Allergan Natrelle Manual

Breast implants and tissue expander

page of 157

/ 157
Bookmarks

Available languages

Quick Links

Download this manual

ALLERGAN

Marlow International, Parkway, Marlow,

Bucks, SL7 1YL, United Kingdom.

T. +44 (0)1628 494456

F. +44 (0)1628 494956

E. Productsupport_eame@allergan.com

www.allergan.com

NATRELLE® and ALLERGAN® and the Representation

of an Eye Logo are registered trademarks of

Allergan, Inc. All other trademarks mentioned herein

are property of their respective owners.

3441-01 (L3441 Rev.03) 08/2015

Expires one day from 21 Dec 2015

11/1997

* 3 441 -0 1*

BREAST IMPLANTS AND TISSUE EXPANDERS

IMPLANTS MAMMAIRES ET EXPANSEURS TISSULAIRES

BRUSTIMPLANTATE UND GEWEBEEXPANDER

PROTESI MAMMARI ED ESPANSORI TISSUTALI

IMPLANTES MAMARIOS Y EXPANSORES TISULARES

IMPLANTES MAMÁRIOS E EXPANSORES TECIDULARES

BORSTIMPLANTATEN EN WEEFSELEXPANDERS

BRÖSTIMPLANTAT OCH VÄVNADSEXPANDERS

BRYSTIMPLANTATER OG VEVSEKSPANDERE

BRYSTIMPLANTATER OG VÆVSEKSPANDERE

RINTAIMPLANTIT JA -KUDOSVENYTTIMET

ΕΜΦΥΤΕΥΜΑΤΑ ΜΑΣΤΟΥ ΚΑΙ ΔΙΑΣΤΟΛΕΙΣ ΙΣΤΩΝ

MEME İMPLANTLARI VE DOKU GENİŞLETİCİLERİ

ГРУДНЫЕ ИМПЛАНТАТЫ И ТКАНЕВЫЕ ЭКСПАНДЕРЫ

ІМПЛАНТАТИ ТА ТКАНИННІ ЕКСПАНДЕРИ МОЛОЧНОЇ ЗАЛОЗИ

Release Date: 29 Sep 2015 00:07:57 GMT -07:00

Need help?

Do you have a question about the Natrelle and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Summary of Contents for Allergan Natrelle

