Samsung GEMS-H Instructions For Use Manual
  1. Manuals
  2. Brands
  3. Samsung Manuals
  4. Video Gaming Accessories
  5. GEMS-H
  6. Instructions for use manual

Samsung GEMS-H Instructions For Use Manual

Hide thumbs
Table of Contents

Advertisement

Quick Links

Download this manual
 
 
 
 
 
GEMS‐H 
Instructions for Use 
 
 
 
 
 
 
 
 

Advertisement

Table of Contents
loading

Summary of Contents for Samsung GEMS-H

  • Page 1             GEMS‐H    Instructions for Use             ...
  • Page 2 Publishing details  GEMS‐H Powered Lower Extremity Exoskeleton, Instructions for use  Document No.: SAIT‐IFU‐GEMS‐H    Revision No.: 1.1   Revision date: 2019. 11. 05  Application version:  1.4        Manufacturer  Samsung Electronics Co., Ltd.  129,  Samsung‐Ro, Yeongtong‐Gu,  Suwon‐Si, Gyeonggido, Republic of Korea, 16677  +82‐31‐8061‐1114  www.samsung.com                                          Copyright  This  document  is  protected  by  copyright.  All  rights  reserved.  Notably,  no  portion  of  this  publication  may  be ...

  • Page 3: Table Of Contents

    Table of Contents    Chapter 1. General .............................. 5  1.1. About these instructions for use .......................... 5  1.2. Explanation of symbols  ............................. 5  Chapter 2. Introduction ............................. 6  2.1. Indications for use .............................. 6  2.2. Training  .................................. 6  2.3. Safe environments .............................. 6  2.4. Intended user profile  .............................. 7  2.5. Operating principle .............................. 7  2.6. Contraindications  .............................. 7  Chapter 3. Safety  .............................. 9  3.1. Symbols  .................................. 9  3.2. Safety  .................................. 10  3.3. Safety standards .............................. 12  3.4. Environmental conditions ............................ 13  3.5. Disposal .................................. 13  3.6. Patient environment ............................... 13  Chapter 4. Device description  .......................... 14  4.1. Package contents  .............................. 14  4.2. Device overview .............................. 16  4.3. Accessory: waist extension belt .......................... 17 ...
  • Page 4 6.2. Opening and closing the GEMS‐H application ...................... 31  6.3. Login screen ................................ 33  6.4. Overall GEMS‐H user interface .......................... 35  6.5. The ‘Patient Info’ tab .............................. 36  6.6. The ‘Device Connect’ tab ............................ 39  6.7. The ‘Device Control’ tab  ............................ 40  6.8. Safety features  ................................ 53  Chapter 7. Shutdown .............................. 59  7.1. Stop the assistance .............................. 59  7.2. Turn off the device .............................. 59  7.3. How to take off the device  ............................ 60  Chapter 8. Maintenance  ............................ 61  8.1. Storage ................................... 61  8.2. Regular maintenance (Weekly Checklist) ....................... 62  8.3. Cleaning .................................. 62  8.4. How to charge the GEMS‐H ............................ 63  Chapter 9. Troubleshooting ............................. 65  9.1. Troubleshooting  .............................. 65  9.2. Device messages  .............................. 66  Chapter 10. Technical specifications  ......................... 70  10.1. Specifications ................................ 70  10.2. EMC (Electromagnetic Compatibility)  ........................ 72  Chapter 11. Clinical studies ............................ 77  11.1. Introduction ................................ 77  11.2. Adverse events ...

  • Page 5: Chapter 1. General

    Chapter 1. General  1.1. About these instructions for use  These  instructions  for  use  provide  the  information  necessary  to  operate  the  GEMS‐H device.  PLEASE  READ  THESE  INSTRUCTIONS  FOR  USE  BEFORE  OPERATING  THE  SYSTEM.  If  any  part  of  these  instructions  for  use  is  not  clear,  please contact Customer Support for assistance.    1.2. Explanation of symbols   Safety notes   Safety notes in these instructions for use are introduced with a symbol and a signal word to describe the severity of  the hazard. ...

  • Page 6: Chapter 2. Introduction

    2.1. Indications for use  The GEMS‐H is a robotic exoskeleton that fits orthotically on the wearer’s waist and thigh, outside of clothing. The  device is intended to help assist ambulatory function in rehabilitation institutes under the supervision of a trained  physical therapist for the following population:   Individuals with stroke who have gait deficits and exhibit gait speeds of at least 0.4 m/s and are able to  walk at least 10 meters with assistance from a maximum of one person.  The trained physical therapist must successfully complete a training program prior to use of the device. The device is  not intended for sports.    2.2. Training  The GEMS‐H should be used only by medical personnel who have received specific training provided by Samsung, Inc.  in the use of this device. Training provided by Samsung is limited to the use of the GEMS‐H and does not replace the  necessary medical training and experience required to perform rehabilitation.    2.3. Safe environments  The  GEMS‐H  is  intended  to  be  used  under  the  supervision  of  a  trained  physical  therapist  in  all  use  environments.  Suitable use environments include:    Hospital’s internal facilities (indoor only): a rehabilitation treatment room, hospital hallway, or gait analysis lab   Surface type: smooth, cement, carpet, transitions, thresholds ...

  • Page 7: Intended User Profile

    Physical therapists  • Earned a degree in physical therapy and obtained a current physical therapist license.  Education  • Familiar with the application of the tablet PC.  Experience /  • Be able to set up the Bluetooth communication between the device and the tablet PC.  Abilities   • Complete a training program provided by Samsung on how to use the device.    2.5. Operating principle  GEMS‐H is a wearable powered exoskeleton that actively assists individuals to walk. The GEMS‐H consists of snap‐ together  components  weighing  4.7  lbs  (2.1  kg)  in  total.  The  waist  part  houses  two  actuator  modules,  a  Bluetooth  module, and a control pack. Each actuator module houses a motor as well as an embedded angular position sensor  and controller. In the control pack, there is a central processor, an IMU sensor, a rechargeable battery pack and a  power switch.    The GEMS‐H has the ability to assist wearers’ walking. The GEMS‐H has only one Walk Assist mode, which is operated  based on the DOC (Delayed Output Control) algorithm. In the DOC algorithm, an on‐board microprocessor receives  signals  from  integrated  sensors  which  provide  information  on  the patient’s  joint  angles.  The  sensors  in  the  device ...
  • Page 8   For further information with regard to the clinical studies, refer to “Chapter 11. Clinical studies”.    SAIT‐IFU‐GEMS‐H Rev.1.1 (2019‐11)  Page 8 of 79...

  • Page 9: Chapter 3. Safety

    Chapter 3. Safety  3.1. Symbols  Symbol  Meaning  Serial number    Manufacturer  i nformation    Manufacture date    Type B applied part    Follow instructions for use    Non‐ionizing electromagnetic radiation    Degree of protection against particulate matter    Caution:  Federal  law  restricts  this  device  for  sale  by  or  on  the  order  of  a  physician    This  mark  is  a  Nationally  Recognized  Testing  Lab  (NRTL)  marking  and  indicates conformance with UL 60601‐1. ...

