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Aufbereitungsanweisungen
nach EN ISO 17664:2017
Produkt: Spandex
605 454
Hersteller: HAGER & WERKEN GmbH & Co. KG,
Ackerstraße 1, 47269 Duisburg, Germany
Warnhinweise: Achtung! Das Produkt muss vor dem erstmaligen Gebrauch sowie nach jedem
weiteren Gebrauch gemäß dieser Aufbereitungsanleitung gereinigt, desinfiziert und
sterilisiert werden.Eine Desinfektion alleine ist nicht ausreichend. Eine gründliche
Reinigung und Desinfektion sind wesentliche Voraussetzungen für die wirksame Sterilisation.
Die Aufbereitung sollte schnellstmöglich, spätestens jedoch 2 Stunden nach dem Gebrauch
begonnen werden. Es sollte vermieden werden das Produkt während dem Aufbereitungspro-
zess unnötig Nässe oder Feuchte auszusetzen. Bitte beachten Sie zusätzlich die in Ihrem Land
gültigen Rechtsvorschriften sowie die Hygienevorschriften der Arztpraxis bzw. des Kranken-
hauses. Begrenzungen bei der Aufbereitung: Häufiges Wiederaufbereiten hat nur geringe
Auswirkung auf dieses Produkt. Das Ende der Lebensdauer des Produktes wird hauptsächlich
von Verschleiß und Beschädigung durch Gebrauch bestimmt. Im Zweifel sollten die Produkte
immer frühzeitig aussortiert und ersetzt werden. Die Entscheidung eines wiederholten Einsat-
zes liegt in alleiniger Verantwortung bei dem Anwender. Bei zu häufigem Einsatz übernimmt
der Hersteller keine Gewähr für die Funktion, Leistung und Sicherheit des Produktes. Persön-
liche Schutzausrüstung: Aus Arbeitsschutzgründen sowie zur Minimierung von Infektio-
nen/Kreuzinfektionen ist eine geeignete persönliche Schutzausrüstung (Schutzkleidung,
Schutzhandschuhe, Schutzbrille und Nasen-Mund-Schutz) während des gesamten Aufberei-
tungsverfahrens zu verwenden.
ANWEISUNGEN:
ERSTBEHANDLUNG AM GEBRAUCHSORT
Entfernen Sie noch am Gebrauchsort Oberflächenverschmutzungen mit einem Einmaltuch/
Papiertuch. Spülen Sie die Produkte mit Wasser (mindestens Trinkwasserqualität) spätestens
2 Stunden nach der Anwendung. Es muss vermieden werden, dass Rückstände oder Verunrei-
nigungen jedweder Art auf dem Produkt antrocknen. Bitte verwenden Sie bei der Erstbehand-
lung am Gebrauchsort keine aldeyhdhaltigen oder alkoholhaltigen Mittel, da diese zu einer
Proteinfixierung führen können.
VORBEREITUNG VOR DER REINIGUNG
Produkt in Einzelteile zerlegen. Sichtprüfung auf Beschädigung und Verschleiß.
REINIGUNG & DESINFEKTION: MASCHINELL (EMPFOHLEN)
Es darf nur ein einwandfrei gepflegtes, geprüftes, kalibriertes und freigegebenes Reinigungs-
und Desinfektionsgerät nach EN ISO 15883 mit gültigem Prüfzeichen (CE-Zeichen) verwen-
det werden. Achten Sie darauf, dass bei der maschinellen Reinigung und Desinfektion von
mehreren unterschiedlichen Produkten/Einzelteilen das Reinigungsgerät nicht überfüllt wird
und dass die Produkte/Einzelteile keinen Kontakt zueinander haben. Es wird empfohlen, den
605 455
Medizinprodukt
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Summary of Contents for HAGER & WERKEN Spandex
- Page 1 Aufbereitungsanweisungen nach EN ISO 17664:2017 Medizinprodukt Produkt: Spandex 605 454 605 455 Hersteller: HAGER & WERKEN GmbH & Co. KG, Ackerstraße 1, 47269 Duisburg, Germany Warnhinweise: Achtung! Das Produkt muss vor dem erstmaligen Gebrauch sowie nach jedem weiteren Gebrauch gemäß dieser Aufbereitungsanleitung gereinigt, desinfiziert und sterilisiert werden.Eine Desinfektion alleine ist nicht ausreichend.