Page 1 11/1997 E. Productsupport_eame@allergan.com www.allergan.com ГРУДНЫЕ ИМПЛАНТАТЫ И ТКАНЕВЫЕ ЭКСПАНДЕРЫ NATRELLE® and ALLERGAN® and the Representation ІМПЛАНТАТИ ТА ТКАНИННІ ЕКСПАНДЕРИ МОЛОЧНОЇ ЗАЛОЗИ * 3 441 -0 1* of an Eye Logo are registered trademarks of Allergan, Inc. All other trademarks mentioned herein are property of their respective owners.
Page 2 133 tissue expanders, with integral MAGNA-SITE™ injection site are ® • Diagnostic testing with MRI is contraindicated in patients with Natrelle supplied with a MAGNA-FINDER™ external locating device. The MAGNA- tissue expanders in place. The MRI equipment could cause movement of the SITE™...
Page 3 0.37%-1.09%. Allergan US clinical study data on gel physical activities, and improving sexual or interpersonal relationships.
Page 4 ® frictional forces of the tissue expander, providing lubrication at the capsule- (Natrelle 150 and saline-filled implants), may occur. In some cases, cosmetic expander interface. In case of an inflammatory reaction, the surgeon is advised concerns may also lead to medical concerns.
Page 5: Product Identification
PRODUCT IDENTIFICATION an undesirable cosmetic outcome. ® Product labels are supplied within the internal product packaging of each Natrelle RESEARCH ON SILICONE IMPLANTS implant. The product labels provide specific information which allows product A report published in 1998 by a US National Science Panel, appointed by Judge Sam identification.
Page 6 Release Date: 29 Sep 2015 00:07:57 GMT -07:00 SALINE IMPLANTS remote valve pocket should be generally positioned lateral (not inferior) to the Breast in the mid-axillary line. Subcutaneous sutures may be used TECHNIQUE FOR USING IMPLANTS WITH DIAPHRAGM to maintain the position of the pocket. VALVE c) Ensure that the injection site connector tubing is not kinked, as this may Fill tube insertion...
Page 7 MAGNA-FINDER™. The line between these ® Filling is typically performed at weekly intervals. A Natrelle Expander Fill two marks indicates location of one plane, as shown in Figure 8. The Volume Record is provided with each device for recording fill volumes and MAGNA-SITE™...
Page 8 Allergan does not warrant either a good Product returns and exchanges must be authorised through your Allergan effect or against an ill effect following its use. Allergan shall not be responsible representative. Exchange value is based on time limitations. All package seals must for any incidental or consequential loss, damage or expenses directly or indirectly be intact to be eligible for return or exchange.
Page 9: Graphical Symbols
Release Date: 29 Sep 2015 00:07:57 GMT -07:00 GRAPHICAL SYMBOLS STYLE DEVICE STYLE SALINE FILL RANGE SALINE FILL VOLUME GEL FILL CHECK FOR LEFT BREAST IMPLANTATION CHECK FOR RIGHT BREAST IMPLANTATION SERIAL NUMBER LOT NUMBER CATALOGUE NUMBER IDENTITY CARD ID CARD YYYY-XX STERILE STERILE, DRY HEAT STERILISED,...
Page 10: Contre-Indications
• Pour pouvoir subir une augmentation mammaire, la patiente doit avoir au moins 18 ans (22 ans à Singapour). Implants remplis de solution saline ® • Les valves à diaphragme des implants mammaires Natrelle remplis de solution CONTRE-INDICATIONS saline sont conçues de manière à faciliter le remplissage de la prothèse ainsi que •...
Page 11 L’aimant du MAGNA-SITE™ peut aussi nuire aux capacités de détection Dégonflement ci-dessous. Comme de nombreux facteurs échappant au contrôle du ® par l’IRM et par les rayons X. Tous les autres implants Natrelle sont compatibles fabricant influencent la longévité du produit, il est impossible de garantir la durée avec l’IRM.
Page 12 La mise en place, l’expansion et la sur les images mammographiques. ® pression du site d’injection à distance (dans le cas des produits Natrelle 150) 10. Douleur peuvent causer une nécrose, particulièrement en présence de lambeaux cutanés Comme on peut s’y attendre après toute intervention chirurgicale invasive, une...
Page 13 PROCEDURES CHIRURGICALES phie tissulaire. Dans quelques rares cas, on a également observé une déformation de la paroi thoracique liée à l’utilisation d’implants mammaires et d’expanseurs Allergan s’en remet au chirurgien pour connaître et respecter les procédures chirur- ® tissulaires. gicales à utiliser avec les implants Natrelle .
Page 14: Identification Du Produit
INSPECTION PRELIMINAIRE DES IMPLANTS ® agents chimiques, n’ont pas été testées en association avec les produits Natrelle Avant toute utilisation, examiner l’implant afin de vérifier qu’il ne présente aucun Ne pas immerger l’implant dans des solutions à base de polyvidone-iodée (p. ex., dommage ni aucune contamination par des particules.
Page 15 FIGURE 5 ® Mise en place de l’expanseur tissulaire Natrelle Humidifier l’extrémité de la tubulure de remplissage dans de la solution saline S’assurer que l’incision est de taille suffisante pour faciliter l’insertion du produit stérile pour injection.
Page 16 Placer le MAGNA-FINDER™ sur les tissus cutanés recouvrant le MAGNA- a) Introduire dans le site d’injection une aiguille hypodermique biseautée de 12 ® SITE™ implanté qui se trouve dans l’ e xpanseur tissulaire Natrelle 133. degrés, standard, neuve et stérile, de calibre 21 (ou plus petite). Idéalement, d) En suivant la direction de la flèche située sur le dispositif, déplacer...
Page 17 Ne Allergan certifie que toute la rigueur nécessaire a été apportée à la fabrication et à pas renvoyer le produit si la patiente est infectée par le VIH ou par l’hépatite, ou si elle la production de ce produit.
Page 18 CARTE D’IDENTIFICATION Pour assurer la traçabilité de ses produits, Allergan fournit une Carte d’identification. Les informations figurant à l’intérieur de cette carte (quand elle est pliée) sont spécifiques du ou des dispositifs mis en place sur la patiente (les patientes doivent conserver cette carte et la garder sur elles en permanence pour faciliter les soins médicaux en cas d’urgence).
Page 19 Release Date: 29 Sep 2015 00:07:57 GMT -07:00 SYMBOLES GRAPHIQUES MODELE D’IMPLANT STYLE PLAGE DE REMPLISSAGE AVEC LA SOLUTION SALINE VOLUME DE REMPLISSAGE AVEC LA SOLUTION SALINE REMPLISSAGE AVEC LE GEL VERIFICATION POUR IMPLANTATION DANS LE SEIN GAUCHE VERIFICATION POUR IMPLANTATION DANS LE SEIN DROIT NUMERO DE SERIE NUMERO DE LOT NUMERO DE REFERENCE DU CATALOGUE...
Page 20 Selbstschließende IMPLANTATEIGENSCHAFTEN Silikonmembran Implantate mit Gel- und Gel-/NaCl-Füllung ® ABBILDUNG 2 • Alle mit Gel oder Gel/NaCl-Lösung gefüllten texturierten Natrelle -Implantate Abbildung 2: MAGNA-SITE™ & MAGNA-FINDER™ Lokalisationssystem besitzen eine texturierte BIOCELL™-Oberfläche mit tiefen offenen Poren für sichere Gewebehaftung. ® NATRELLE -ZUBEHÖR...
Page 21 USA erhobene klinische Studiendaten zu Gelimplantaten weisen oder Apotheker zu befragen. Falls eine klinische Untersuchung oder Operation auf eine Rupturrate von 7,7 bis 9,7 % nach 10 Jahren hin. Von Allergan im Brustbereich geplant ist, sollte die Patientin den Arzt bzw. das Pflegepersonal erhobene Daten aus Langzeitbeobachtungen über einen Zeitraum...
Page 22 Platzierung, Expansion und Druck auf die Remote-Injektionsstelle (beim aus können eine falsche Größe, Implantation, Operationsmethode oder ® Natrelle - Style 150) entstehen, insbesondere bei ungeeigneten Hautlappen. Kapselkontraktur zu Schmerzen in Verbindung mit eingeklemmten Nerven oder Bei Patientinnen mit Brustimplantaten darf keine Mikrowellen-Diathermie zu Behinderungen der Muskelbeweglichkeit führen.