  • Page 10: Safety

    3.2. Safety    Risk of electrical shock hazard and performance degradation if this equipment is modified!  Unauthorized modification of this equipment can affect the safety and effectiveness of the equipment.   ‐ Do not modify this equipment without authorization of the manufacturer.      Risk of serious injury due to misuse!  Use of the device without training can result in serious injury to the patient.   ‐ Users must successfully complete a training program provided by Samsung prior to use of the GEMS‐H.      Risk of serious injury due to use of the device in improper environments!  Use of the device in environments not recommended by the manufacturer may result in injury to the patient.   ‐ Do  not  use  in  improper  environments  (e.g.,  on  the  sand,  in  stony  areas,  or  any  surface  that  is  not  recommended by manufacturer). Refer to section 2.3 Safe environments.       Risk of serious injury to the patient who is distracted or cannot pay attention to tasks!  ...
  • Page 11   Risk of serious injury to the patient due to loss of control!  Should the therapist lose control of the device, or if a device is used without the supervision of the trained  physical therapists, this may result in the patient having difficulty balancing and potentially falling while using  the device.    ‐ At least one therapist should monitor patients at all times while the devices are turned on and/or while the  patients are walking.      Risk of serious injury to the patient by potentially falling due to a device malfunction!  Should the device malfunction, the 12 Nm torque provided by the device may suddenly stop. This may result in  the patient having difficulty balancing, and potentially falling.   ‐ In order to prevent malfunctions, users should make sure that the device has been maintained according to  specifications and that the software is in working order prior to use.  ‐ Users may conduct rehabilitation with a gait belt or a harness (e.g., body weight support system) and  assistive devices such as cane or a walker as needed.       Risk of serious injury to the patient due to improper fitting or fitting too tightly!  Skin abrasions, including discomfort, skin pressure/friction, bruising, pain, or unusual swelling, may result from  the device being improperly fitted or fitted too tightly.   ‐ The device must be fitted over clothing to prevent skin abrasions.   ‐ When putting on the device, the thigh support straps should be fitted with the knees slightly bent to avoid  excessive tightening or pressing.  ‐ Users should examine the discomfort and skin pressure of the patient.  ‐ Care should be taken to avoid pinching skin when fitting the device.      Risk of muscle soreness to the patient due to excessive rehabilitation!  Should the patient perform dynamic and complex training at the first time of use, this may result in muscle  soreness after the training session.   ‐ Patients should start with simple activities, then increase the intensity of the training including more  dynamic and complex activities.  ...

  • Page 12: Safety Standards

      Risk of injury to the patient and device damage due to sitting and leaning backward on a surface while wearing  the device!  If the patient wearing the device sits and leans back onto a surface (e.g., chair), it may cause discomfort, skin  pressure, and/or device damage.   ‐ Do not lean backward onto a surface while wearing the device and sitting.      Risk of injury to the patient due to skin pressure!  If the patient has something in their pockets or is wearing a belt while wearing the device, this may cause  discomfort and pressure on the patient's body.   ‐ Belts should be removed prior to putting on the device.   ‐ Pockets should be emptied prior to putting on the device.      Risk of potentially falling due to using discharged battery!  Use of the device with a low battery may result in the device may suddenly turning off during rehabilitation  which stops the assistive force.  This may result in the patient having difficulty balancing and potentially falling.  ‐ To ensure continuous power during use, always charge the battery at the end of each training session.   ‐ When the battery level is below 20 %, charge the battery within 5 minutes.      Risk of electrical shock hazard and performance degradation when the device is dropped!  Should the device be dropped during use, it can affect the safety and effectiveness of the equipment.   ‐ Stop using it immediately and report the situation to the manufacturer.    3.3. Safety standards   The GEMS‐H conforms to the following international standards:  • IEC 60601‐1:2005+A1:2012  • IEC 60601‐1‐2:2014  • IEC 60601‐1‐6:2010+A1:2013  •...

  • Page 13: Environmental Conditions

      3.4. Environmental conditions     Operation  Storage & Transport  Temperature  32 ℉ to 86 ℉ (0 ℃ to 30 ℃)  ‐ 77 ℉ to 158 ℉ (‐ 25 ℃ to 70 ℃)  Humidity  30 to 85 % (non‐condensing)  10 to 94 % (non‐condensing)  Pressure  700 hPa to 1060 hPa  500 hPa to 1060 hPa    3.5. Disposal  This device contains electrical and electronic equipment waste, which must be disposed of separately from unsorted  municipal  waste.  Please  contact  the  manufacturer  or  an  authorized  disposal  company  to  decommission  your  equipment according to local regulations.    3.6. Patient environment        Part within the patient environment  Device, Tablet PC  Part outside the patient environment Device charger, Tablet PC charger ...

  • Page 14: Chapter 4. Device Description

    Chapter 4. Device description  4.1. Package contents  The GEMS‐H sales package contains the following items:   Waist part (Sizes: S, M, L)   Thigh support frame (Sizes: S, M)   Thigh support strap with buckles (Sizes: S, M, L)   Tablet PC   Tablet PC case    Device charger   Tablet PC charger   Hip width ruler   Extension belt   Torque wrench   Storage case    Instructions for use     Depending on the wearer’s size, these components are used in combination. For safe storage, place the GEMS‐H in  the case after each use.    Waist part (Sizes: S, M, L)  Thigh support frame (Sizes: S, M) – left/right      Thigh support strap with buckles (Sizes: S, M, L) –  Tablet PC   left/right      SAIT‐IFU‐GEMS‐H Rev.1.1 (2019‐11) ...
  • Page 15 Device charger  Tablet PC charger      Hip width ruler  Extension belt      Torque wrench  Storage case      Tablet PC case (optional)  Instructions for use             SAIT‐IFU‐GEMS‐H Rev.1.1 (2019‐11)  Page 15 of 79...

  • Page 16: Device Overview

    4.2. Device overview             No.  Parts  Description  1  Control pack  Computing unit and built‐in battery  2  Battery  Power supplier  3  Power switch  Power ON/OFF switch (switch up: ON, switch down: OFF)  4  Waist belt  Waist belt  5  Actuator module  Motor and reduction gears for generating the assistive force  6  Thigh support frame  Rigid frame delivering the assistive force to the wearer’s thigh  7  Thigh support strap  Fastening strap connecting the thigh support frame and to the wearer’s thigh     SAIT‐IFU‐GEMS‐H Rev.1.1 (2019‐11)  Page 16 of 79...