- Page 2 Reinigungs- und Desinfektionszyklus entsprechend den Vorgaben des Geräteherstellers und des Reinigungsmittel- bzw. Desinfektionsmittelherstellers zu durchlaufen. Achten Sie darauf, dass das Reinigungsmittel mit den Produkten und eventuell eingesetzten Desinfektionsmitteln kom- patibel ist. Der pH-Wert des Reinigungs- und Desinfektionsmittels sollte zwischen 5,5 und 8,5 liegen.
- Page 3 tel mit geprüfter Wirksamkeit (CE-Zeichen, VAH/DGHM gelistet). Legen Sie die Produkte/Ein- zelteile gemäß den Herstellerangaben der Desinfektionsmittelhersteller in entsprechende Desin- fektionsbäder. Achten Sie darauf, dass die Produkte ausreichend bedeckt sind und sich nicht ge- genseitig berühren. Die Gebrauchsanweisung des Herstellers des Desinfektionsmittels ist genau zu beachten.
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Page 4: Zusätzliche Informationen
Dafür sind Verifizierung und/oder Validierung und Routineüberwachungen des Ver- fahrens erforderlich. Processing instructions according to EN ISO 17664:2017 Medical device Product: Spandex 605 450 605 451 Manufacturer: HAGER & WERKEN GmbH & Co. KG, Ackerstraße 1, 47269 Duisburg, Germany Warnings: Attention! The product must be cleaned, disinfected and sterilized according to these processing instructions before its first use as well as after every further use. - Page 5 CLEANING & DISINFECTION: BY MACHINE (RECOMMENDED) Only perfectly maintained, checked, calibrated and released cleaning and disinfection equipment according to EN ISO 15883 with a valid check mark (CE mark) may be used. During machine cleaning and disinfection of multiple different products/individual components, make sure that the cleaning device is not overfilled and that the products/individual components do not come into contact with each other.
- Page 6 bath with cleaning solution, remove contamination by means of cleaning brushes. Cleaning agent: ID 213, made by Dürr Dental, concentration: 2% Cleaning tools: Flexbrush cleaning brush, REF 605 254 Post-rinsing: Rinse with water (at least drinking water quality) for 20 seconds Drying: Dry at room temperature Manual cleaning should not exceed a temperature of 45 °C.
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Page 7: Additional Information
To this end, verification and/or validation and routine monitoring of the procedure are required. Instructions de traitement selon EN ISO 17664:2017 Produit: Spandex Dispositif médical 605 450 605 451 Fabricant: HAGER &... -
Page 8: Nettoyage : Manuel
heures après l’utilisation. Il faut éviter que des résidus ou des salissures, de quelque sorte que ce soit, sèchent sur le dispositif. Lors du traitement initial sur le lieu d’utilisation, veuillez ne pas utiliser de produit basé sur des aldéhydes ou des alcools car ils peuvent entraîner une fixation des protéines. PRÉPARATION AVANT LE NETTOYAGE Dans la mesure du possible, désassemblez le dispositif. - Page 9 sous afin d’obtenir un nettoyage suffisant des dispositifs/pièces détachées tout en évitant une fixa- tion des protéines et aussi afin de protéger l’environnement d’une contamination par les éclabous- sures. La durée doit être axée sur le degré de salissure du dispositif/des pièces détachées, mais elle ne doit pas être inférieure à...
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Page 10: Informations Complémentaires
Cela im- plique une vérification et/ou une validation et un suivi de routine du processus. Behandelingsinstructies conform EN ISO 17664:2017 Medisch hulpmiddel Product: Spandex 605 450 605 451 Fabrikant: HAGER & WERKEN GmbH & Co. KG, Ackerstraße 1, 47269 Duisburg, Germany... - Page 11 Het einde van de levensduur van het product wordt hoofdzakelijk bepaald door slijtage en bescha- diging door gebruik. In geval van twijfel dienen de producten altijd op tijd te worden verwijderd en vervangen. De beslissing tot herhaald gebruik is uitsluitend de verantwoordelijkheid van de ge- bruiker.