Page 23 In seltenen Fällen ist außerdem über eine Deformierung der OPERATIONSMETHODE Thoraxwand im Zusammenhang mit Brustimplantaten und Gewebeexpandern berichtet worden. Allergan verlässt sich darauf, dass dem Operateur die geeigneten Operations- ® 18. Geldiffusion methoden für Natrelle -Implantate vertraut sind und er entsprechend verfährt.
Page 24 -Produkte sind auf Verträglichkeit mit sterilem Wasser und physiologischer Kochsalzlösung geprüft. Andere Substanzen wie Alkohol oder sonstige Chemikalien Vor der Verwendung wird das Implantat auf Beschädigungen oder eine Konta- ® sind nicht in Kombination mit den Natrelle -Produkten geprüft worden. mination durch feste Teilchen untersucht. ®...
Page 25 Ventil muss korrekt geschlossen werden, um ein Heraussickern zu Sekundärverschluss verhindern. ® NATRELLE -GEWEBEEXPANDER, MODELL 133 ® TECHNIKEN FÜR DIE ANWENDUNG VON NATRELLE -GEWEBE- EXPANDERN MIT INTEGRIERTEN MAGNA-SITE™-INJEKTIONS- STELLEN ® Die Natrelle -Gewebeexpander, Modell 133, sind temporäre Implantate und eig- Verschluss des Membranventils nen sich nicht für permanente Implantation.
Page 26 Gewebe verträglich ist. Das empfohlene Füllvolumen ist auf dem Etikett sowie dem Datenblatt des Gewebeexpanders angegeben. Die Füllung erfolgt üblicherweise in wöchentlichen Abständen. Eine Registra- ® tionskarte, auf der die endgültige Füllmenge des Natrelle -Gewebeexpanders notiert und der Expansionsprozess überwacht wird, ist jedem Implantat beigefügt (siehe Ende dieser Broschüre).
Page 27 Unkosten, die direkt oder indirekt mit der Verwendung dieses Produktes in Bei mit Gel gefüllten Brustimplantaten: Nicht in das Implantat stechen. Zusammenhang stehen. Einzig in dem Falle, in dem Allergan feststellt, dass das Bei mit NaCl, Gel/NaCl gefüllten Doppelkammer-Brustimplantaten und Gewebe- Produkt bei der Lieferung durch Allergan bereits Mängel aufwies, übernimmt...
Page 28 Der zweiteilige Vordruck ermöglicht es der Patientin und dem Operateur, eine Kopie bei ihren Unterlagen aufzubewahren. ID-KARTE Im Rahmen der Produktverfolgung stellt Allergan eine Patienten-ID-Karte bereit. Die Informationen auf der Innenseite dieser Karte (zusammengefaltet) beziehen sich speziell auf das Produkt/die Produkte, welche(s) die Patientin erhalten hat (die Patientin darf diese Karte behalten und sollte sie stets mit sich führen, um die medi-...
Page 29 Release Date: 29 Sep 2015 00:07:57 GMT -07:00 GRAFISCHE SYMBOLE IMPLANTATMODELL STYLE NaCl-FÜLLBEREICH NaCl-FÜLLVOLUMEN GELFÜLLUNG BITTE HIER ANKREUZEN BEI BRUSTIMPLANTAT LINKS BITTE HIER ANKREUZEN BEI BRUSTIMPLANTAT RECHTS SERIENNUMMER CHARGENNUMMER KATALOGNUMMER IDENTITÄTSKARTE ID CARD YYYY-XX STERIL, MIT HEISSLUFT STERILISIERT STERILE DATUM DER STERILISATION, JAHR & MONAT NUR FÜR DEN EINMALGEBRAUCH –...
Page 30 Figura 2). - Le protesi mammari Natrelle® in gel a singolo lume sono pre-riempite con gel di silicone coesivo concepito per simulare il naturale tessuto mammario. - Le protesi mammari Natrelle® in soluzione salina sono riempite di soluzione sali- na durante l’intervento chirurgico.
Page 31 • Per le protesi Natrelle® 150 a doppio lume, le protesi saline Natrelle® e gli tissutali, e aumentare il rischio di complicanze. espansori tissutali Natrelle® 133, un riempimento di volume inferiore a •...
Page 32 Estrusione palpabilità e versamento (per Natrelle®150 e protesi in soluzione salina). In alcuni Una copertura tissutale instabile o compromessa e/o l’interruzione della cica- casi, i problemi estetici possono determinare problemi medici. Un’attenta piani- trizzazione della ferita possono provocare l’estrusione della protesi.
Page 33 I prodotti Natrelle® sono progettati e testati ai fini della compatibilità con acqua e e apparentemente non rotte. Tuttavia, la letteratura medica ha indicato solo un’...
Page 34 IDENTIFICAZIONE DEL PRODOTTO 3. Riempimento di protesi mammari espandibili La confezione interna di ciascuna protesi Natrelle® contiene delle etichette. Le etichette Se il sito di incisione è lontano e radiale rispetto al sito di espansione, il lume contengono informazioni specifiche che consentono l’identificazione del prodotto.
Page 35 NATRELLE® DOTATI DI UNITÀ DI INIEZIONE CON MAGNA- SITE™ INTEGRATO Gli espansori tissutali Natrelle®133 sono dispositivi temporanei e non devono esse- re usati per impianti permanenti. Gli espansori tissutali devono essere rimossi non appena il tessuto si è adeguatamente sviluppato. L’espansione tissutale nella rico- Valvola a membrana struzione mammaria solitamente richiede da quattro a sei mesi.
Page 36 Tutti i disposi- tivi rimossi dal corpo di una paziente devono essere trattati come potenzialmente contaminati e smaltiti in modo sicuro oppure trattati e restituiti ad Allergan secon- do le seguenti istruzioni.
Page 37 CARTA D’IDENTIFICAZIONE a temperatura ambiente prima di preparare la spedizione. Candeggio (solo se non è disponibile un’autoclave): Al fine di tenere traccia del dispositivo, Allergan fornisce un tesserino di iden- ® tificazione della paziente. Le informazioni contenute all’interno di tale carta...
Page 38 Release Date: 29 Sep 2015 00:07:57 GMT -07:00 SIMBOLI GRAFICI STILE DISPOSITIVO STYLE LIMITE DI RIEMPIMENTO SOLUZIONE SALINA VOLUME DI RIEMPIMENTO SOLUZIONE SALINA RIEMPIMENTO GEL CONTRASSEGNO PER LA PROTESI MAMMARIA SINISTRA CONTRASSEGNO PER LA PROTESI MAMMARIA DESTRA NUMERO DI SERIE NUMERO DI LOTTO NUMERO DI CATALOGO CARTA D’IDENTIFICAZIONE...
Page 39 Release Date: 29 Sep 2015 00:07:57 GMT -07:00 Expires one day from 21 Dec 2015...
Page 40 60 mm. - Los implantes mamarios Natrelle® rellenos de gel de lumen sencillo están precargados • Todos los puntos de inyección son de cierre hermético automático y contienen con gel de silicona cohesiva diseñada para simular el tejido mamario natural.
Page 41 0,37 % al 1,09 %. Los datos de estudios clínicos de Allergan en EE.UU. sobre de la recuperación y la necesidad de evaluar regularmente la integridad del implante implantes de gel indican una tasa de ruptura del 7,7 % al 9,7 % a los 10 años.
Page 42 La colocación, Como es de esperar después de la realización de cualquier procedimiento la expansión y la presión del reservorio remoto (en el Natrelle® 150) pueden quirúrgico invasivo, tras la implantación puede producirse un dolor de inducir necrosis, especialmente con colgajos cutáneos inadecuados.
Page 43 (en los implantes rellenos para inyección, y únicamente según se describe en las Instrucciones de uso. de suero fisiológico y Natrelle®150). En algunos casos, los problemas cosméticos 20. Colgajo tisular inadecuado también pueden dar lugar a problemas médicos. La planificación quirúrgica Se puede producir un colgajo tisular inadecuado después de la expansión, que...
Page 44 Release Date: 29 Sep 2015 00:07:57 GMT -07:00 IMPLANTES RELLENOS DE GEL DE SILICONA Los productos Natrelle® no deben exponerse a calor, frío o presión extremos. No O DE GEL DE SILICONA/SUERO FISIOLÓGICO debe emplearse una fuerza excesiva mientras se implanta o retira un implante o expansor y, en consecuencia, debe preverse un tamaño suficiente de la incisión...
Page 45 TÉCNICAS DE UTILIZACIÓN DE LOS EXPANSORES TISULARES NATRELLE® CON LOS PUNTOS DE INYECCIÓN INTEGRADOS MAGNA-SITE™ Los expansores tisulares Natrelle® 133 se implantan temporalmente y no están pensados para su implantación permanente. Los expansores tisulares deben Precinto de la válvula de diafragma explantarse una vez desarrollado el tejido adecuado.