  • Page 17: Accessory: Waist Extension Belt

    4.3. Accessory: waist extension belt  The extension belt may be used to increase the length of the waist belt by 5.9 inches (150 mm). It is used when the  waist belt of the device is too short to fasten completely and comfortably around the patient’s waist.      4.4. Accessory: thigh support frame        Small size  Medium size  Length, inches (mm)  9.1 (230)  10.0 (255)      SAIT‐IFU‐GEMS‐H Rev.1.1 (2019‐11)  Page 17 of 79...

  • Page 18: Accessory: Thigh Support Strap

      4.5. Accessory: thigh support strap          Small size  Medium size  Large size  Length, inches (mm)  14.2 (360)  16.1 (410)  17.7 (450)                SAIT‐IFU‐GEMS‐H Rev.1.1 (2019‐11)  Page 18 of 79...

  • Page 19: Marking Plate

    4.6. Marking plate                SAIT‐IFU‐GEMS‐H Rev.1.1 (2019‐11)  Page 19 of 79...

  • Page 20: Chapter 5. Preparation

    Chapter 5. Preparation  5.1. Device fitting procedure  ① Measure the wearer’s hip width using the provided hip width ruler.  ② Select the appropriate waist part size according to the wearer’s hip width.   hip width: 12.4 ~ 14.4” (315 ~ 365 mm)  Small   hip width: 14.0 ~ 15.9” (355 ~ 405 mm)  Medium   hip width: 15.9 ~ 17.9” (405 ~ 455 mm)  Large  ③ Use the torque wrench provided to adjust the waist part width according to the wearer’s hip width. Details of  the waist part adjustment are shown in section 5.3 Adjust the waist part width.   ④ Use the extension belt if the length of the waist belt is too short.   The extension belt may be used to increase the length of the waist belt by up to 5.9 inches (150 mm).  ⑤ Use a Medium‐size thigh support frame initially. If the thigh support frame area comes in contact with the knee  cap, then use the Small‐size thigh support frame.   ⑥ Use the thigh support strap size which fits the wearer’s thigh.   Choose the strap size adequately, so that the Velcro can be securely fastened.      SAIT‐IFU‐GEMS‐H Rev.1.1 (2019‐11)  Page 20 of 79...

  • Page 21: Determine The Waist Part Size

    5.2. Determine the waist part size  5.2.1. Waist part size    The device width can be adjusted within a range of about 2 inches (50 mm) by adjustment of the waist part.            Small [inches (mm)]  Medium [inches (mm)]  Large [inches (mm)]  Hip width  12.4 ~ 14.4 (315 ~ 365)  14.0 ~ 15.9 (355 ~ 405)  15.9 ~ 17.9 (405 ~ 455)  Waist depth  5.7 ~ 6.7 (145 ~ 170)  7.9 ~ 9.8 (200 ~ 250)  9.4 ~ 12.2 (240 ~ 310)  Waist circumference  30.7 ~ 34.3 (780 ~ 870)  32.3 ~ 36.2 (820 ~ 920)  36.2 ~ 43.3 (920 ~ 1100)       SAIT‐IFU‐GEMS‐H Rev.1.1 (2019‐11)  Page 21 of 79...
  • Page 22 5.2.2. Hip width measurement    When the measured hip width falls between the applicable size ranges of two different devices, it is recommended  that the device of the bigger size be selected.      A 10 mm margin of safety is automatically included on each side by the hip width ruler provided, as shown below,  and is usually suitable if the measurement is taken loosely. If the device is still too tight, the user should adjust the  device for patient comfort at their discretion.             ① Identify the hip joint location.  ② Measure the hip width using the ruler provided, as shown above.  ③ Select the waist part size which fits the wearer’s hip width.   hip width: 12.4 ~ 14.4” (315 ~ 365 mm)  Small   hip width: 14.0 ~ 15.9” (355 ~ 405 mm)  Medium   hip width: 15.9 ~ 17.9” (405 ~ 455 mm)  Large      SAIT‐IFU‐GEMS‐H Rev.1.1 (2019‐11)  Page 22 of 79...

  • Page 23: Adjust The Waist Part Width

    5.2.3. Size markings  The size of the waist part is indicated on the front clasp (S, M, and L).        5.3. Adjust the waist part width    Property damage when the screws are over tightened!  The product may be damaged if the screws are over tightened or continuously tightened after clicking sounds  are emitted from the torque wrench provided.   ‐ Do not tighten further after clicking sounds emit from the torque wrench provided.      Property damage when the screws are not fully tightened!  If the screws are not fully tightened, the screws will be too loose during walking and the waist part may be  damaged.   ‐ Before putting the device on the patient, check that the screws are tightened securely enough that noise  is not made, as the screws loosen during walking.    ① Ensure the Velcro on the waist belt is unfastened.    ② Adjust the device width by loosening the two screws, one on each side of the control pack.    SAIT‐IFU‐GEMS‐H Rev.1.1 (2019‐11)  Page 23 of 79...

  • Page 24: Wear The Waist Belt & Fasten Thigh Support Frames

    ③ Use the provided torque wrench to loosen both screws. Turn counter‐clockwise (CCW) to loosen.    ④ Check the ruler scale on the upper beams (metric‐based, one tick mark indicates 10 mm), and adjust the width  by holding the lower beams and applying a gentle force.      ⑤ Once the waist part has been adjusted to the appropriate size, use the provided torque wrench to tighten (turn  clockwise) the screws until the wrench clicks.        5.4. Wear the waist belt & fasten thigh support frames    Risk of serious injury due to improper device sizing to the patient!  Improper  sizing  of  the  waist  part  and  thigh  support  frames  could  cause  skeletal  fractures  and  injury  to  the  patient.   ‐ The  therapists  must  determine  the  proper  size  of  the  waist  part  and  thigh  support  frames  to  suit  the  patient.  ...
  • Page 25   Risk of potentially falling due to the loosened waist belt!  If the device is used frequently, Velcro on the waist belt may lose its adhesion. If the patient wears the thigh  support  strap  loosely  during  rehabilitation,  this  may  result  in  the  patient  having  difficulty  balancing,  and  potentially falling.   ‐ Check whether the waist belt is fastened before walking.       Risk of potentially falling due to loosening the thigh support frame during walking!  When the therapist attaches the thigh support frames loosely, the thigh support frames may be disconnected  during walking. This may result in the patient having difficulty balancing, and potentially falling.  ‐ Make  sure  that  the  thigh  support  frame  fastening  hook  is  securely  fastened  before  walking.  (Check  whether the release button had popped out and also try pulling out the thigh support frame) ...

