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D-Heart Portable ECG Device User Manual

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Table of Contents

  • English

  • Italiano

    • 1 Contenuto Della Confezione

    • 2 Funzionamento del Dispositivo
      • Accensione / Spegnimento
      • Stati del Dispositivo

    • 3 Condizioni Ambientali DI Utilizzo

    • 4 Dichiarazione DI Conformità

    • 5 Uso Previsto, Utenti Previsti, Controindicazioni E Precauzioni, Rischio Residuo

    • 6 Manutenzione, Pulizia E Risoluzione Dei Problemi
      • Pulizia E Sterilizzazione
      • Manutenzione
      • Risoluzione Dei Problemi

    • 7 Legenda Dei Simboli

    • 8 Supporto in Caso DI Necessità

    • 9 Compatibilità Elettromagnetica
      • Specifiche E Informazioni Tecniche: EMC (Compatibilità Elettromagnetica)

    • 10 Smaltimento del Dispositivo
      • Italiano

  • Français

    • 1 Contenu de L'emballage

    • 2 Fonctionnement du Dispositif
      • Allumage / Extinction
      • Etats du Dispositif

    • 3 Conditions Ambiantes D'utilisation

    • 4 Declaration de Conformite

    • 5 Utilisation Prévue, Utilisateurs Prévus, Contre-Indications Et Précautions, Risque Résiduel

    • 6 Entretien, Nettoyage Et Résolution des Problémes
      • Nettoyage Et Sterilisation
      • Entretien
      • Résolution des Problémes

    • 7 Legende des Symboles

    • 8 Assistance en Cas de Necessite Et Signalisations D'éVénements Indésirables

    • 9 Compatibilite Electromagnetique
      • Specifications Et Informations Techniques : EMC (Compatibilité Electromagnétique)

    • 10 Elimination du Dispositif

  • Deutsch

    • 1 Packungsinhalt

    • 2 Bedienung des Geräts
      • Ein- / Ausschalten
      • Zustände des Geräts

    • 3 Umgebungsbedingungen für die Verwendung

    • 4 Konformitätserklärung

    • 5 Sachgemässe Verwendung, Vorgesehene Benutzer, Gegenanzeigen und Vorsichtsmassnahmen, Restrisiko

    • 6 Wartung, Reinigung und Lösung von Problemen
      • Reinigung und Sterilisation
      • Wartung
      • Lösung von Problemen

    • 7 Zeichenerklärung

    • 8 Unterstützung IM Bedarfsfall

    • 9 Elektromagnetische Verträglichkeit
      • Technische Spezifikationen und Informationen: Emv
      • Verträglichkeit)

    • 10 Entsorgung des Geräts

  • Español

    • 1 Contenido del Embalaje

    • 2 Funcionamiento del Dispositivo
      • Encendido / Apagado
      • Estados del Dispositivo

    • 3 Condiciones Ambientales de Uso

    • 4 Declaración de Conformidad

    • 5 Advertencias E Información General para el Uso Correcto del Dispositivo

    • 6 Limpieza, Mantenimiento y Solución de Problemas
      • Limpieza y Esterilización
      • Mantenimiento
      • Solución de Problemas

    • 7 Leyenda de Símbolos

    • 8 Soporte en Caso de Necesidad

    • 9 Compatibilidad Electromagnética
      • Especificaciones y Datos Técnicos Emc (Compatibilidad Electromagnética)

    • 10 Eliminación del Aparato

  • Português

    • 1 Contenúdo da Embalagem

    • 2 Funcionamento Do Dispositivo
      • Ligação / Desligação
      • Estados Do Dispositivo

    • 3 Condições Ambientais de Utilização

    • 4 Declaração de Conformidade

    • 5 Uso Previsto, Utilizadores Previstos, Contraindicações Eprecauções, Riscos Resíduos

    • 6 Manutenção, Limpeza E Resolução de Problemas
      • Limpeza E Esterilização
      • Manutenção
      • Resolução Dos Problemas

