Descripción Del Dispositivo - COOK Medical Resonance Series Instructions For Use Manual

EQUIPO DE STENT URETERAL METÁLICO RESONANCE®
AVISO: Las leyes federales estadounidenses restringen la venta de este dispositivo a
médicos o por prescripción facultativa (o a profesionales con la debida autorización).
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
El equipo de stent ureteral metálico Resonance contiene (los componentes del equipo
pueden variar):
• Stent metálico Resonance® con enderezador de pigtails
• Catéter de introducción y vaina radiopacos
• Guía de alma de nitinol HiWire® (no incluida en los Estados Unidos; componente
opcional fuera de los Estados Unidos)
INDICACIONES
Se utiliza para la colocación temporal de un stent en uréteres de pacientes adultos
con obstrucción ureteral extrínseca. Producto indicado para un solo uso.
CONTRAINDICACIONES
No hay ninguna contraindicación conocida.
ADVERTENCIAS
• Estos stents no están indicados para utilizarse como dispositivos permanentes.
• El stent no debe permanecer colocado durante más de doce (12) meses. Si el estado
del paciente lo permite, el stent puede sustituirse por uno nuevo.
• Los pacientes deben examinarse a intervalos regulares mediante técnicas tales
como la radiografía abdominal (placa de riñones, uréteres y vejiga). Los pacientes
que estén tomando suplementos de calcio deben vigilarse más estrechamente para
comprobar si se produce formación de costras en el stent. El stent debe extraerse si
la formación de costras impide el drenaje.
• La manipulación incorrecta del stent antes de su introducción en el uréter puede
reducir la funcionalidad del stent. El stent se puede deformar si se dobla, se estira o
se manipula incorrectamente de cualquier otra forma. Es importante que el stent se
manipule con cuidado.
• Las variaciones individuales de la interacción entre los stents y el aparato urinario
son impredecibles.
• El uso de este dispositivo debe basarse en una evaluación de los riesgos y los
beneficios para cada paciente. Debe obtenerse el consentimiento informado para
conseguir el máximo cumplimiento de los procedimientos de seguimiento por parte
del paciente.
• Un cambio en la viscosidad de la orina puede entorpecer el drenaje.
• La hematuria y la incontinencia pueden indicar la formación de una fístula.
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