Page 46 El llenado se realiza normalmente a intervalos semanales. Con cada implante se proporciona un registro del volumen de llenado del expansor Natrelle® para la paciente en la que se registran los volúmenes de llenado y el control del proceso de expansión (véase el final de este folleto).
Page 47 La única responsabilidad de INSTRUCCIONES PARA LA PREDESINFECCIÓN: Allergan en el caso de que Allergan determine que el producto era defectuoso en el En el caso de implantes mamarios rellenos de gel: no perfore el producto.
Page 48 Release Date: 29 Sep 2015 00:07:57 GMT -07:00 Si se sustituye un producto, se proporcionará a la paciente una nueva tarjeta correspondiente al nuevo dispositivo. La tarjeta de identificación se encuentra al final de este folleto. Instrucciones para el cirujano: Coloque una etiqueta de cada producto en el espacio correspondiente en la Tarjeta de Identificación: L (izquierdo) o R (derecho).
Page 49: Símbolos Gráficos
Release Date: 29 Sep 2015 00:07:57 GMT -07:00 SÍMBOLOS GRÁFICOS ESTILO DEL PRODUCTO STYLE RANGO DE LLENADO DE SUERO FISIOLÓGICO VOLUMEN DE LLENADO DE SUERO FISIOLÓGICO LLENADO DE GEL COMPROBAR PARA IMPLEMENTACIÓN EN MAMA IZQUIERDA COMPROBAR PARA IMPLEMENTACIÓN EN MAMA DERECHA NÚMERO DE SERIE NÚMERO DE LOTE NÚMERO DE CATÁLOGO...
Page 50: Contra-Indicações
Release Date: 29 Sep 2015 00:07:57 GMT -07:00 NATRELLE® Implantes Mamários e Expansores Tecidulares DESCRIÇÃO • A base estável do Natrelle® 133 permite um maior controlo sobre a direcção da expansão. Os implantes mamários e expansores tecidulares Natrelle® foram concebidos para •...
Page 51 Os implantes mamários têm um tempo de vida limitado e o implante pode ter • Os expansores tecidulares Natrelle® 133 contêm um local de injecção MAGNA- de ser removido ou substituído, o que pode necessitar de cirurgia de revisão. Há...
Page 52 A colocação, expansão e pressão Além disso, o tamanho, posicionamento, técnica cirúrgica ou contractura do local de injecção remota (no Natrelle® 150) pode induzir necrose, em capsular inadequados podem resultar em dor associada à captura de nervos particular com abas cutâneas inadequadas.
Page 53 área. Não utilize um enchimento adulterado. Os implantes salinos e expansores Os produtos Natrelle® não devem ser expostos a calor, frio ou pressão excessivos. tecidulares devem ser enchidos apenas com soro fisiológico estéril para Não deve exercer-se força excessiva ao implantar ou remover um implante ou...
Page 54 RISCOS ASSOCIADOS À REUTILIZAÇÃO posicionar-se lateralmente (não em posição inferior) à mama na linha média Os implantes mamários e expansores tecidulares Natrelle® não se destinam a ser axilar. Podem utilizar-se suturas subcutâneas para manter a posição da área reesterilizados nem reutilizados. O processo de limpeza e de autoclave pode danificar os cirúrgica.
Page 55 NATRELLE® COM LOCAIS DE INJECÇÃO INTEGRADOS MAGNA- SITE™ Os expansores tecidulares Natrelle® 133 são dispositivos temporários, e não se destinam a ser utilizados para implantação permanente. Os expansores tecidulares devem ser removidos assim que se desenvolve tecido adequado. A expansão tecidular na Vedante da válvula em diafragma...
Page 56 Todos os dispositivos removidos do corpo de uma doente devem ser tratados como estando potencialmente contaminados, eliminados de forma segura ou processados e devolvidos à Allergan conforme as instruções apresentadas a seguir. FIGURA 9 MÉTODO PARA REMOÇÃO DE GEL DERRAMADO DA ÁREA CIRÚRGICA...
Page 57 A Allergan não fornece garantias ou hepatite, ou haja conhecimento ou suspeita de que é portadora de outro agente nem para um bom efeito nem contra um mau efeito após a utilização. A Allergan infeccioso. Queira notificar o seu representante da Allergan nestas circunstâncias.
Page 58 Release Date: 29 Sep 2015 00:07:57 GMT -07:00 SÍMBOLOS GRÁFICOS ESTILO DO DISPOSITIVO STYLE INTERVALO DE ENCHIMENTO SALINO VOLUME DE ENCHIMENTO SALINO ENCHIMENTO COM GEL VERIFIQUE PARA IMPLANTAÇÃO NA MAMA ESQUERDA VERIFIQUE PARA IMPLANTAÇÃO NA MAMA DIREITA NÚMERO DE SÉRIE NÚMERO DO LOTE NÚMERO DO CATÁLOGO CARTÃO DE IDENTIFICAÇÃO...
Page 59 Release Date: 29 Sep 2015 00:07:57 GMT -07:00 Expires one day from 21 Dec 2015...
Page 60: Contra-Indicaties
• Patiënten met verschijnselen van psychische instabiliteit (bijvoorbeeld een • Door zijn stabiele basis zorgt de Natrelle® 133 voor meer controle over de ongewenste attitude of motivatie). expansierichting. • Vrouwen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven.
Page 61 Release Date: 29 Sep 2015 00:07:57 GMT -07:00 • Bij patiënten die een Natrelle® 133-weefselexpander dragen is diagnostisch MRI- op de levensduur van implantaten. Details betreffende de verwachte levensduur van onderzoek gecontra-indiceerd. Onder invloed van de MRI-apparatuur kan de de implantaten worden gepresenteerd in het gedeelte over Scheuren en leeglopen MAGNA-SITE™-weefselexpander gaan bewegen, wat niet alleen kan leiden tot...
Page 62 Plaatsing, expansie en Onverklaarde pijn moet direct onderzocht worden. druk op de injectieplaats (van de Natrelle® 150) kan leiden tot necrose, vooral Bij weefselexpanders kan het expansieproces wat gevoeligheid veroorzaken, van ongeschikte huidlappen.
Page 63 CHIRURGISCHE PROCEDURE chirurgische interventie kan nodig zijn om de problemen op te lossen. Allergan gaat ervan uit dat de chirurg bekend is met de correcte operatieve 17. Weefselatrofie / vervorming van de borstwand procedures voor Natrelle®-implantaten en dat hij deze volgt. De chirurg moet De druk van een borstimplantaat of expander kan weefselatrofie veroorzaken.
Page 64 50 cm steriele zoutoplossing voor injectie en verwijder daarna alle overgebleven lucht. PLAATSING EN VULLING VAN EEN NATRELLE® 150-IMPLANTAAT d) Vul het implantaat alleen met steriele zoutoplossing voor injectie en alleen 1. Plaatsing van een expandeerbaar borstimplantaat via de injectieplaats. Voorzichtig vullen tot het niveau van patiënt- en Bepaal plaats en vorm en prepareer de chirurgische pockets voor het implantaat weefseltolerantie.
Page 65 TECHNIEK VOOR HET GEBRUIK VAN DE NATRELLE®-WEEFSEL- EXPANDERS MET GEÏNTEGREERDE MAGNA-SITE™-INJECTIE- POORT Natrelle® 133-weefselexpanders zijn tijdelijke hulpmiddelen en zijn niet bedoeld voor permanente implantatie. De weefselexpanders moeten verwijderd worden als er voldoende geschikt weefsel is gevormd. De weefselexpansie voor borstreconstructie duurt meestal vier tot zes maanden. De totale expansieperiode Afsluiter van de diafragmaklep hangt af van de tolerantie van de patiënt en de gewenste grootte van de weefsellap.
Page 66 Het vullen vindt plaats met wekelijkse intervallen. Bij ieder implantaat Dubbellumen gel/zoutgevulde implantaten die afgesloten zijn met een vulbuisplug wordt een kaart geleverd waarop het vulvolume van de Natrelle®-expander (Fill Tube Plug Kit). en het expansieproces kunnen worden bijgehouden (rapport vulvolume •...
Page 67 De enige verplichting van Allergan is dat het product vervangen wordt als Allergan vaststelt dat het reeds defect was ten tijde van het transport door Allergan. Deze garantie komt in de plaats van...
Page 68 Release Date: 29 Sep 2015 00:07:57 GMT -07:00 PICTOGRAMMEN MODEL IMPLANTAAT STYLE AANBEVOLEN GRENZEN VAN DE HOEVEELHEID ZOUTOPLOSSING VOOR VULLING VULVOLUME ZOUTOPLOSSING GELVULLING CONTROLE VOOR LINKER BORSTIMPLANTAAT CONTROLE VOOR RECHTER BORSTIMPLANTAAT SERIENUMMER PARTIJNUMMER CATALOGUSNUMMER PRODUCTIDENTIFICATIEKAART (ID-KAART) ID CARD YYYY-XX STERIEL, GESTERILISEERD MET HETE LUCHT STERILE DATUM STERILISATIE (JAAR EN MAAND) VOOR EENMALIG GEBRUIK, NIET HERGEBRUIKEN...