    • 7 Legenda Dos Símbolos

    • 8 Assistência Em Caso de Necessidade E Sinalização de Problemas

    • 9 Compatibilidade Eletromagnética
      • Especificações E Informações Técnicas: EMC (Compatibilidade Elettromagnética)

    • 10 Eliminação Do Dispositivo

  • Türkçe

    • 1 Paket İçeriğI

    • 2 Cihazın Çalışması
      • Güç Açık/Kapalı
      • Cihazın Durumu

    • 3 Çevresel Koşullar

    • 4 Uygunluk Beyanı

    • 5 Kullanim Amaci, Öngörülen Kullanici, Kontrendikasyonlar Ve Önlemler, DIğer Riskler

    • 6 BakıM, Temizleme Ve Sorun Giderme
      • Temizleme Ve Sterilize Etme
      • BakıM
      • Sorun Giderme

    • 7 Sembolleri Açıklama Yazısı

    • 8 İhtiyaç Halinde Destek Ve Olumsuz Olay Raporlama

    • 9 Elektromanyetik Uygunluk
      • Özellikler Ve Teknik Bilgiler: Emc (Elektromanyetik Uygunluk)

    • 10 Cihazın Atılması

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D-Heart
Portable ECG Device
User Manual / Manuale Utente
D-Heart
Rev. 1.1.0 2018/04
1

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Summary of Contents for D-Heart Portable ECG Device

  • Page 1 D-Heart Portable ECG Device User Manual / Manuale Utente Rev. 1.1.0 2018/04 D-Heart...

  • Page 3: D-Heart

    User Manual Smartphone ECG Device CONTENT English Italiano Français Deutsch Español Português Türk हिन् द ी D-Heart...

  • Page 4: Table Of Contents

    User Manual Smartphone ECG Device D-HEART PORTABLE EGC DEVICE USER MANUAL Content of the package 2. Device operation a. Power on/off b. Device status 3. Environmental conditions 4. Declaration of conformity 5. Intended use, intended user, contra-indications and precautions, residual risks 6.

  • Page 5: Content Of The Package

    OFF / CHARGED Led single blinking; timing: 1,5s How to operate the device is described in the Quick Guide for D-Heart Portable ECG Device included in the package and in the Video Tutorial available at www.d-heartcare.com. In case of need, the holder of the lanyard can be detached from the D-Heart Portable ECG Device.

  • Page 6: Environmental Conditions

    Storage Humidity: 45% ~ 75% (relative) • Atmospheric pressure range: 700 hPa to 1060 hPa 4. DECLARATION OF CONFORMITY The D-Heart Portable ECG Device is compliant with the following standards: • ETSI EN 301 489-1 V2.1.1 (2017-02) • ETSI EN 301 489-17 V2.2.1 (2012-09) •...

  • Page 7: Maintenance, Cleaning And Troubleshooting

    The device is not suitable for direct cardiac application. • An automatic check made by the D-Heart Portable ECG Device App advices and prevents the operator from situations when the device is inoperable (e.g. not all the electrodes are connected properly to the patient’s body).

  • Page 8: Troubleshooting

    Solution Switch the Bluetooth function of The Bluetooth function of the Smartphone is switched off. the Smartphone ON. The Smartphone is connected to another D-Heart device. Switch the other D-Heart OFF. Consult the following web site: The device is damaged.
  • Page 9 TROUBLE: the battery doesn’t charge Possible reason Solution Place the device correctly on the Wrong position on the wireless charger. wireless charger (the LED blinks slowly). Consult the following web site: The device is damaged. https://www.d-heartcare.com/ contact. D-Heart...

  • Page 10: Legenda Of Symbols

    8. SUPPORT IN CASE OF NEED AND ADVERSE EVENT REPORTING Please consult the following web site: https://www.d-heartcare.com/contact for assistance, if needed, in setting up, using or maintaining the D-Heart Portable ECG Device or to report unexpected operation or events. Adverse event should be reported. Reporting form and information can be found at http://www.salute.gov.it.