  • Page 26: Fasten Both Thigh Support Straps

    ⑥ Use  a  Medium‐size  thigh  support  frame  initially,  and  use  a  Small‐size  if  the  length  of  the  wearer’s  thigh  is  somewhat short (i.e., if the thigh support frame comes in contact with the knee cap).  ⑦ The size is indicated on the release button of the thigh support frame (S, M).      5.5. Fasten both thigh support straps    Risk of serious injury to the patient due to excessive tightening!  Excessive tightening may cause discomfort, skin pressure/friction, bruising, pain, or unusual swelling caused by  the exoskeleton which has the potential to lead to skin breakdown or abrasions.  ‐ When putting on the device, the thigh support straps should be fitted with the knees slightly bent to avoid  excessive tightening or pressing.  ‐ The therapist should check for discomfort and check the skin pressure of the patient.      Risk of falling due to broken buckle!  If you insert the buckle while pulling sideways, the buckle may be broken. This may result in the patient having  difficulty balancing, and potentially falling.  ‐...
  • Page 27   The therapist can use a different size selection for the waist part, thigh support frame, and thigh support strap  for each patient. For example, the therapist can select the Medium waist part, the Small thigh support frames,  and the Large thigh support straps, and so on.    ① Use a Medium‐size thigh support strap initially. Switch to Small or Large‐size if needed.       ② Fasten both thigh support straps by attaching the buckles on the strap to the thigh support frame.  ③ Make sure the strap Velcro is securely fastened around the wearer’s leg.    Here is how to connect the strap with buckles.      SAIT‐IFU‐GEMS‐H Rev.1.1 (2019‐11)  Page 27 of 79...

  • Page 28: Waist Part Position

    5.6. Waist part position     Risk of serious injury due to incorrect waist part positioning!  Incorrect waist part positioning on the patient could cause discomfort, skin pressure/friction, bruising, pain, or  unusual swelling.   ‐  Before turning the device on, ask the patient to walk in place to check for any discomfort. If so, reposition  the device or try donning the device again. The therapist may need to re‐adjust the waist part width or  the tightness of the waist belt.    Examples of correct and incorrect waist part positioning:  • The rotation axis of the actuator should align with the greater trochanter.    • The control pack should rest directly below the lumbar curve near the sacrum.            Examples of correct and incorrect thigh support frame positioning:           SAIT‐IFU‐GEMS‐H Rev.1.1 (2019‐11)  Page 28 of 79...

  • Page 29: Check Prior To Use/Operation Of The Device

    5.7. Check prior to use/operation of the device   5.7.1. Check for before use   ① Check that the screws for adjusting the hip width of the waist part are not loose.  ② Check that the thigh support frame fastening hook and strap Velcro are securely fastened.  ③ Use the device after it is fully charged. Monitor the battery level and if the battery level is below 20 %, charge  the device before use.        5.7.2. Check for any discomfort while walking         ① Before turning the device on, make the wearer walk around to check for any discomfort. If there is discomfort,  reposition the device or try donning the device again. You may need to readjust the width of the waist part or  the waist belt tightness.   ② Confirm  with  the  patient  that  there  is  no  pinching  of  the  skin.  If  the  patient  is  comfortable  then  the  measurement is acceptable.  ...

  • Page 30: Chapter 6. Operating The Device

    Chapter 6. Operating the device  6.1. Turn on the device   Turn on the power switch by pushing it up. The indicator light (Power LED) will turn green. Then check that the front  left  and  right  LEDs  (Control  LED)  are  ON,  which  indicates  that  the  device  is  booting  up.  This  may  take  up  to  15  seconds. When device is ready for operation, only the orange light is on.    Sequence of LED (control LED and power LED) Lighting        Situation  LED state  Example  1) Power off   Both light off   Control LED     2) Power on   Power light on  ...

  • Page 31: Opening And Closing The Gems-H Application

    6.2. Opening and closing the GEMS‐H application  6.2.1. Opening the GEMS‐H application   An android application controls and monitors the GEMS‐H using Bluetooth communication.      Press the “GEMS‐H” icon on the home screen of the tablet PC to execute the application and it will show the login    screen.    SAIT‐IFU‐GEMS‐H Rev.1.1 (2019‐11)  Page 31 of 79...
  • Page 32 6.2.2. Closing the GEMS‐H application   If you want to close the application,  1) Press the “Recent apps” button at the bottom left of the home screen, as shown below.  2) Press the “Close all” button.        If the user does not close the application properly, the following message will appear when the application is run  again.  Please  press  the  “RESTART”  button  to  start  the  application  anew,  or  press  the  “CONTINUE”  button  to  continue using the current application.    SAIT‐IFU‐GEMS‐H Rev.1.1 (2019‐11)  Page 32 of 79...

  • Page 33: Login Screen

    6.3. Login screen     The user and the administrator passwords should be managed by the authorized administrator. In particular, the  administrator password should not be exposed to patients and non‐administrators.    6.3.1. Logging in       ① A physical therapist may use the app as a general user by using a password given by an administrator.   ② Administrators can change the user password with admin password in order to manage authorized users.     6.3.2. Changing the user and admin password     The  initial  admin  password  will  be  given  by  the  manufacturer,  and  the  administrator  can  later  change  the  password as needed. If you forget the admin password, you will need to contact the manufacturer to reinstall  the application, which will erase your stored patient information.    SAIT‐IFU‐GEMS‐H Rev.1.1 (2019‐11)  Page 33 of 79...
  • Page 34     ① Click “Change password”.  ② Enter the admin password.  ③ Select “user” or “admin” and save the new password.   SAIT‐IFU‐GEMS‐H Rev.1.1 (2019‐11)  Page 34 of 79...

  • Page 35: Overall Gems-H User Interface

    6.4. Overall GEMS‐H user interface        1) Patient Info Tab  User interface to manage patient information (See section 6.5 The ‘Patient Info’ tab for details).  2) Device Connect Tab  User interface for connecting the device using Bluetooth (See section 6.6 The ‘Device Connect’ tab for details).  3) Device Control Tab  User interface to control the device (See section 6.7 The ‘Device Control’ tab for details).        SAIT‐IFU‐GEMS‐H Rev.1.1 (2019‐11)  Page 35 of 79...

  • Page 36: The 'Patient Info' Tab

    6.5. The ‘Patient Info’ tab    Be sure to ask the patient whether the information is correct or not.         Select the patient ID from the list and load the information accordingly.   Give  a  new  patient  ID  for  the  first‐time  patients  and  specify  name,  gender,  age,  height,  weight,  and  note  associated with a patient ID.   Patient information is only for user reference and does not affect any functions of the device. Therefore,  input  of patient information can be skipped.  SAIT‐IFU‐GEMS‐H Rev.1.1 (2019‐11)  Page 36 of 79...
  • Page 37    Press the “SAVE” button to save the patient ID and associated patient information.   If you use a patient ID that already exists, all previous information will be updated with the new information.   Press the “DEL” button to delete patient ID and associated information.   SAIT‐IFU‐GEMS‐H Rev.1.1 (2019‐11)  Page 37 of 79...
  • Page 38      Uncheck “Unit (US)” in order to use SI Units instead of US Units.         SAIT‐IFU‐GEMS‐H Rev.1.1 (2019‐11)  Page 38 of 79...