Page 69 Release Date: 29 Sep 2015 00:07:57 GMT -07:00 Expires one day from 21 Dec 2015...
Page 70 • BIOCELL™ texturerad yta är konstruerad för att gynna vidhäftning vid vävnaden. • Diagnostiska test med MRI är kontraindicerade hos patienter med inopererad • Den stabila basen i Natrelle® 133 ger bättre kontroll över expansionsriktningen. Natrelle® 133 vävnadsexpander. MRI-utrustningen kan orsaka förflyttningar •...
Page 71 • Om Natrelle® 150 dubbellumenimplantat, Natrelle® koksaltimplantat och • Föregående upprepade misstag vid konturkorrigering. Natrelle® 133 vävnadsexpander fylls med en volym som är lägre än den • Patienter som ska genomgå strålbehandling och/eller kemoterapi eftersom detta rekommenderade volymen för det individuella implantatet, kan det resultera kan försvåra användning av bröstimplantat och vävnadsexpanders och öka...
Page 72 (Natrelle® 150 och implantat fyllda med koksaltlösning) kan förekomma. I reaktionen och sedan behandla patienten på lämpligt sätt. Vi avråder från att vissa fall kan oro för det kosmetiska resultatet också...
Page 73 Natrelle®-produkter ska inte utsättas för extrem hetta, kyla eller tryck. Använd inte med bröstimplantat. Vid betydande geldiffusion ska enheten kontrolleras för för mycket kraft vid implantering eller avlägsnande av implantat eller expander, eventuella läckor eller sprickor.
Page 74 ökar risken för ruptur och felaktig placering av implantatet. ANVÄND INTE för mycket kraft under insättningen av gelfyllda implantat. Silikongel kan deformeras permanent på grund av hårdhänt hantering, vilket leder till en deformering av enheten. INSÄTTNING OCH FYLLTEKNIK AV NATRELLE® 150 IMPLANTAT Förstärkt Punkteringssäker silikonbasfläns...
Page 75 EXPANDER MED MAGNA-SITE™ INTEGRERAD INJEKTIONS- PLATS Natrelle® 133 vävnadsexpander är temporära enheter och de är inte avsedda att använ- das som permanenta implantat. Vävnadsexpandern ska tas bort så snart det har bildats tillräckligt med vävnad. Vävnadsexpansion vid bröstrekonstruktion tar vanligtvis fyra till sex månader.
Page 76 DESINFEKTIONSMETODER: Fyllning utförs i regel en gång i veckan. Det medföljer ett Natrelle® protokoll Autoklav: för expanderfyllvolym till varje enhet för dokumentering av fyllvolymer och • ANVÄND INTE en autoklav med förvakuum eller etylenoxidsterilisering.
Page 77 Allergan har inte någon kontroll över användningsförhållandena, patienturval, det kirurgiska ingreppet, påfrestningar efter ingreppet eller produkthanteringen efter det att den lämnat vår ägo. Allergan kan varken ge garantier för ett bra resultat eller mot dåligt resultat efter användningen. Allergan ska inte hållas ansvarigt för någon tillfällig eller efterföljande förlust, skada...
Page 78 Release Date: 29 Sep 2015 00:07:57 GMT -07:00 GRAFISKA SYMBOLER STYLE MODELL PÅFYLLNINGSOMRÅDE, KOKSALT PÅFYLLNINGSVOLYM, KOKSALT GELFYLLNING SÄTT ETT KRYSS FÖR IMPLANTATION I VÄNSTER BRÖST SÄTT ETT KRYSS FÖR IMPLANTATION I HÖGER BRÖST SERIENUMMER LOT-NUMMER KATALOGNUMMER IDENTITETSKORT ID CARD YYYY-XX STERILE STERIL, STERILISERAD TORRT I VÄRME, STERILISERINGSDATUM, ÅR OCH MÅNAD...
Page 79 Release Date: 29 Sep 2015 00:07:57 GMT -07:00 Expires one day from 21 Dec 2015...
Page 80 • BIOCELL™ strukturerte overflate er utformet for å fremme vevsadherens. • Kvinner som er gravide eller ammende. • Den stabile basen i Natrelle® 133 gir bedre kontroll over utvidelsesretningen. • Natrelle® 133 vevsekspandere inneholder MAGNA-SITE™ og bør ikke brukes • Natrelle® 133 vevsekspandere med integrert MAGNA-SITE™ injeksjonssted er hos pasienter som allerede har implantert enheter som ville blitt berørt av et...
Page 81 0,37 % og 1,09 %. Data fra kliniske studier fra Allergan US indikerer en rupturfrekvens på mellom 7,7 % og 9,7 % etter 10 år. Pasienter bør informeres om hvilke implantatvalg som finnes, operasjonsprosedyren inkludert plassering av implantatet og valg av snittsted. Siden denne operasjonen Langsiktige Allergan overvåkingsdata etter markedsføring over fjorten år...
Page 82 Arrdeformitet, hypertrofisk arrdannelse, kapselkontraktur, asymmetri, forskyv- kapsel og ekspander. Ved en eventuell inflammatorisk reaksjon rådes kirurgen ning, ukorrekt størrelse, uventet kontur, palpabilitet og skvulping (Natrelle®150 til å fjerne enheten fra pasientens kropp og sikre alle bevis på den mulige årsaken og saltvannsfylte implantater) kan forekomme.
Page 83 Hold implantatet tildekket i inneremballasjen før bruk for å hindre kontakt med KIRURGISK PROSEDYRE partikkelkontaminanter i luften og i det kirurgiske området. Allergan går ut fra at kirurgen kjenner til og følger riktige kirurgiske prosedyrer ved bruk av Natrelle®-implantater. Kirurgen må foreta en grundig evaluering av PRODUKTUNDERSØKELSE FØR BRUK implantatstørrelse og kontur, snittsted, dissekering av lommen og kriterier for...
Page 84 ødelegges. fyllingsvolum og overvåking av utvidelsesprosessen (se bak i boken). NATRELLE® 150 IMPLANTAT, PLASSERING OG PÅFYLLINGSTEKNIKKER MERK: Anbefalt totalt påfyllingsvolum er oppført på produktetiketten. 1. Plassering av ekspanderbart brystimplantat 4.
Page 85 TEKNIKK FOR BRUK AV NATRELLE® VEVSEKSPANDERE MED MAGNA-SITE™ INTEGRERTE INJEKSJONSSTEDER Natrelle® 133 vevsekspandere er midlertidige enheter og er ikke beregnet på å brukes til permanent implantasjon. Vevsekspandere må fjernes straks det har utviklet seg tilstrekkelig vev. Vevsutvidelse i rekonstruksjon av brystet tar vanligvis fire til seks måneder.
Page 86 RETNINGSLINJER FOR RETUR AV VARER oss. Allergan kan derfor ikke garantere for at enheten skal ha god effekt ved bruk. Retur og bytte av produkter må godkjennes av Allergan-representanten. Bytteverdi Allergan skal ikke være ansvarlig for direkte eller indirekte tap, skader eller utgifter...
Page 87 Release Date: 29 Sep 2015 00:07:57 GMT -07:00 ID-KORT Som del av sporingen av enheten, vedlegger Allergan et pasient-ID-kort. Informasjonen på innsiden av dette kortet (når det er sammenbrettet) er spesifikk for enheten(e) pasienten har mottatt (pasienten bør beholde dette kortet for senere bruk og alltid ha det med seg for å...
Page 88 Release Date: 29 Sep 2015 00:07:57 GMT -07:00 GRAFISKE SYMBOLER STYLE PRODUKTTYPE PÅFYLLINGSOMRÅDE, SALTVANN PÅFYLLINGSVOLUM, SALTVANN GELFYLLING KONTROLLER VENSTRE BRYSTIMPLANTAT KONTROLLER HØYRE BRYSTIMPLANTAT SERIENUMMER LOT-NUMMER KATALOGNUMMER IDENTITETSKORT ID CARD YYYY-XX STERILE STERILT, STERILISERT MED TØRR VARME, STERILISERINGSDATO, ÅR OG MÅNED KUN ENGANGSBRUK –...
Page 89 Release Date: 29 Sep 2015 00:07:57 GMT -07:00 Expires one day from 21 Dec 2015...
Page 90 • BIOCELL™ strukturoverfladen er designet til at fremme vævsadhærance. bruges til patienter, der allerede har enheder implanteret, som vil blive påvirket • Den stabile basis i Natrelle® 133 giver bedre kontrol over udvidelsesretningen. af et magnetisk felt (f.eks. pacemakere, infusionsanordninger).
Page 91 0,37 % og 1,09 %. Allergan US kliniske forsøgsdata om gel- Patienterne skal informeres om de tilgængelige muligheder for implantater, om det implantater indikerer en rupturfrekvens på mellem 7,7 % og 9,7 % efter 10 år.
Page 92 årsag til kontur, palpabilitet og væskesvingning (Natrelle® 150 og saltvandsfyldte den inflammatoriske reaktion samt give patienten den relevante behandling. Det implantater). I nogle tilfælde kan kosmetiske problemer også føre til frarådes at udskifte implantatet, før den inflammatoriske reaktion er helt væk og...