- Page 12 Desinfectietemperatuur: 65,2 - 94,3 °C Oponthoud: 09:55 min Spoeltechniek: Schoonwatersysteem/demiwater Reiniger: Dr. Weigert, neodisher MA, dosering: 30 g (3g/L) Neutralisator: Dr. Weigert, neodisher Z, dosering: 1 - 2 ml/L De waterkwaliteit moet van drinkwaterniveau zijn. Er moet machinaal gespoeld en gedroogd wor- den.
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Page 13: Aanvullende Informatie
Voor zover u producten handmatig behandelt, kunt u de producten/losse delen drogen door ze af te blazen met gefilterde, olievrije perslucht conform DIN ISO 8573-1 (medische zuiverheids- klasse), of door ze op kamertemperatuur te lagen drogen. Drogen door middel van een machinaal behandelingsproces dient rechtstreeks met apparaten met hete lucht te worden gedaan. - Page 14 Instrucciones de tratamiento conforme EN ISO 17664:2017 Producto sanitario Producto: Spandex 605 450 605 451 Fabricante: HAGER & WERKEN GmbH & Co. KG, Ackerstraße 1, 47269 Duisburg, Germany Advertencias: ¡Atención! Es necesario limpiar, desinfectar y esterilizar el producto antes de utili- zarlo por primera vez y después de cada uso siguiendo estas instrucciones de tratamiento.
- Page 15 (p. ej. cloro, yodo, bromo) o hidrocarburos aromáticos/halogenados. Se recomienda el uso de: - Neodisher MA de Dr. Weigert/- Neodisher Z de Dr. Weigert. Deben seguirse con exactitud las instrucciones de uso del fabricante de la máquina y del detergente y desinfectante. En especial, es importante cumplir con las concentraciones y tiempos de actuación necesarios.
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Page 16: Información Adicional
necesarios. Se recomienda el uso de: - Desinfectante de instrumental Dürr Dental ID 213. Des- cripción del proceso de desinfección recomendado: Ejecución de la preparación para el lavado y lavado manual correspondientes Desinfección: colocar el instrumento en la bandeja perforada y depositar la bandeja en el baño de desinfección con una solución desinfectante Desinfectante: ID 213 de Dürr Dental, concentración: 2 % Utensilios de limpieza: Cepillo de limpieza Flexbrush, REF 605 254... -
Page 17: Preparazione Prima Della Pulizia
Para ello se requerirá la verificación y/o validación y el seguimiento rutinario del proceso. Istruzioni per il condizionamento ai sensi della norma EN ISO 17664:2017 Prodotto: Spandex Dispositivo medico 605 450 605 451 Produttore: HAGER &... -
Page 18: Pulizia: Manuale
PULIZIA E DISINFEZIONE: A MACCHINA (CONSIGLIATO) Si può utilizzare solo un’apparecchiatura per la pulizia e la disinfezione autorizzata, pulita, collau- data e calibrata conformemente a EN ISO 15883 con marchio di certificazione (marchio CE) va- lido. Prestare attenzione al fatto che nella pulizia e nella disinfezione a macchina di più prodotti/ parti singole diversi/e l’apparecchiatura di pulizia non sia eccessivamente piena e che i prodotti/le parti singole non si trovino in contatto tra loro. - Page 19 Pre-pulizia: rimuovere le impurità superficiali con un fazzoletto monouso Pulizia: inserire lo strumento nella vaschetta per la sterilizzazione. Sospendere la vaschetta per la sterilizzazione nel bagno di pulizia con soluzione detergente e rimuovere le impurità con l’ausilio di spazzole per la pulizia. Detergente: ID 213, della ditta Dürr Dental Concentrazione: 2 % Utensili per la pulizia: Spazzola per pulizia Flexbrush, REF 605 254 Risciacquo: sciacquare per 20 s con acqua (qualità...