  • Page 39: The 'Device Connect' Tab

    6.6. The ‘Device Connect’ tab        ① Check the device name on the top of the clasp.  ② Select the name of the device to enable so that it is highlighted in yellow. Press the “SCAN” button again if the  desired device is not found.    ③ Connect the selected device by pressing the “CONNECT” button. message will appear and the text on the button  will changed to “DISCONNECT”.      SAIT‐IFU‐GEMS‐H Rev.1.1 (2019‐11)  Page 39 of 79...

  • Page 40: The 'Device Control' Tab

    6.7. The ‘Device Control’ tab   The screen configuration of the ‘Device Control’ tab is shown below.        SAIT‐IFU‐GEMS‐H Rev.1.1 (2019‐11)  Page 40 of 79...
  • Page 41 6.7.1. Monitoring area 1) Monitoring option  Device and patient information may be monitored as a graph or as text.   Press the “Monitoring Option” button to open the “Monitoring Option Screen”.       In the monitoring option screen, the user may select data to be displayed on the main screen graphically or textually.  These selections may be made by checking “Graph” or “Text” in the relevant row of the monitoring option screen.  The “MAX” column shows the graph range for each monitoring data. The default settings of the monitoring option  screen are shown below / above.   SAIT‐IFU‐GEMS‐H Rev.1.1 (2019‐11)  Page 41 of 79...
  • Page 42 ① The “Max” label on graph view refers to the max value in the monitoring option screen as shown below:       ② Legend of selected data as shown below:       ③ The following table explains the meaning of the possible monitoring data variables:  JointAngL  left hip joint angle  JointAngR  right hip joint angle  JointVelL  left hip joint angular velocity  JointVelR  right hip joint angular velocity  JointTrqL  left hip assist torque, measured  JointTrqR  right hip assist torque, measured  ImuEulerX  Euler angle of X axis from the IMU sensor  ImuEulerY  Euler angle of Y axis from the IMU sensor  ImuEulerZ  Euler angle of Z axis from the IMU sensor  SAIT‐IFU‐GEMS‐H Rev.1.1 (2019‐11)  Page 42 of 79...
  • Page 43 ImuGyroX  angular velocity of X axis from the IMU sensor  ImuGyroY  angular velocity of Y axis from the IMU sensor  ImuGyroZ  angular velocity of Z axis from the IMU sensor  ImuAccX  acceleration of X axis from the IMU sensor  ImuAccY  acceleration of Y axis from the IMU sensor  ImuAccZ  acceleration of Z axis from the IMU sensor  LeftButton  currently not available  RightButton  currently not available  ControlTrqL  left hip torque goal from the algorithm  ControlTrqR  right hip torque goal from the algorithm  Description of monitoring data    2) Monitoring Stop  If  you  want  to  look  at  the  graph  in  detail,  you  can  freeze  the  monitoring  data  by  pressing  the  “Monitoring  Stop”  button and zoom in on the graph. ...
  • Page 44 4) Text Screen      [Patient Info]  Patient ID and name.  [Device  Info]  Device ID, time duration since power on and battery level.  [Mod e              ]          SAIT‐IFU‐GEMS‐H Rev.1.1 (2019‐11)  Page 44 of 79...
  • Page 45 6.7.2. Assist control area  6.7.2.1. Set the stand pose    Make sure that hip angle is as close to neutral as possible with the patient standing naturally. If the patient is  walking with their back bent, their neutral posture will also be standing with back bent.   Incorrect setting of the stand pose may cause uncomfortable assistance or degrade clinical effectiveness.       Make sure that both the left and right joint angle options are selected within the monitoring option dialog.           ① Reset the hip angle sensor while the patient is standing in a neutral posture with hips straight if possible, or with  comfortable posture otherwise. This will be used as the reference position for calculating flexion and extension.   ② Press the “Set Stand Pose” button to reset the hip angle to zero and to calibrate the reference posture.   ③ If the stand pose is not set, the “START” button will not be activated.   ④ Make  sure  that  both  left  the  right  joint  angles  are  selected  in  the  monitoring  option  dialog  to  see  both  joint  angles in the graph.  ...
  • Page 46   6.7.2.2. Set assist mode        ① By pressing the “Set Assist Mode” button, the therapist can change the assist mode and parameters.   ② At present, only the Walk Assist mode is provided.   ③ Pre‐saved  assist  parameters  can  be  selected.  The  default  parameters  are  available  as  “Normal,”  and  an  additional saved parameter set called “Strong” is available by default.    ④ Assist parameters can be saved with a user‐defined name using the “Save” button.  ⑤ Parameters that are no longer needed can be deleted with the “Del“ button. The default parameters cannot be  deleted.  ⑥ Select the “log” check box to automatically log data when the assist starts. If you are interested in using your log  data for research or other purposes, please contact the manufacturer.    SAIT‐IFU‐GEMS‐H Rev.1.1 (2019‐11)  Page 46 of 79...
  • Page 47 6.7.2.3. Start/Stop assistance  1) Start assistance   ① Press the “START” button to run the assistance algorithm.  ② If the algorithm runs properly, the tablet PC interface and the LEDs on the device will change as shown below.              2) Stop assistance  ① Press the “STOP” button to stop the assistance algorithm.  ② If the algorithm stops properly, the tablet PC interface and LEDs on the device will change as shown below.          SAIT‐IFU‐GEMS‐H Rev.1.1 (2019‐11)  Page 47 of 79...
  • Page 48 6.7.3. The parameter control area  6.7.3.1. Parameter control descriptions  The parameter control area contains a number of parameters that can be controlled by the user while therapy is in  progress. The following illustrations and table describe the use of the parameter control area.          Assist pattern changes by controlling parameters      SAIT‐IFU‐GEMS‐H Rev.1.1 (2019‐11)  Page 48 of 79...
  • Page 49   Parameter  GUI element  Function  Adjust  assist  strength  to  be weak  or  strong.  Gradually  increase  the  gain  after  confirming  that  the  torque  is  not  too  strong  for  the  wearer. Each press will change the parameter by 0.2. This parameter  ranges  from  0  to  15.  The  default  setting  is  7  and  usually  assists  around 5 Nm. ...
  • Page 50 Parameter  GUI element  Function  GainL +/‐  Adjust assist strength of left leg only.    GainR +/‐  Adjust assist strength of right leg only.    Turn  off  joint  limit  monitor  (extension  40  degree  ~  flexion  100  Disable  Joint Limit  degree) which is used for safety functions.  Free  The device gives no assistive force, and moves itself just enough to  Motion  follow the patient as the patient moves.   Lock  Disable all buttons to prevent accidental button presses.  Buttons  Reset  Reset all assist parameters back to initial values of the START point.  Params      6.7.3.2. Parameter control monitoring    The therapist can monitor the control parameters and assist torque.      ...
  • Page 51   1) Control parameters: Gain, Delay parameters  As shown in the figure below, the user can monitor parameter adjustments.  If a parameter is adjusted beyond the defined parameter range, the parameter will not change.      2) Monitor parameter: Maximum Torque Parameters (MaxTrqL, MaxTrqR)    Users  can  monitor  the  maximum  assistive  torques  that  the  device  delivers  to  the  patient  as  the  user  changes  the  assist gain. The maximum assistive torques MaxTrqL and MaxTrqR indicate the maximum values of assistive torques  provided by the device for the last two steps. Even with parameters fixed, the assistive strength will vary based on  the patient walking condition such as step length, walking speed, and other factors.       SAIT‐IFU‐GEMS‐H Rev.1.1 (2019‐11)  Page 51 of 79...
  • Page 52 6.7.3.3. Example of parameter control       SAIT‐IFU‐GEMS‐H Rev.1.1 (2019‐11)  Page 52 of 79...

