
Page 79: Control Elements For Cockpit App
7. Display of and designation for the currently selected mode (e.g. 1. Basic Mode) Connection to component has been established Connection to component has been interrupted. The app is attempt ing to re-establish the connection automatically. No existing connection to the component. Kenevo 3C60/3C60=ST... -
Page 80: Cockpit App Navigation Menu
If establishing a connection to a component is not possible, perform the following steps: ► Delete the component from the Cockpit app if applicable (see the section "Deleting a component") ► Add the component again in the Cockpit app (see the section "Adding a component") Kenevo 3C60/3C60=ST... -
Page 81: Deleting A Component
8.1.2 Walking Initial attempts at walking with the prosthesis always require the instruction of trained, quali fied personnel. The knee joint is locked in the flexion direction. Therefore, proceed as you would with a rigid knee joint. Kenevo 3C60/3C60=ST... -
Page 82: Sitting Down
The knee joint is locked in the flexion direction. 1) Hold the handrail with one hand. 2) Place the foot of the prosthetic leg on the first step. 3) Pull up the other leg. INFORMATION: Walking down stairs step-over-step is not possible in this activity mode. Kenevo 3C60/3C60=ST... -
Page 83: Walking Up Stairs
INFORMATION:The joint responds to a sitting movement by switching to high flexion resistance. Activity mode B+ (semi-locked mode with stance phase flexion) The knee joint is locked starting at stance phase flexion of up to 10°. INFORMATION:The joint responds to a sitting movement by switching to high flexion resistance. Kenevo 3C60/3C60=ST... -
Page 84: Walking
1) Place the feet at the same level. 2) Lean the upper body forward. 3) Place the hands on arm supports, if available. 4) Stand up with support from the hands while distributing weight evenly between the feet. Kenevo 3C60/3C60=ST... -
Page 85: Walking Down Stairs
8.3 Movement pattern in activity mode C (yielding mode) 8.3.1 Standing Knee control through high hydraulic resistance and static alignment. A stance function can be enabled using the adjustment software. Please see the following section for further information on the stance function. Kenevo 3C60/3C60=ST... -
Page 86: Stance Function
After standing up entirely, high damping (corresponding to the value of the "stance phase damping" parameter) is set automatically. INFORMATION If the intuitive stance function was deactivated in the adjustment software, there is no support while standing up. Kenevo 3C60/3C60=ST... -
Page 87: Walking Down Stairs
3) Pull up the other leg. 8.3.8 Walking down a ramp Under increased flexion resistance, permit controlled flexion of the knee joint which lowers the body's centre of gravity. The swing phase is not triggered even though the knee joint is flexed. Kenevo 3C60/3C60=ST... -
Page 88: Walking Backwards
→ The short beep and vibration signal is produced periodically at intervals during the pedaling movement until the resistances in the flexion and extension direction have been reduced to the extent that the knee joint moves freely. → This MyMode (2. Bicycle ergometer) is shown in the overview in the Cockpit app. Kenevo 3C60/3C60=ST... -
Page 89: Using A Wheelchair
O&P professional to set up the prosthesis. The patient can use the app to change the behaviour of the prosthesis to a certain extent during everyday use (e.g. while becoming accustomed to the prosthesis). The O&P professional can use the adjustment software to track these changes at the patient’s next appointment. Kenevo 3C60/3C60=ST... -
Page 90: Changing The Prosthesis Setting Using The Cockpit App
0/Off – deactiv 0/Off – deactiv When the function is activated, the resistance ated ated in the flexion direction while sitting is reduced 1/On – activated 1/On – activated in addition to the reduction of resistance in the extension direction. Kenevo 3C60/3C60=ST... -
Page 91: Turning Bluetooth On The Prosthesis On/Off
Switching off The product can be switched off by briefly connecting/disconnecting the battery charger 3 times. 1) Connect the battery charger to the product and wait for the beep signal. Kenevo 3C60/3C60=ST... -