Page 93 Natrelle® produkter må ikke udsættes for ekstrem varme, kulde eller tryk. Der må patienter med brystimplantater. Hvis der forekommer betydelig geludsivning, ikke øves kraftigt pres under implantation eller eksplantation af et implantat eller en...
Page 94 BRUG IKKE for mange kræfter under placeringen af gel-fyldte implantater. Silikonegelen kan blive permanent deform ved overdreven manipulation, hvilket resulterer i deformation af den anatomiske form. Forstærket Punktursikker NATRELLE® 150 IMPLANTATPLACERING OG PÅFYLDNINGSTEKNIKKER silikone- Kanylestop-kop kanylestopplade af titanium bundskant af titanium 1.
Page 95 TEKNIK TIL BRUG AF NATRELLE® VÆVSEKSPANDERE MED MAGNA-SITE™ INTEGREREDE INJEKTIONSSTEDER Natrelle® 133 vævsekspandere er midlertidige enheder, der ikke er beregnet til at blive brugt som permanente implantater. Vævsekspandere skal fjernes, når en passende mængde væv har udviklet sig. Vævsudvidelse i forbindelse med brystrekonstruktion tager typisk fire til seks måneder.
Page 96 • Skær slangen ca. 1 cm fra påfyldningsslangeproppen (implantatsiden af Påfyldning udføres typisk en gang om ugen. Der følger et Natrelle®-kort til proppen), fjern saltvand fra enheden og returner både de proppede slanger og registrering af ekspanderpåfyldningsvolumen med hver enhed til registrering...
Page 97 Allergan har ikke kontrol over anvendelsesbetingelserne, patientudvælgelse, kirurgisk procedure, postoperativt pres eller håndtering af enheden, når den er ude af vores varetægt. Allergan giver ikke garantier for god effekt eller mod dårlig effekt efter anvendelse af enheden. Allergan kan ikke gøres ansvarlig for hændelige tab, følgeskader eller udgifter, der måtte opstå...
Page 98 Release Date: 29 Sep 2015 00:07:57 GMT -07:00 GRAFISKE SYMBOLER STYLE ENHEDSTYPE SALTPÅFYLDNINGSINTERVAL SALTPÅFYLDNINGSVOLUMEN GEL-PÅFYLDNING KONTROL AF VENSTRE BRYSTIMPLANTAT KONTROL AF HØJRE BRYSTIMPLANTAT SERIENUMMER LOTNUMMER KATALOGNUMMER IDENTITETSKORT ID CARD YYYY-XX STERILE STERIL - STERILISERET MED TØR VARME STERILISATIONSDATO, ÅR OG MÅNED KUN TIL ENGANGSBRUG - MÅ...
Page 99 Release Date: 29 Sep 2015 00:07:57 GMT -07:00 Expires one day from 21 Dec 2015...
Page 100 - Kaksiluumeniset geeli-/suolaliuostäytteiset Natrelle® 150 -rintaimplantit on suunniteltu toimimaan sekä kudosvenyttiminä että pitkäaikaisina rintaimplantteina Lävistyksen estävä titaani- yksivaiheisessa rinnan rekonstruktio- tai suurennustoimenpiteessä. nen neulansuojus - Natrelle ® -rintaimplantit ja -kudosvenyttimet eivät sisällä lateksi- tai Harvinaisesta maametallista Venyvä valmistettu pysyvä magneetti luonnonkumimateriaaleja.
Page 101 Tarkempia tietoja implanttien odotetusta kestoiästä on esitetty alla olevassa osassa vaikuttaa. Repeäminen ja tyhjentyminen. Koska monet eri tekijät vaikuttavat tuotteen käyttöikään, • Potilaille, joille on implantoitu Natrelle® 133 -kudosvenytin, ei pidä suorittaa eikä tuotteen valmistaja pysty vaikuttamaan näihin tekijöihin, valmistaja ei voi antaa magneettikuvausta (MRI). Magneettikuvauslaitteet saattavat aiheuttaa takuuta implantin odotetusta käyttöiästä.
Page 102 Injektiokohdan asettaminen sekä laajeneminen ja paine saattavat aiheuttaa kipua, joka johtuu hermopinteestä tai lihaksen liikkeiden sen alueella (malli Natrelle® 150) saattavat aiheuttaa nekroosia etenkin estymisestä. Jos kivun syytä ei tunneta, se on tutkittava viipymättä. sopimattomissa ihokielekkeissä.
Page 103 Pieniä silikonimääriä voi diffusoitua geelitäytteisen implantin muotovirheitä aiheuttavat reaktiot voidaan estää mahdollisimman tehokkaasti. elastomeeripussin läpi. Lääketieteellisessä kirjallisuudessa on mainintoja Natrelle®-tuotteet on suunniteltu ja niiden soveltuvuus on testattu steriilillä vedellä pienten silikonimäärien löytymisestä implanttia ympäröivästä ja suolaliuoksella. Muiden aineiden, kuten alkoholin tai muiden kemiallisten sidekudoskapselista, kainalon imusolmukkeista sekä...
Page 104 Tuloksena voi olla implantin muodon vääristyminen. d) Käytä implanttiin vain steriiliä injektioihin tarkoitettua suolaliuosta ja Natrelle® 150 -IMPLANTIN ASETUS- JA TÄYTTÖTEKNIIKAT lisää se vain injektiokohdan kautta. Täytä implantti varovasti ja vain 1. Laajennettavan rintaimplantin asettaminen potilaan kudoksen sietorajaan saakka.
Page 105 TEKNIIKKA Natrelle®-KUDOSVENYTTIMIEN KÄYTTÄMISEEN paikantimen pohjaan nähden, tee kaksi merkkiä kuvan 9 osoittamalla tavalla. INTEGROIDUN MAGNA-SITE™-INJEKTIOKOHDAN KANSSA Natrelle® 133 -kudosvenyttimet ovat tilapäisesti käytettäviä tuotteita, joita ei ole tarkoitettu implantoitavaksi pysyvästi. Kudosvenyttimet tulee poistaa, kun kudosta on kehittynyt riittävästi. Kudosvenytys rintojen rekonstruktiossa kestää tavallisesti noin neljästä...
Page 106 DESINFIOINTIMENETELMÄT: Täyttäminen suoritetaan tavallisesti viikon väliajoin. Jokaisen kudosvenyttimen Autoklaavi: mukana toimitetaan Natrelle®-kudosvenyttimen täyttötilavuusrekisterikortti, • ÄLÄ käytä esityhjiöautoklaavia tai eteenioksidisterilointia. johon tulee merkitä täyttötilavuudet venyttämisen tarkkailuksi (katso tämän • Säädä autoklaavi ”hidas tyhjennys”- tai ”neste”-tilaan.
Page 107 Allergan ei vastaa satunnaisista tai seurannaisista menetyksistä, vaurioista tai kuluista, jotka liittyvät tämän tuotteen suoraan tai epäsuoraan käyttöön. Jos Allergan toteaa tuotteen olleen viallinen toimitushetkellä, Allerganin ainoa vastuu on tuotteen vaihto. Tämä takuu korvaa ja sulkee pois kaikki muut nimenomaiset tai oletetut kaupallista hyödynnettävyyttä...
Page 108 Release Date: 29 Sep 2015 00:07:57 GMT -07:00 GRAAFISET SYMBOLIT STYLE TUOTTEEN MALLI SUOLALIUOKSEN TÄYTTÖALUE SUOLALIUOKSEN TÄYTTÖTILAVUUS GEELITÄYTE TARKISTA VASEN RINTA KÄYTTÖÄ VARTEN TARKISTA OIKEA RINTA KÄYTTÖÄ VARTEN SARJANUMERO ERÄNUMERO LUETTELOINTINUMERO TUNNISTUSKORTTI ID CARD YYYY-XX STERILE STERIILI, KUIVALÄMPÖSTERILOITU, STERILOINNIN PÄIVÄMÄÄRÄ, VUOSI JA KUUKAUSI KERTAKÄYTTÖINEN –...
Page 109 Release Date: 29 Sep 2015 00:07:57 GMT -07:00 Expires one day from 21 Dec 2015...
Page 110 Υπερκείμενος και ως μακροχρόνια εμφυτεύματα μαστού στην ενός σταδίου ανακατασκευή και Διαστολέας Ιστού αύξηση του μαστού. - Τα εμφυτεύματα μαστού και οι διαστολείς ιστών Natrelle ® δεν περιέχουν λάτεξ ή Ασφάλεια Βελόνης Τιτανίου υλικά από φυσικό ελαστικό. Ανθεκτική στη Διάτρηση...
Page 111 • Έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες. της τουλάχιστον 30 μέρες για να σκεφτεί τους κινδύνους και τα οφέλη ενός • Οι διαστολείς ιστών Natrelle® 133 που περιέχουν το MAGNA-SITE™ δεν πρέπει εμφυτεύματος μαστού προτού πάρει την τελική της απόφαση. να χρησιμοποιούνται σε ασθενείς που έχουν ήδη εμφυτευμένες συσκευές οι...
Page 112 του μαζικού ιστού πιθανόν να βελτιωθεί με την υπο-μυϊκή τοποθέτηση του την τοποθέτηση και συμπίεση του απομακρυσμένου σημείου έγχυσης εμφυτεύματος. Τα ενδεικτικά προσανατολισμού στα πλήρη γέλης ανατομικά (στο Natrelle® 150) μπορεί να επιφέρει νέκρωση, ειδικά με ακατάλληλους εμφυτεύματα, μπορεί να είναι ορατά στις εικόνες της μαστογραφίας. δερματικούς κρημνούς.
Page 113 ασθενείς εμφύτευσης μαστού είναι περιορισμένα. Εάν υπάρξει σημαντική συνολκή της κάψας, ασυμμετρία, μετατόπιση, λανθασμένο μέγεθος, διάχυση γέλης, η συσκευή πρέπει να ελεγχθεί για κάθε πιθανή διαρροή ή μη προβλεφθέν περίγραμμα, ψηλαφισμός και κλυδασμός (Natrelle® 150 ατέλεια. και εμφυτεύματα πλήρη φυσιολογικού ορού). Σε μερικές περιπτώσεις οι...
Page 114 αποστειρωμένο νερό και διάλυμα φυσιολογικού ορού. Άλλες ουσίες, όπως αλκοόλη για να αποφύγετε την επαφή με σωματιδιακές μολυσματικές ουσίες του αέρα και ή άλλες χημικές ουσίες δεν έχουν δοκιμαστεί σε συνδυασμό με τα προϊόντα Natrelle®. του χειρουργικού πεδίου. Μην εμβαπτίζετε το εμφύτευμα σε διάλυμα ιωδιούχου ποβιδόνης (για παράδειγμα, ®...