  • Page 53: Safety Features

    6.8. Safety features  6.8.1. Mitigation of risks related to a fully discharged Lithium Ion battery   The Li‐ion battery used in this device has a risk of explosion and of material leakage when completely discharged. To  prevent  this,  the  power  control  module  (PCM)  circuit  is  designed  to  fundamentally  cut  off  the  power  before  the  battery discharges fully. In addition, the battery level is continuously measured and displayed on the application.    Status of the device and recommended user action  An alert will appear on the associated tablet PC if the battery level is below 20 % and 10 %, and the battery level will  be shown in red.   When the battery level is below 20 %, the physical therapist is recommended to charge the battery within 5 minutes.  When the battery level is below 10 %, it is recommended that device operation be stopped immediately, and that  the device be charged before further use.  As  a  final  warning,  if  the  battery  level  is  almost  zero,  then  without  further  warning  messages,  the  low  battery  warning sound will be played from the device speaker, and device assistance will be stopped immediately. ...
  • Page 54 Error message examples      SAIT‐IFU‐GEMS‐H Rev.1.1 (2019‐11)  Page 54 of 79...
  • Page 55 6.8.2. Mitigation of risks due to excessive power output   In order to avoid an excessive torque being applied to the patient, the device is designed to not to transmit a torque  of  more  than  12  Nm  ±15  %  to  the  patient.  When  the  assistive  force  reaches  the  predetermined  maximum  force,  then the device will cease applying the assistive force.    Status of the device and recommended user action:   If assistive force is ceased due to an over‐torque situation, the associated tablet PC will display an error message of  “EXCEEDED TORQUE LIMIT.”   When this message is displayed and the device is stopped, the physical therapist may try to start the device again by  pressing the “START” on the tablet PC. If the problem persists, reboot the device and the tablet PC. If there is still the  problem with the device, turn off the device immediately and contact the manufacturer.    Error message examples        SAIT‐IFU‐GEMS‐H Rev.1.1 (2019‐11)  Page 55 of 79...
  • Page 56 6.8.3. Mitigation of risks due to excessive joint angle movement   The GEMS‐H joints have mechanical stoppers to restrict over‐extension of joints, as well as software limits on joint  movement. The mechanical stoppers are designed to ensure that the hip joints stay within the specified range even  in the case of a malfunctioning device. The mechanical stoppers are set to a maximum of 110 degrees for flexion and  a maximum of 45 degrees for extension. The delayed output controller (software) is limited to a maximum of 100  degrees for flexion and a maximum of 40 degrees for extension in normal use.    Status of the device and recommended user action:   When the joint angle reaches the joint angle limit, the device alerts the physical therapist by displaying a warning  message  of  “EXCEED  JOINT  LIMIT”.  When  the  joint  angle  reaches  these  joint  limits,  the  device  ceases  applying  assistive  force.  Thereafter,  the  physical  therapist  may  reset  the device  by  asking  the patient  to  stand  with  upright  posture and tapping the “Set Stand Pose” button on the tablet PC. Pressing the “START” button will then cause the ...
  • Page 57 6.8.4. Mitigation of risks due to disconnection from the tablet PC   When  using  the  GEMS‐H,  status  monitoring  and  operation  are  done  through  a  tablet  PC  via  Bluetooth  wireless  communication.  If  the  Bluetooth  communication  is  interrupted,  the  monitoring  and  control  of  the  GEMS‐H  are  designed to cease, but the device will continue operation.     Status of the device and recommended user action:   In the case that communication ceases, the tablet PC alerts the physical therapist by displaying the “DISCONNECTED”    warning message on the application.  For safety, when such an event occurs, the GEMS‐H continues at the current assistance setting. The physical therapist  should stop the current treatment and reconnect the tablet PC. When the tablet PC is reconnected to the GEMS‐H, ...
  • Page 58 6.8.5. Mitigation of risks due to abnormal actuator module status   If  the  actuator  module  does  not  work  properly  during  use,  the  controller  may  generate  abnormal  power.  The  actuator  module  is  monitored  continuously  during  treatment,  and  when  an  abnormality  is  detected,  the  assistive  force is turned off.    Status of the device and recommended user action:   Should abnormal actuator status be detected, the tablet PC will display the error “DETECTED ABNORMAL ACTUATOR”  The actuator status is considered abnormal when data transmitted from the actuator does not match the expected  signals, for example, when the device detects patient movement, but actuator readings are constant. This may result  from  disconnected  communication  lines,  actuator  faults,  and/or  software  failure.  The  physical  therapist  should  attempt to fix the problem by rebooting both the device and the tablet PC. If this corrects the error, the tablet PC will ...

  • Page 59: Chapter 7. Shutdown

    Chapter 7. Shutdown  7.1. Stop the assistance  When the “STOP” button is touched on the tablet PC, the device will cease applying assistive force and buttons in the  Assist Control Area will deactivate.         7.2. Turn off the device  Turn off the power switch by pushing it down. The green power LED indicator will turn off.           SAIT‐IFU‐GEMS‐H Rev.1.1 (2019‐11)  Page 59 of 79...

  • Page 60: How To Take Off The Device

    7.3. How to take off the device  ① Unfasten the thigh support straps.    ② Push the release button on the thigh support frame to unhook the thigh support frame.   ③ Detach both thigh support frames.    ④ Unfasten the waist belt Velcro.  ⑤ Open the waist belt and remove the device from the wearer’s waist. Be careful not to let the device fall.     ⑥ Charge the device before its next use and place it in the storage case provided if use is not anticipated.       SAIT‐IFU‐GEMS‐H Rev.1.1 (2019‐11)  Page 60 of 79...

  • Page 61: Chapter 8. Maintenance

    Chapter 8. Maintenance  8.1. Storage  To  prevent  damage  during  storage,  it  is  recommended  that  the  thigh  support  frames  and  the  waist  part  are  disconnected prior to storage.   The device should be stored under the following recommended environmental conditions:     Storage & Transport  Temperature  ‐ 77 ℉ to 158 ℉ (‐ 25 ℃ to 70 ℃)  Humidity  10 to 94 % (non‐condensing)  Pressure  500 hPa to 1060 hPa    When the device is not in use, it is recommended that the device be stored in the shock‐resistant case, as shown  below:           SAIT‐IFU‐GEMS‐H Rev.1.1 (2019‐11)  Page 61 of 79...