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Page 20: Ulteriori Informazioni
Per questo sono necessarie verifiche e/o validazioni e monitoraggi di routine della procedura. Návod ke zpracování podle EN ISO 17664:2017 Zdravotnický prostředek Produkt: Spandex 605 450 605 451 Výrobce: HAGER & WERKEN GmbH & Co. KG, Ackerstraße 1, 47269 Duisburg, Německo... -
Page 21: Příprava Před Čištěním
NÁVODY: PRVNÍ OŠETŘENÍ NA MÍSTĚ POUŽITÍ Odstraňte ještě na místě použití nečistoty z povrchu jednorázovou/papírovou utěrkou. Oplách- něte produkty vodou (v kvalitě minimálně pitné vody) nejpozději 2 hodiny po použití. Musíte za- bránit tomu, aby zbytky nebo nečistoty jakéhokoli druhu zaschly na produktu. Nepoužívejte pro- sím při prvním ošetření... - Page 22 kontaminací stříkající vodou. Doba čištění by se měla řídit stupněm znečištění produktu/jednotli- vého dílu, v žádném případě by neměla trvat méně než 1 minutu. Potom proveďte opláchnutí pro- duktů/jednotlivých dílů vodou (nejméně v kvalitě pitné vody) nejméně po dobu 20 sekund. Popis doporučeného procesu čištění: Předběžné...
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Page 23: Dodatečné Informace
K tomuto stavu jsou nutná ověření a/nebo kontroly a stálé ověřování po- stupů. Behandlingsanvisning efter EN ISO 17664:2017 Medicinsk udstyr Produkt: Spandex 605 450 605 451 Producent: HAGER & WERKEN GmbH & Co. KG, Ackerstraße 1, 47269 Duisburg, Tyskland Advarsel: Bemærk! Produktet skal renses, desinficeres og steriliseres før den første anvendelse... - Page 24 Fjern overfladeforureninger allerede på anvendelsessted et med en engangsklud/papirserviet. Skyl produktet med vand (mindst af drikkevandskvalitet) senest 2 timer efter anvendelsen. Det skal undgås, at rester eller urenheder af enhver art tørrer på produktet. Ved den første behandling på anvendelsesstedet må der ikke anvendes midler, som indeholder aldehyd eller alkohol, da disse kan medføre en proteinfiksering.
- Page 25 serne mod kontaminering med vandsprøjt. Varigheden skal tilpasses produktets/enkeltdelenes tilsmudsningsgrad, men må dog ikke være mindre end 1 minut. Dernæst skylles produkterne/en- keltdelene med vand (mindst drikkevandskvalitet) i mindst 20 sekunder. Beskrivelse af den an- befalede renseproces: Forrensning: Overfladesnavs fjernes med en engangsklud Rensning: Læg instrument i trådkurven.
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Page 26: Yderligere Oplysninger
Derfor er verificering og/eller validering og rutineovervåg- ning af processen påkrævet. Navodila za obdelavo v skladu s standardom EN ISO 17664:2017 Medicinski pripomoček Pripomoček: Spandex 605 450 605 451 Proizvajalec: HAGER & WERKEN GmbH & Co. KG, Ackerstraße 1, 47269 Duisburg, Germany... - Page 27 Še na samem kraju uporabe odstranite površinsko umazanijo s krpico za enkratno uporabo ozi- roma papirnato brisačo. Največ 2 uri po uporabi sperite pripomočke z vodo (vsaj kakovost pitne vode). Preprečiti je treba, da bi se na pripomočkih zasušili kakršni koli ostanki ali umazanija. Pri začetni obdelavi na kraju uporabe ne uporabljajte nobenih snovi, ki vsebujejo aldehid ali alkohol, ker lahko te povzročijo fiksacijo beljakovin.
- Page 28 lja z vodnimi brizgi. Trajanje mora biti odvisno od stopnje onesnaženosti pripomočka/sestavnega dela, v vsakem primeru pa mora trajati najmanj 1 minuto. Nato pripomočke/sestavne dele spi- ramo z vodo (vsaj kakovost pitne vode) najmanj 20 sekund. Opis priporočenega postopka čišče- nja: Predčiščenje: Odstranjevanje površinske umazanije s krpo za enkratno uporabo.