Page 115 Release Date: 29 Sep 2015 00:07:57 GMT -07:00 2. Προετοιμασία του Απομακρυσμένου Σημείου Έγχυσης 4. Αφαίρεση του Σημείου Απομακρυσμένης Έγχυσης Ελέγχετε πάντοτε τη θέση και τον προσανατολισμό του σημείου έγχυσης Μετά την ικανοποιητική διάταση του ιστού, το στόμιο απομακρυσμένης πριν την πλήρωση. Βεβαιωθείτε ότι η βάση του σημείου έγχυσης είναι έγχυσης...
Page 116 ΔΙΑΣΤΟΛΕΙΣ ΙΣΤΩΝ Natrelle® 133 ΤΕΧΝΙΚΗ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΔΙΑΣΤΟΛΕΩΝ ΙΣΤΩΝ Natrelle® ΜΕ ΕΝΣΩΜΑΤΩΜΕΝΑ ΣΗΜΕΙΑ ΕΓΧΥΣΗΣ MAGNA-SITE™ Οι διαστολείς ιστών Natrelle® 133 είναι προσωρινές συσκευές, και δεν ΕΙΚΟΝΑ 8 προορίζονται για χρήση μόνιμης εμφύτευσης. Οι διαστολείς ιστών πρέπει να αφαιρούνται όταν αναπτυχθεί επαρκής ιστός. Η επέκταση ιστού στην...
Page 117 ΜΝΕΙΑ ΚΑΙ ΕΠΙΣΤΡΟΦΗ ΑΦΑΙΡΕΘΕΙΣΩΝ ΣΥΣΚΕΥΩΝ Οι συσκευές που αφαιρέθηκαν και σχετίζονται με παράπονα ή τραύματα πρέπει να δηλώνονται και να επιστρέφονται στον τοπικό αντιπρόσωπο της Allergan με ένα Σημείωμα Πεδίου Προϊόντος (Product Field Note, PFN). Για την επιστροφή του αφαιρεθέντος προϊόντος στον κατασκευαστή, πρέπει πρώτα να απολυμανθεί...
Page 118 δεν είναι υπεύθυνη για οποιαδήποτε τυχαία η επακόλουθη απώλεια, βλάβη ή δαπάνη προερχόμενη άμεσα ή έμμεσα από τη χρήση αυτού του προϊόντος. Η μόνη ευθύνη της Allergan, σε περίπτωση που η Allergan αποφασίσει ότι το προϊόν ήταν ελαττωματικό κατά την αποστολή, θα είναι η αντικατάσταση του προϊόντος. Η...
Page 119 Release Date: 29 Sep 2015 00:07:57 GMT -07:00 ΓΡΑΦΙΚΑ ΣΥΜΒΟΛΑ STYLE ΤΥΠΟΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΕΥΡΟΣ ΠΛΗΡΩΣΗΣ ΦΥΣΙΟΛΟΓΙΚΟΥ ΟΡΟΥ ΟΓΚΟΣ ΠΛΗΡΩΣΗΣ ΦΥΣΙΟΛΟΓΙΚΟΥ ΟΡΟΥ ΠΛΗΡΩΣΗ ΓΕΛΗΣ ΕΛΕΓΧΟΣ ΓΙΑ ΕΜΦΥΤΕΥΣΗ ΣΤΟΝ ΑΡΙΣΤΕΡΟ ΜΑΣΤΟ ΕΛΕΓΧΟΣ ΓΙΑ ΕΜΦΥΤΕΥΣΗ ΣΤΟ ΔΕΞΙΟ ΜΑΣΤΟ ΑΡΙΘΜΟΣ ΣΕΙΡΑΣ ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΑΡΙΘΜΟΣ ΚΑΤΑΛΟΓΟΥ ΚΑΡΤΑ...
Page 120 - Natrelle® salin dolgulu meme implantları ameliyat esnasında salin ile doldurulur. Nadir Element Silikon Kalıcı Mıktanıs Kendinden Genişleme - Natrelle® 133 doku genişleticileri, cerrahi flepler ve ek doku alanı geliştirmek İzolasyonlu Kaplaması Silikon Membran amacıyla geçici sübkutan implantasyon için tasarlanmıştır. ŞEKİL 2 - Natrelle®...
Page 121 • Değişen derecelerde, radyasyon hasarı, ülserasyon uyuşmalı vaskülarite ya da gelen diğer hasarlar. uyuşmalı yara iyileşme medikal geçmiş doku kapsama uygunluğunu etkileyebilir. • Natrelle® 150 çift lümen implantlar, Natrelle® salin implantlar ve • Önceden tekrarlanmış kontür düzeltme başarısızlıkları. Natrelle®133 doku genişleticiler için; her bir implant için tavsiye edilen •...
Page 122 Nekroz nedeniyle kalıcı yara izi meydana gelebilir. rahatsızlıklara neden olabilir ancak aşırı derecede acıya neden olmamalıdır. Uzaktan enjeksiyon alanının (Natrelle® 150’ d e) yerleştirilmesi, genişletilmesi Acı dokunun tolere edebileceği derecede genişlediğinin bir belirtisi olabilir ve baskısı, özellikle uygunsuz deri fleplerinde nekroza yol açabilir.
Page 123: Ürün Açiklamasi
18. Jel Difüzyonu Çok küçük miktarlarda silikon jel dolgulu implantların elastomer kılıfından Natrelle® ürünleri steril su ve salin solüsyona uygun olarak tasarlanmış ve test difüzyona uğrayabilir. Tıbbi literatürde; görünürde bir delinme olmayan, edilmiştir. Alkol ve diğer kimyasal ajanlar gibi diğer maddeler, Natrelle® ürünleri ile konvansiyonel jel dolgulu implantların söz konusu olduğu hastalarda;...
Page 124 şekil ŞEKİL 4 deformasyonuna neden olur. c) Hava Aspirasyonu: Öncelikle havayı mümkün olduğu kadar boşaltınız. NATRELLE® 150 IMPLANTININ YERLEŞTİRİLMESİ VE DOLUM İmplantı 50 cm enjeksiyon için kullanılan steril salin ile doldurduktan TEKNİKLERİ...
Page 125 NATRELLE® 133 DOKU GENİŞLETİCİLERİNİ KULLANMA TEKNİĞİ f) MAGNA-SITE™’ın tam konumunu belirlemek için, MAGNA-FINDER™ Natrelle® 133 doku genişleticileri geçici cihazlar olup daimi implant için 'ı 90° döndürünüz ve MAGNA-FINDER™ 'ı tekrar arkaya öne doğru kullanılmamaktadır. Yeterli doku geliştiğinde doku genişleticileri çıkartılmalıdır.
Page 126 • Su ile iyice çalkalayıp kurulayınız. cihazdan çıkmış olabilecek silikon jel dolgunun tüm kalıntıları hasta vücudundan Eksplante edilen her cihazın sevkıyatından önce bir Allergan iade kiti içinde bir mekanik olarak çıkartılmalı ya da yıkayarak temizlenmelidir. Sonrasında; yara ve Ürün Alan Notunun (PFN), sevkıyat talimatı ve dekontaminasyon sertifikası...
Page 127 çıktıktan sonra cihazın kullanım şekline yönelik bir kontrol mekanizması yoktur. Allergan, ürünün kullanımını takiben iyi ya da kötü etki göstereceğini garantilemez. Allergan; herhangi bir olası ya da dolaylı kayıptan, doğrudan veya dolaylı olarak ürünün kullanımından doğan hasar ya da masraflardan sorumlu değildir.
Page 128 Release Date: 29 Sep 2015 00:07:57 GMT -07:00 GRAFİKSEL SEMBOLLER STYLE CİHAZ STİLİ SALİN DOLUM ARALIĞI SALİN DOLUM HACMİ JEL DOLUMU SOL MEME İMPLANTASYONUNU KONTROL EDİNİZ SAĞ MEME İMPLANTASYONUNU KONTROL EDİNİZ SERİ NUMARASI LOT NUMARASI KATALOG NUMARASI KİMLİK KARTI ID CARD YYYY-XX STERILE STERİL, KURU ISI İLE STERİLİZE,...
Page 129 Release Date: 29 Sep 2015 00:07:57 GMT -07:00 Expires one day from 21 Dec 2015...
Page 130 применения в пластических операциях по увеличению размеров и к живым тканям. реконструкции груди. Все имплантаты и экспандеры Natrelle® выполнены в • Прочное основание в модели Natrelle® 133 улучшает контроль за виде силиконовых эластомерных оболочек, не содержащих латекса. направлением растяжения. • Тканевые экспандеры Natrelle® 133 со встроенным инъекционным гнездом...
Page 131 Перед операцией каждую пациентку следует проинформировать обо всех обращение или манипулирование. потенциальных преимуществах и рисках (см. раздел ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ • Для дву хполо с тных имп ла нт атов Natrelle® 150, с олевых ниже), связанных с проведением данной процедуры. имплантатов Natrelle® и тканевых экспандеров Natrelle® 133 недолив...
Page 132 • Протечка через устройства, подсоединённые к гнезду для автономных стойкая деформация рубца. Местоположение, растяжение и давление инъекций, или через негерметичный либо повреждённый клапан. гнезда для автономных инъекций (в модели Natrelle® 150) может вызывать • Умбиликальный доступ с помощью эндоскопа; данные предваритель- некроз в особенности с неприглядными кожными растяжками.
Page 133 осязаемость имплантата и плескание жидкости в нём (в имплантатах местными осложнениями у пациенток с грудными имплантатами. При Natrelle® 150 и наполняемых физиологическим раствором имплантатах). значительном уровне просачивания геля изделие следует проверить на В некоторых случаях косметические проблемы могут, в свою очередь, предмет...
Page 134 своих упаковок в асептической среде, надев на руки не содержащие талька ХИРУРГИЧЕСКАЯ ПРОЦЕДУРА перчатки. Компания Allergan безусловно полагает, что при работе с имплантатами Natrelle® НЕ допускайте соприкосновения имплантата с пухом, тальком, губкой, хирург знает надлежащие хирургические процедуры и следует им. Хирург должен...
Page 135 что вызовет деформацию формы изделия. силикона иглы ПРИЁМЫ УС ТА НОВКИ И НА ПОЛНЕНИЯ ИМПЛА НТАТА РИС. 4 NATRELLE® 150 в) Аспирация воздуха: На начальном этапе удалите как можно больше 1. Установка растяжимого грудного имплантата воздуха. Залейте в имплантат 50 см стерильного физиологического...