  • Page 62: Regular Maintenance (Weekly Checklist)

    8.2. Regular maintenance (Weekly Checklist)   Check that the bolts on the actuator cover are not loose.   Check that the bolts on the battery cover are not loose.     Check that the bolts on the thigh support frame are not loose.     8.3. Cleaning     Risk of electrical shock hazard due to moisture!  Electrical  shock  may  be  delivered  to  the patient  and  the  user  due  to  excessive  moisture  when  the device  is  turned on while cleaning.   ‐ Do not clean while in use.  ‐ Be sure to turn off the power before cleaning.      Property damage may occur due to improper cleaning procedures or agents!   The product may be damaged if it is cleaned and disinfected with improper procedures or agents.   ‐ Use only this procedure for cleaning. ...

  • Page 63: How To Charge The Gems-H

    ④ Dampen (but do not soak) a lint‐free cloth with purified water.  ⑤ Wipe the surface of the device for at least five (5) minutes.  ⑥ Let the device dry completely in air.  ⑦ Store the device in its storage case provided until the next use.  8.4. How to charge the GEMS‐H    Property damage may occur when the charger cable receives any force!   If the charger cable receives any force when the terminal pin is plugged in, the connector of the charger cable  can be damaged beyond repair.   ‐  Make sure that the charge cable does not receive any force when the terminal pin is plugged in.        ① There is a terminal for charging on the right side of the control pack.  ② Charging begins automatically when the charger cable is plugged in.  ③ When charging, the LED lights on the charger are illuminated (see image below).  ④ After the device is fully charged, the green charger LED will come on.   ⑤ It takes about two hours to fully charge the device (50 minutes with a high‐speed charger), and the device may  be used for about two hours on a full charge.   ⑥ The device may be left on while charging, but the user should not use the device while charging.   SAIT‐IFU‐GEMS‐H Rev.1.1 (2019‐11)  Page 63 of 79...
  • Page 64           SAIT‐IFU‐GEMS‐H Rev.1.1 (2019‐11)  Page 64 of 79...

  • Page 65: Chapter 9. Troubleshooting

    Chapter 9. Troubleshooting    Property damage may occur due to improper repair.  If personnel other than authorized by the manufacturer carries out the repair, it may irreversibly damage the  device.   ‐ Repair should only be performed by the manufacturer.  9.1. Troubleshooting   Issue  Recommended action(s)  • The hip joint of the device becomes   If the actuator becomes stuck during operation, do not apply excessive  stuck during operation.  force to the device.  •  First, turn off and then take off the device.  •  Check what the problem is while gently moving the corresponding joint.  • If the problem persists or occurs repeatedly, please contact the  manufacturer.  • Case / Frame / Fastener breaks   If the hardware is damaged, do not operate the device.  Contact the  manufacturer.  • There is unusual noise coming from   If you hear noise from the device that is not associated with normal use,  the device.  please contact the manufacturer.  • No Bluetooth connection.  Make sure that Bluetooth is activated on the tablet PC. (Check this from  Quick Settings on the top of the tablet screen).    • Restart the GEMS‐H App. (Press the button left of the home button on  the bottom of the tablet screen to completely close the app).  • Restart the GEMS‐H Device. (Use the power switch located at the bottom ...

  • Page 66: Device Messages

    Issue  Recommended action(s)  • Restart the GEMS‐H Device. (Use the power switch located at the bottom  of the control pack).  • If the above procedure does not solve the problem, the actuator may not  be in a normal state. Please contact the manufacturer of the device.  • The following malfunctions:   First, turn off and then take off the device.  ‐ The assistive force suddenly  • Restart the GEMS‐H Device. (Use the power switch located at the bottom  ceases without any reasons.   of the control pack).  ‐ The assistive forces are being  • delivered to the patient, but hip  If the problem persists or occurs repeatedly, please contact the  angles and torques are not  manufacturer.  displayed on the connected  tablet PC.   ‐ The device turns off  unexpectedly.     9.2. Device messages   Messages  Causes  Recommended action(s)  [Error] DETECTED ABNORMAL ACTUATOR          The physical therapist should attempt to  fix the problem by rebooting both the    device and the tablet PC. If this corrects  the error, the tablet PC will display  “NORMAL OPERATION”. ...
  • Page 67 SAIT‐IFU‐GEMS‐H Rev.1.1 (2019‐11)  Page 67 of 79...
  • Page 68 Messages  Causes Recommended action(s)  [Error] EXCEEDED TORQUE LIMIT                         When this message is displayed and the    device is stopped, the physical therapist  may try to start the device again by  pressing the “START” button on the tablet  PC.   If the problem persists, reboot the device  and the tablet PC. If there is still a  problem with the device, turn off the  device immediately and contact the  manufacturer.  [Warn] EXCEEDED JOINT LIMIT                            When the joint angle reaches these joint    limits, the device ceases applying assistive  force. Thereafter, the physical therapist  may reset the device by asking the  patient to stand with upright posture and  tapping the “Set Stand Pose” button on  the tablet PC. Pressing the “START”  button will then cause the device to start  providing assistive force again.  [Warn] EXCEEDED ASSIST LIMIT  SAIT‐IFU‐GEMS‐H Rev.1.1 (2019‐11)  Page 68 of 79...
  • Page 69 Messages  Causes Recommended action(s)  [Warn] DISCONNECTED                                       The physical therapist should stop the    current treatment and reconnect the  tablet PC. When the tablet PC is  reconnected to the GEMS‐H, the  application will display the message  “CONNECTED”, and the tablet PC resumes  operation.  [Status] NORMAL OPERATION                                n/a    [Status] CONNECTED                                 n/a                    SAIT‐IFU‐GEMS‐H Rev.1.1 (2019‐11)  Page 69 of 79...