Page 92: Additional Operating States (Modes)
Joint lock for use of a wheelchair (see page 89) • Battery level indication (see page 71) 10 Cleaning 1) Clean the product with a damp cloth (fresh water) when needed. 2) Dry the product with a lint-free cloth and allow it to air dry fully. Kenevo 3C60/3C60=ST... -
Page 93: Maintenance
All brands, trade names or company names may be registered trademarks and are the property of the respective owners. Should trademarks used in this document fail to be explicitly identified as such, this does not justify the conclusion that the denotation in question is free of third-party rights. Kenevo 3C60/3C60=ST... -
Page 94: Ce Conformity
Legal information 12.3 CE conformity Otto Bock Healthcare Products GmbH hereby declares that the product is in compliance with applicable European requirements for medical devices. This product meets the requirements of the 2014/53/EU directive. The product meets the requirements of the RoHS Directive 2011/65/EU on the restriction of the use of certain haz... -
Page 95: Technical Data
Technical data Responsible party: Otto Bock Healthcare Canada Ltd. 5470 Harvester Road L7L 5N5 Burlington, Ontario Canada Phone + 1-800-665-3327 Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a practitioner licensed by law of the State in which he/she practices to use or order the use of the device. - Page 96 80% of the original battery capacity remains available Charging time until battery is fully charged 6–8 hours Product behaviour during the charging process The product is non-functional Operating time of prosthesis with fully charged battery 1 day with average use Kenevo 3C60/3C60=ST...
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Page 97: Appendices
Screw connection Tightening torque Tube adapter on prosthetic foot 15 Nm/133 lbf. In. Clamp bracket on knee joint 7 Nm/62 lbf. In. Proximal prosthesis components with pyramid receiver 15 Nm/133 lbf. In. Proximal prosthesis components with threaded connect 10 Nm/89 lbf. In. Flexion stop 0.6 Nm/5 lbf. In. 14 Appendices 14.1 Symbols Used Manufacturer Kenevo 3C60/3C60=ST... - Page 98 Protection against penetration of solid foreign objects with a diameter greater than 1 mm, no pro tection against water Protection against penetration of solid foreign objects with a diameter greater than 12.5 mm, pro tection against water dripping diagonally up to 15°. Caution, hot surface Kenevo 3C60/3C60=ST...
- Page 99 10x long 10x long Charge level 0% Charge the battery. After the beep and vibra tion signals, the product switches to empty battery mode and then switches off. Kenevo 3C60/3C60=ST...
- Page 100 No connection between battery Check whether the charging cable charger and power supply plug is fully engaged on the battery charger. Defective battery charger The battery charger and power supply must be inspected by an authorised Ottobock Service Centre. Kenevo 3C60/3C60=ST...
- Page 101 Check current charge level (see page 71). 14.3 Directives and manufacturer’s declaration 14.3.1 Electromagnetic environment This product is designed for operation in the following electromagnetic environments: • Operation in a professional healthcare facility (e.g. hospital, etc.) Kenevo 3C60/3C60=ST...
- Page 102 IEC 61000-4-11 0% U ; 250/300 periods Interference resistance against wireless communication devices Test fre Frequency Radio service Modulation Maximum Distance [m] Interference quency band power [W] immunity test [MHz] [MHz] level [V/m] 380 to 390 TETRA 400 Pulse modula tion 18 Hz Kenevo 3C60/3C60=ST...
- Page 103 CDMA 1900; 1,845 217 Hz GSM 1900; 1,970 DECT; LTE band 1, 3, 4, 25; UMTS 2,450 2,400 to 2,570 Bluetooth Pulse modula tion WLAN 802.11 217 Hz b/g/n, RFID 2450 LTE band 7 5,240 5,100 to 5,800 WLAN 802.11 Pulse modula a/n tion 5,500 217 Hz 5,785 Kenevo 3C60/3C60=ST...
- Page 104 EP 3285693 in DE, FR, GB, IS EP 3285692 in DE, FR, GB, IS Patents pending in Canada, Europe, Germany, Brazil and USA. Otto Bock Healthcare Products GmbH Brehmstraße 16 · 1110 Wien · Austria T +43-1 523 37 86 · F +43-1 523 22 64...