Advertisement
Symbol
Odkazované normy
ISO 15223-1
Symbol 5.1.1
ISO 15223-1
Symbol 5.1.2
ISO 15223-1
Symbol 5.1.3
ISO 15223-1
Symbol 5.1.5
ISO 15223-1
Symbol 5.1.6
ISO 15223-1
Symbol 5.4.3
Příloha A č. A.15
ISO 15223-1
Symbol 5.4.4
IEC 60601-1
Tabulka D.1 č. 10
MDR 2017/745
ISO 15223-1
Symbol 5.1.4
ISO 15223-1
Symbol 5.2.8
ISO 15223-1
Symbol 5.3.7
ISO 15223-1
Symbol 5.3.8
ISO 15223-1
Symbol 5.3.9
ISO 15223-1
Symbol 5.4.2
Ελληνικά
Περιγραφή:
Οι αισθητήρες Jelly Tab™ είναι αναλώσιμα ηλεκτρόδια μίας χρήσης τύπου γλωττίδας,
που διατίθενται σε σετ των τριών τεμαχίων.
Προβλεπόμενη χρήση:
Οι αισθητήρες Jelly Tab παρέχουν ένα μέσο για τη δημιουργία ηλεκτρικής επαφής
μεταξύ του δέρματος και του βιοϊατρικού εξοπλισμού καταγραφής. Οι αισθητήρες
άγουν τα ηλεκτρικά σήματα, που δημιουργούνται από τον νευρικό και μυϊκό ιστό, από
το δέρμα προς στη συσκευή καταγραφής με χρήση μιας συνδεδεμένης απαγωγής.
Η προβλεπόμενη χρήση των αισθητήρων Jelly Tab αφορά ηλεκτροδιαγνωστικές
διαδικασίες. Αυτοί οι αισθητήρες χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με
ηλεκτροδιαγνωστικό εξοπλισμό για την καταγραφή ηλεκτρομυογραφικών (ΗΜΓ),
ηλεκτροεγκεφαλογραφικών (ΗΕΓ), προκλητών νευρικών δυναμικών (ΠΔ) και
ηλεκτρονυσταγμογραφικών (ΗΝΓ) σημάτων. Οι αισθητήρες είναι αναλώσιμοι και
προορίζονται για χρήση σε έναν μόνο ασθενή.
Προβλεπόμενοι χρήστες και στοχευόμενη ομάδα ασθενών:
Αυτοί οι αισθητήρες προορίζονται για χρήση ή πώληση μόνο υπό την άμεση επίβλεψη
ή εντολή ιατρού με άδεια άσκησης επαγγέλματος.
Ο στοχευόμενος πληθυσμός είναι ο παιδιατρικός και ενήλικος πληθυσμός ασθενών
για τους οποίους απαιτείται καταγραφή ΗΜΓ, ΗΕΓ, ΠΔ ή ΗΝΓ σημάτων.
Κλινικά οφέλη:
Οι αισθητήρες Jelly Tab χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια ηλεκτροδιαγνωστικών
αξιολογήσεων σε κλινικό περιβάλλον και περιβάλλον χειρουργικής αίθουσας. Η χρήση
των αισθητήρων Jelly Tab για έλεγχο ή διαγνωστικούς σκοπούς εναπόκειται στη διακριτική
ευχέρεια του παρόχου κλινικής φροντίδας.
Αντενδείξεις και ανεπιθύμητες ενέργειες:
Δεν υπάρχουν γνωστές αντενδείξεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες για τις διαδικασίες που
εκτελούνται με τους αισθητήρες Jelly Tab.
Název normy
Zdravotnické prostředky – Značky pro
štítky, značení a informace poskytované
se zdravotnickým prostředky.
Zdravotnické prostředky – Značky pro
štítky, značení a informace poskytované
se zdravotnickým prostředky.
Zdravotnické prostředky – Značky pro
štítky, značení a informace poskytované
se zdravotnickým prostředky.
Zdravotnické prostředky – Značky pro
štítky, značení a informace poskytované
se zdravotnickým prostředky.
Zdravotnické prostředky – Značky pro
štítky, značení a informace poskytované
se zdravotnickým prostředky.
Zdravotnické prostředky – Značky pro
štítky, značení a informace poskytované
se zdravotnickým prostředky.
Zdravotnické prostředky – Značky pro
štítky, značení a informace poskytované
se zdravotnickým prostředky.
Zdravotnické elektrické přístroje – Část
1: Všeobecné požadavky na základní
bezpečnost a nezbytnou funkčnost.
Nařízení EU o zdravotnických prostředcích Označení CE
Zdravotnické prostředky – Značky pro
štítky, značení a informace poskytované
se zdravotnickým prostředky.
Zdravotnické prostředky – Značky pro
štítky, značení a informace poskytované
se zdravotnickým prostředky.
Zdravotnické prostředky – Značky pro
štítky, značení a informace poskytované
se zdravotnickým prostředky.
Zdravotnické prostředky – Značky pro
štítky, značení a informace poskytované
se zdravotnickým prostředky.