  • Page 70: Chapter 10. Technical Specifications

    Chapter 10. Technical specifications   10.1. Specifications  Device Sizes  S, M, and L size  Battery  Rechargeable lithium ion, 21.6 V, 2950 mAh, 2 hrs charge time  Minimum 2 Hr. of continuous walking* (with gain = 7, delay = 0.25 s)  Working time  Minimum 1 Hr. of continuous walking* (with gain = 8, delay = 0.25 s)    * at a walking speed of about 1.9 ~ 2.5 MPH (0.8 ~ 1.1 m/s) Device Weight  4.7 lbs (2.1 Kg)  Range of Motion  Hip: 100° flexion to 40° extension  Actuator Spec.  2 motors, 12 Nm ±15 % max torque  Failsafe Feature  Motor torque disables; device becomes passive  Frequency range: 2402‐2480 MHz  Bluetooth version: V2.1 + EDR  Bluetooth  Modulation type: Frequency hopping spread spectrum  Transmit power: 4.61 dBm (Peak)  Dwell time: <=0.4 s  The GEMS‐H is classified in the following categories for compliance with IEC 60601‐1:   Internally powered, Type‐B applied part   For continuous operation   Product  compliance  Not suitable for use in the presence of flammable anesthetics   Not for use in the presence of an oxygen‐enriched atmosphere  Degree of protection against particulate matter: IP20  Safety related to the range of motion    Torque tracking at maximum angular velocity    Maximum torque  Essential  Providing assistive torques at operation for walking and stopping ...
  • Page 71 Model: JBL7451251700002FJ  Manufacturer: BRIDGEPOWER CORP.  Device Charger*  Input: 100 ‐ 240 Vac, 50 ‐ 60 Hz, 1.0 A  Output: 25.2 Vdc, 1.7 A  Model: Galaxy Tab S5e  Manufacturer: Samsung Electronics Co., Ltd.  Battery: 7040 mAh  Tablet PC*  CPU: Octa‐Core, 2 GHz, 1.7 GHz  Display: Super AMOLED, 2560 x 1600, 10.5 inch(267.2 mm)  Network: 2G GSM, 3G UMTS, 4G FDD LTE, 4G TDD LTE  Model: EP‐TA20JBE  Manufacturer: Samsung Electronics Co., Ltd.  Tablet PC  Charger*  Input: 100 ‐ 240 Vac, 50 ‐ 60 Hz, 0.5 A  Output: 9.0 Vdc, 1.87 A or 5.0 Vdc, 2.0 A  * Evaluated as a ME system in safety test.      For details of the tablet PC and its charger, refer to the relevant user’s manual.      SAIT‐IFU‐GEMS‐H Rev.1.1 (2019‐11)  Page 71 of 79...

  • Page 72: Emc (Electromagnetic Compatibility)

    10.2. EMC (Electromagnetic Compatibility)    Risk of serious injury due to radiation!  Use of this equipment adjacent to or stacked with other equipment should be avoided because it could result  in improper operation. If such use is necessary, this equipment and the other equipment should be observed  to verify that they are operating normally.       Risk of serious injury due to radiation!  Use of accessories, transducers and cables other than those specified or provided by the manufacturer of this  equipment could result in increased electromagnetic emissions or decreased electromagnetic immunity of this  equipment and result in improper operation.      Risk of serious injury due to radiation!  Portable RF communications equipment (including peripherals such as antenna cables and external antennas)  should be used no closer than 30 cm (12 inches) to any part of the GEMS‐H, including cables specified by the  manufacturer. Otherwise, degradation of the performance of this equipment could result.      Risk of serious injury due to radiation!  If you are going to have an X‐ray, CT scan, MRI, or be exposed to other types of radiation, remove the GEMS‐H,  and  leave  them  outside  the  radiation  area.  The  GEMS‐H  is  designed  and  tested  to  tolerate  common  electromagnetic interference.     ...
  • Page 73 EMC Table – Guidance and manufacturer’s declaration  Electromagnetic emissions   The GEMS‐H is intended for use in electromagnetic environments, as specified below.   The customer or the user of the GEMS‐H should ensure that it is used in such an environment.  Emission test  Compliance Electromagnetic environment – guidance  RF emissions  Group 1  The GEMS‐H uses RF energy only for its internal function. Therefore, its  CISPR11  RF emissions are very low and are not likely to cause any interference  in nearby electronic equipment.  RF emissions  Class A  The  GEMS‐H  is  suitable  for  use  in  all  establishments  other  than  CISPR11  domestic,  and  may  be  used  in  domestic  establishments  and  those  directly  connected  to  the  public  low‐voltage  power  supply  network  that ...
  • Page 74   Guidance and manufacturer's declaration ‐ electromagnetic immunity  The GEMS‐H is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the GEMS‐H should    assure that it is used in such an environment. IEC 60601  Immunity test  Compliance level  Electromagnetic environment‐ guidance  test level        Portable  and  mobile  RF  communications  equipment        should  be  used  no  closer  to  any  part  of  the  GEMS‐H,        including  cable.  Then  the  recommended  separation   ...
  • Page 75   Recommended separation distance between  portable and mobile RF communications equipment and the GEMS‐H  The GEMS‐H is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled.  The  customer  or  the  user  of  the  GEMS‐H  can  help  prevent  electromagnetic  interference  by  maintaining  a  minimum  distance  between  portable  and  mobile  RF  communications  equipment  (transmitters)  and  the  GEMS‐H  as  recommended  below,  according  to  the  maximum  output power of the communications equipment. ...
  • Page 76 LTE Band 1,2,4,25  UMTS  2400 – 2570 MHz  Bluetooth  Pulse  modulation  28 V/m  28 V/m  WLAN  217 Hz  802.11b/g/n  RFID 2450  LTE Band 7  5100 – 5800 MHz  WLAN 802.11a/n  Pulse  modulation  9 V/m  9 V/m  217 Hz  NOTE : These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures,  objects and people.  a For some services, only the uplink frequencies are included.  10.3. FCC  10.3.1. FCC Compliance Statement  This  device  complies  with  part  15  of  the  FCC  rules.  Operation  is  subject  to  the  following  two  conditions:  (1)  This  device ...

  • Page 77: Chapter 11. Clinical Studies

    Chapter 11. Clinical studies   11.1. Introduction   In 2019, Samsung conducted a clinical study of the GEMS‐H device primarily to evaluate the safety and efficacy of  using the GEMS‐H device in the outpatient setting for post‐stroke rehabilitation. In addition, the effects on functional  ambulation are also being investigated in this project.   The primary objectives are:  1) To determine safety and efficacy of Samsung GEMS‐H during physical therapy care in an outpatient setting for  post stroke individuals.  2) To determine the effect on gait speed, as assessed by the 10 meter walk test, after gait training using Samsung  GEMS‐H device in an outpatient setting for post stroke individuals.     11.2. Adverse events  There  was  no  serious  device  related  adverse  events  during  the  course  of  the  clinical  studies.  The  adverse  events  .  reported were all skin related, such as abrasions and were all resolved with adjustments to the fit of the device       SAIT‐IFU‐GEMS‐H Rev.1.1 (2019‐11)  Page 77 of 79...

  • Page 78: Summary Of Studies

    To  determine  safety  and  efficacy  of  Samsung  GEMS‐H  hip  assist  exoskeleton  during physical therapy care in an outpatient setting for post stroke individuals.   To  determine  the  effect  on  gait  speed,  as  assessed  by  the  10  meter  walk  test,  after  gait  training  using  Samsung  GEMS‐H  device  in  an  outpatient  setting  for  post stroke individuals.   ...
  • Page 79 Statistical methods   Multiple ANOVAs  Performance results:  Primary performance endpoints       Secondary performance endpoints      Safety results:   Summary conclusions   Primary safety endpoints       Secondary safety endpoints      Conclusions:     NCT number          SAIT‐IFU‐GEMS‐H Rev.1.1 (2019‐11)  Page 79 of 79...

Table of Contents