Page 136 ТКАНЕВЫЕ ЭКСПАНДЕРЫ NATRELLE® 133 МЕТОДИКА ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ТКАНЕВЫХ ЭКСПАНДЕРОВ NATRELLE® СОВМЕСТНО СО ВСТРОЕННЫМИ ИНЪЕКЦИОН- НЫМИ ГНЕЗДАМИ MAGNA-SITE™ Тканевые экспандеры Natrelle® 133 являются устройствами временного действия и не предназначены к использованию в целях долговременной имплантации. Тканевые экспандеры должны быть извлечены, как только будет РИС. 8...
Page 137 для имплантата следует тщательно промыть физиологическим раствором. Со всеми изделиями, извлечёнными из организма пациентки, следует обращаться как с потенциально контаминированными, их следует безопасно утилизировать либо подвергнуть обработке и вернуть в компанию Allergan в РИС. 9 соответствии с изложенными ниже инструкциями.
Page 138 использования изделий, выбор пациенток, применяемые хирургические процедуры, послеоперационные нагрузки и характер обращения с изделиями компании Allergan находятся вне пределов контроля с её стороны после перехода права собственности на изделия к покупателю. Компания Allergan не гарантирует ни наличия благотворных, ни отсутствия вредоносных последствий вследствие...
Page 139 Release Date: 29 Sep 2015 00:07:57 GMT -07:00 ГРАФИЧЕСКИЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ STYLE МОДЕЛЬ ИЗДЕЛИЯ ДИАПАЗОН ЗНАЧЕНИЙ ОБЪЁМА НАПОЛНЕНИЯ ФИЗИОРАСТВОРОМ ОБЪЁМ НАПОЛНЕНИЯ ФИЗИОРАСТВОРОМ ГЕЛЕВЫЙ НАПОЛНИТЕЛЬ ПРОВЕРЬТЕ ДАННЫЕ ИМПЛАНТАЦИИ В ЛЕВОЙ ГРУДИ ПРОВЕРЬТЕ ДАННЫЕ ИМПЛАНТАЦИИ В ПРАВОЙ ГРУДИ СЕРИЙНЫЙ НОМЕР НОМЕР ПАРТИИ НОМЕР ПО КАТАЛОГУ ИДЕНТИФИКАЦИОННАЯ...
Page 140 експандери, і як імплантати молочної залози для довгострокового застосування при однофазовому збільшенні чи реконструкції молочних залоз. Титановий пристрій для запобігання - Імплантати та тканинні експандери молочної залози Natrelle ® не містять проколюванню Постійний магніт латексних матеріалів або матеріалів з натурального каучуку.
Page 141 • Жінки, які зараз вагітні або годують груддю. може охоплювати додаткову операцію або експлантацію (виведення • Тканинні експандери Natrelle® 133, що містять MAGNA-SITE™, не слід імплантату назовні). Пацієнти із вживленим тканинним експандером, мають використовувати для пацієнтів, яким вживлено пристрої, чутливі до...
Page 142 Як і за будь-якої інвазивної хірургічної операції, після імплантації рубцева деформація. Зсув, розтягнення та стиснення віддаленої ін’єкційної слід очікувати болю різної інтенсивності та тривалості. На додачу, ділянки (в Natrelle® 150) може спричинити некроз (омертвіння) особливо з невідповідний розмір, розташування, хірургічна техніка та контрактура невідповідними кишенями шкіри.
Page 143 форма, відчутність імплантату на дотик та його коливання (при використанні розчином для ін’єкцій і тільки у такий спосіб, як це викладено в Natrelle® 150 та імплантатів з фізіологічним розчином). У деяких випадках інструкції з їхнього використання. косметичні проблеми можуть також призводити до медичних проблем. Ретельне...
Page 144: Ідентифікація Продукту
ПОПЕРЕДНІЙ ОГЛЯД ПРОДУКТУ небажаних реакцій та наслідків, що можуть спотворити пацієнта. Продукцію Natrelle® перевірено на сумісність зі стерильною водою та Перед використанням огляньте імплантат, чи не має він якихось ознак фізіологічним розчином. Інші субстанції, такі як алкоголь та інші хімічні...
Page 145 Вторинна застібка ТЕХНІКА ВИКОРИСТАННЯ ТКАНИННИХ ЕКСПАНДЕРІВ NATRELLE® З ВБУДОВАНИМИ ІН’ЄКЦІЙНИМИ ДІЛЯНКАМИ MAGNA-SITE™ Тканинні експандери Natrelle® 133 — це тимчасові пристрої, не призначені для постійної імплантації. Тканинні експандери мають бути видалені, щойно наросте достатній обсяг тканини. Розтягнення тканин під час реконструкції Герметичний...
Page 146 способом або вимити. Рана та тканинна кишеня для імплантату мають бути ретельно промиті фізіологічним розчином. Після видалення усіх пристроїв із тіла пацієнта вони вважаються потенційно інфікованими, їх слід ретельно утилізувати та повернути до Allergan згідно з наведеними нижче інструкціями. МЕТОДИКА ВИДАЛЕННЯ ГЕЛЮ, ПРОЛИТОГО З ХІРУРГІЧНОЇ КИШЕНІ...
Page 147 представника Allergan. ТА ВІДМОВА ВІД ІНШИХ ЗОБОВ’ЯЗАНЬ ПОВІДОМЛЕННЯ ТА ПОВЕРНЕННЯ ВИДАЛЕНИХ ПРИ- Allergan гарантує, що під час виготовлення цього продукту було вжито всіх СТРОЇВ належних заходів. Allergan не контролює умови використання, підбору Про вироби, експлантовані внаслідок скарг чи травмувань, слід повідомити...
Page 148 Release Date: 29 Sep 2015 00:07:57 GMT -07:00 Інструкції для хірурга Помістіть одну етикетку з кожного продукту у відповідне місце на ідентифікацій- ній картці Ці етикетки прикріплено до нижньої частини головної внутрішньої етикетки у верхній частині внутрішнього упакування. Якщо етикетки для реє- страції...
Page 149 Release Date: 29 Sep 2015 00:07:57 GMT -07:00 ГРАФIЧНI СИМВОЛИ МОДЕЛЬ ПРИСТРОЮ STYLE РIВЕНЬ ЗАПОВНЕННЯ ФIЗIОЛОГIЧНИМ РОЗЧИНОМ ОБ’ЄМ ЗАПОВНЕННЯ ФIЗIОЛОГIЧНИМ РОЗЧИНОМ ЗАПОВНЕНИЙ ГЕЛЕМ ПЕРЕВІРТЕ ДЛЯ ІМПЛАНТАЦІЇ У ЛІВУ МОЛОЧНУ ЗАЛОЗУ ПЕРЕВІРТЕ ДЛЯ ІМПЛАНТАЦІЇ У ПРАВУ МОЛОЧНУ ЗАЛОЗУ СЕРІЙНИЙ НОМЕР НОМЕР ПАРТІЇ НОМЕР...
Page 150 • I fully understand the effects and risks associated with having Natrelle ® implant/tissue expander Natrelle®-borstimplantaat/Natrelle®-weefselexpander. • Ik heb goed begrepen wat de effecten en risico’s zijn van het plaatsen van een Natrelle®- surgery. • I consent to undergoing Natrelle ® implant/tissue expander surgery as discussed with borstimplantaat/Natrelle®-weefselexpander.
Page 151 • Я цілком розумію наслідки та ризики, пов’язані з виконанням хірургічного втручання з onaylıyorum. використанням імплантату/експандера Natrelle®. • Я згодна на хірургічне втручання з застосуванням імплантату/експандера Natrelle®, як це Бланк информированного согласия Natrelle® було обговорено з моїм хірургом. • Я подтверждаю, что мною прочтён буклет с информацией для пациентов об имплантатах/ тканевых...
Page 152 Natrelle®-borstimplantaat/Natrelle®-weefselexpander. • I fully understand the effects and risks associated with having Natrelle® implant/tissue expander • Ik heb goed begrepen wat de effecten en risico’s zijn van het plaatsen van een Natrelle®- surgery. borstimplantaat/Natrelle®-weefselexpander. • I consent to undergoing Natrelle® implant/tissue expander surgery as discussed with my •...
Page 153 • Я цілком розумію наслідки та ризики, пов’язані з виконанням хірургічного втручання з onaylıyorum. використанням імплантату/експандера Natrelle®. • Я згодна на хірургічне втручання з застосуванням імплантату/експандера Natrelle®, як це Бланк информированного согласия Natrelle® було обговорено з моїм хірургом. • Я подтверждаю, что мною прочтён буклет с информацией для пациентов об имплантатах/ тканевых...
Page 154 Release Date: 29 Sep 2015 00:07:57 GMT -07:00 Natrelle ® Expander/Saline Implant Fill Volume Record Registro del volumen de llenado del expansor/implante rellenable de suero fisiológico Natrelle® Dossier de suivi du volume de remplissage des implants salins/ expanseurs Natrelle® Registo de Volume de Enchimento do Expansor/Implante Salino Natrelle®...
Page 155 Release Date: 29 Sep 2015 00:07:57 GMT -07:00 Natrelle® ekspander/saltvannsimplantat, journal over fyllingsvolum Natrelle® Genişletici/Salin İmplant Dolgusu Hacim Kaydı Registrering af fyldningsvolumen for Natrelle® vævsekspander/ Ведомость объёма наполнения экспандера/солевого saltvandsimplantat имплантата Natrelle® Natrelle®-kudosvenyttimen/suolaliuosimplantin täyttötilavuusrekisteri Реєстрація об’єму заповнення експандером Natrelle®/ Імплантатом з фізіологічним розчином...
Page 156 Release Date: 29 Sep 2015 00:07:57 GMT -07:00 Expires one day from 21 Dec 2015...
Page 157 Release Date: 29 Sep 2015 00:07:57 GMT -07:00 Expires one day from 21 Dec 2015...