- Page 29 želeni rezultat. Za to so potrebi preverjanje in/ali potrjevanje ter rutinsko spremlja- nje procesa. Valmisteluohjeet standardin EN ISO 17664:2017 mukaan Tuote: Spandex Lääkinnällinen laite 605 450 605 451 Valmistaja: HAGER &...
- Page 30 Poista käyttöpaikassa lika tuotteen pinnalta kertakäyttöliinalla/paperipyyhkeellä. Huuhtele tuote vedellä (vähintään juomavesilaatuisella) viimeistään 2 tunnin kuluttua tuotteen käytöstä. Jääntei- den tai lian kuivumista tuotteeseen on vältettävä. Älä käytä käyttöpaikassa suoritettavan ensikä- sittelyn yhteydessä aldehydi- tai alkoholipitoisia aineita, koska tällaiset saattavat johtaa proteiinin kiinnittymiseen.
- Page 31 set osat puhdistuvat riittävästi proteiinin kiinnittymättä ja jotta ympäristö voidaan turvata rois- keveden aiheuttamalta kontaminaatiolta. Puhdistuksen kesto riippuu tuotteen/yksittäisen osan likaantumisasteesta, mutta sen on oltava vähintään 1 minuutti. Lopuksi tuotteita/yksittäisiä osia on huuhdeltava vedellä (vähintään juomavesilaatuisella) vähintään 20 sekunnin ajan. Suositellun puhdistusprosessin kuvaus: Esipuhdistus: poista pintalika kertakäyttöpyyhkeellä...
- Page 32 Tämä edellyttää vahvistusta ja/tai menettelyn rutii- nivalvontaa ja validointia. Οδηγίες επεξεργασίας σύμφωνα με το πρότυπο EN ISO 17664:2017 Ιατροτεχνολογικό προϊόν Προϊόν: Spandex 605 450 605 451 Κατασκευαστής: HAGER & WERKEN GmbH & Co. KG, Ackerstraße 1, 47269 Ντούισμπουργκ, Γερμανία...
- Page 33 του προϊόντος καθορίζεται κυρίως από την φθορά ή την ζημιά μέσω της χρήσης. Σε περίπτωση αμφιβολίας τα προϊόντα πρέπει να ταξινομούνται και να αντικαθίστανται έγκαιρα. Η απόφαση της επαναλαμβανόμενης χρήσης αποτελεί αποκλειστική ευθύνη του χρήση. Σε περίπτωση συ- χνής χρησιμοποίησης ο κατασκευαστής δεν εγγυάται την λειτουργικότητα, απόδοση και ασφά- λεια...
- Page 34 Διάρκεια: 10:32 min Θερμοκρασία απολύμανσης: 65,2 -94,3 °C Διάρκεια: 09:55 min Τεχνική πλύσης: Σύστημα φρέσκου νερού/πλήρως αφαλατωμένο νερό Kαθαριστής: Δρ. Weigert, neodisher MA, Δοσολογία: 30 g (3g/L) Ουδετεροποιητής: Δρ. Weigert, neodisher Z, Δοσολογία: 1-2 ml/L Η ποιότητα νερού πρέπει να βρίσκεται σε επίπεδο πόσιμου νερού. Θα πρέπει να γίνεται μηχανικό πλύσιμο...
- Page 35 σκευαστή του απολυμαντικού. Στην συνέχεια ξεπλύνετε τα προϊόντα/μεμονωμένα τμήματα με νερό (τουλάχιστον ποιότητας πόσιμου νερού) για τουλάχιστον 20 δευτερόλεπτα. Το προϊόν πρέ- πει να είναι απαλλαγμένο από υπολείμματα και να έχει στεγνώσει πριν την περαιτέρω χρήση. ΣΤΕΓΝΩΜΑ Εάν επεξεργαστείτε τα προϊόντα χειροκίνητα, αυτά μπορούν να στεγνώσουν μέσω εμφύσησης φιλτραρισμένου, πεπιεσμένου...
- Page 36 Spandex Normal REF 605 454 Spandex Mini REF 605 455 HAGER & WERKEN GmbH & Co. KG Ackerstraße 1 47269 Duisburg, Germany T +49 (203) 99 26 9-0 F +49 (203) 29 92 83 www.hagerwerken.de...