Zdravotnické prostředky – Značky pro
štítky, značení a informace poskytované
se zdravotnickým prostředky
Zdravotnické prostředky – Značky pro
štítky, značení a informace poskytované
se zdravotnickým prostředky.
Název symbolu
Výrobce
Zplnomocněný zástupce
v Evropském společenství
Datum výroby
Kód dávky či číslo šarže
Katalogové číslo
Řiďte se návodem k použití
Upozornění: Přečtěte si veškerá
varování a bezpečnostní opatření
v návodu k použití
Datum použitelnosti
Nepoužívejte, pokud je balení
poškozeno
Meze teploty
Omezení vlhkosti
Omezení atmosférického tlaku
Nepoužívejte opakovaně
Οδηγίες χειρισμού:
ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ! Εάν τα ηλεκτρόδια φαίνονται αποχρωματισμένα ή σκληρά ή δεν είναι
κολλώδη όταν αφαιρεθούν από τη θήκη αλουμινίου, απορρίψτε τα ηλεκτρόδια και
χρησιμοποιήστε νέα. Μη χρησιμοποιείτε ηλεκτρόδια που έχουν υποστεί ζημιά ή
έχουν λήξει.
Εφαρμογή ηλεκτροδίων
1. Εάν είναι απαραίτητο, καθαρίστε και στεγνώστε σχολαστικά τις περιοχές στις
οποίες θα εφαρμοστούν τα ηλεκτρόδια.
2. Προετοιμάστε το δέρμα τρίβοντας με γρήγορες κινήσεις την περιοχή με το
προτιμώμενο προϊόν προετοιμασίας του δέρματος για ηλεκτρόδια, προσέχοντας
να μην προκαλέσετε βλάβη στο δέρμα.
3. Εάν χρησιμοποιήσετε υγρό προϊόν προετοιμασίας του δέρματος, φροντίστε να
αφαιρέσετε τυχόν υπολείμματα ώστε να διασφαλίσετε καλή συγκόλληση του
ηλεκτροδίου στο δέρμα.
4. Ανοίξτε τη σφραγισμένη συσκευασία αλουμινίου του ηλεκτροδίου.
5. Πιέστε το κλιπ της απαγωγής του ηλεκτροδίου και προσαρτήστε το στη μωβ
περιοχή της γλωττίδας στο ηλεκτρόδιο. Σημείωση: Μην αφήνετε το κλιπ να έρθει
σε επαφή με την υδρογέλη / το κολλώδες μέρος του ηλεκτροδίου.
6. Επαναλάβετε το βήμα 5 για όλα τα ηλεκτρόδια που απαιτούνται για την εξέταση.
7. Αφαιρέστε προσεκτικά ένα ηλεκτρόδιο από την καρτέλα.
8. Εφαρμόστε το ηλεκτρόδιο, με την κολλώδη πλευρά προς τα κάτω, στο κατάλληλο
σημείο του δέρματος, διατηρώντας τις απαγωγές του ηλεκτροδίου στραμμένες
προς την ίδια πλευρά, αν είναι δυνατόν, και με προσανατολισμό που δεν
εμποδίζει τον ασθενή.
9. Για την ασφαλή συγκόλληση της υδρογέλης στο δέρμα, πιέστε απαλά αλλά
σταθερά σε ολόκληρη την επιφάνεια του ηλεκτροδίου.
10. Επαναλάβετε τα βήματα 7 έως 9 για όλα τα σημεία εφαρμογής των ηλεκτροδίων.
Vysvětlení
Označuje výrobce zdravotnického prostředku.
Označuje zplnomocněného zástupce v Evropském
společenství.
Označuje datum výroby zdravotnického prostředku.
Označuje kód dávky výrobce, aby bylo možné určit dávku či šarži.
Označuje katalogové číslo výrobce, aby bylo možné určit
příslušný zdravotnický prostředek.
Označuje situaci, při které musí uživatel nahlédnout do
elektronického návodu k použití.
Označuje situaci, při které musí uživatel nahlédnout do návodu
k použití kvůli důležitým upozorňujícím informacím, například
varováním a bezpečnostním opatřením, která nelze z jakýchkoli
důvodů umístit přímo na samotné zdravotnický prostředek.
Označuje shodu s evropskými technickými předpisy.
Označuje datum, po kterém se nemá zdravotnický prostředek
používat.
Poznámka: Tento symbol je doprovázen datem označujícím, že
se zdravotnický prostředek nemá po skončení vyznačeného roku,
měsíce nebo dne používat.
Označuje, že se zdravotnický prostředek nemá používat, pokud
bylo balení poškozeno nebo otevřeno.
Označuje meze (skladovacích) teplot, kterým může být tento
zdravotnický prostředek bezpečně vystaven.
Označuje rozsah (skladovací) vlhkosti vzduchu, kterému může
být tento zdravotnický prostředek bezpečně vystaven.
Označuje přijatelné horní a dolní meze atmosférického tlaku pro
přepravu a skladování
Označuje zdravotnický prostředek, který je určen pro jednorázové
použití či pro použití na jednom pacientovi během jediného
zákroku či vyšetření.
17
Advertisement