  • Page 11: Electromagnetic Compatibility

    Electromagnetic environment - guidance The device uses RF energy only for its internal function. Therefore, its RF emissions are very RF emissions CISPR 11 Group 1 low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment. D-Heart...
  • Page 12 Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests According to IEC 61000-4-2 ± 8 kV contact Electrostatic Discharge ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV D-Heart...

  • Page 13: Disposal Of The Device

    The old equipment can be delivered either to the reseller or to the manufacturer D-HEART srl at the time of the delivery of the new equipment. The correct disposal of waste according to the instructions above helps in preventing potential drawbacks for the environment and the public health and helps the recycling of the materials the equipment is made of.
  • Page 14 Manuale Utente Smartphone ECG Device ELETTROCARDIOGRAFO PORTATILE D-HEART MANUALE UTENTE Contenuto della confezione 2. Funzionamento del dispositivo a. Accensione / Spegnimento b. Stati del dispositivo 3. Condizioni ambientali di utilizzo 4. Dichiarazione di conformità 5. Uso previsto, utenti previsti, controindicazioni e precauzioni, rischio residuo 6.

  • Page 15: Contenuto Della Confezione

    1,5 sec. Le modalità di utilizzo del dispositivo sono descritte nella Guida Rapida dell’Elettrocardiografo Portatile D-Heart per Smartphone inclusa nella confezione e nel Video Informativo disponibile al sito: www.d-heartcare.com In caso di necessità il gancio del laccetto può essere staccato dall’Elettrocardiografo Portatile D-Heart.

  • Page 16: Condizioni Ambientali Di Utilizzo

    Umidità di stoccaggio: 45% ~ 75% (relativa) • Intervallo di pressione atmosferica: da 700 hPa a 1060 hPa 4. DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ L’Elettrocardiografo Portatile D-Heart è conforme alle seguenti normative: • ETSI EN 301 489-1 V2.1.1 (2017-02) • ETSI EN 301 489-17 V2.2.1 (2012-09) •...

  • Page 17: Manutenzione, Pulizia E Risoluzione Dei Problemi

    Il dispositivo non è adatto ad applicazione cardiaca diretta. • Una verifica automatica effettuata dall’App dell’Elettrocardiografo Portatile D-Heart avvisa l’utilizzatore di situazioni in cui il dispositivo non è utilizzabile (ad esempio quando non tutti gli elettrodi sono collegati correttamente al corpo del paziente).

  • Page 18: Risoluzione Dei Problemi

    Soluzione Attivare la funzionalità Bluetooth La funzionalità Bluetooth dello Smartphone è disattivata. dello Smartphone. Spegnere l’altro dispositivo Lo Smartphone è collegato ad un altro dispositivo D-Heart. D-Heart. Consultare il sito web:https:// Il dispositivo è guasto. www.d-heartcare.com/contact. c.3 PROBLEMA: la verifica automatica effettuata dall’App indica che uno o più elettro-...
  • Page 19 PROBLEMA: la batteria non si carica Possibile causa Soluzione Posizionare il dispositivo sul caricabatteria wireless in modo La posizione sul caricabatteria wireless non è corretta. corretto (il LED lampeggia lentamente). Consultare il sito web:https:// Il dispositivo è guasto. www.d-heartcare.com/contact D-Heart...

  • Page 20: Legenda Dei Simboli

    8. SUPPORTO IN CASO DI NECESSITÀ E SEGNALAZIONI DI EVENTO AVVERSO Siete pregati di consultare il seguente sito web: https://www.d-heartcare.com/contact per assistenza, se necessario, nell’avvio, utilizzo o manutenzione del prodotto D-Heart o per riportare modalità di funzionamento o eventi inattesi. Siete pregati di segnalare qualsiasi evento avverso.

  • Page 21: Compatibilità Elettromagnetica

    Conformità Ambiente elettromagn. - Guida Il dispositivo utilizza energia RF solo per la sua funzione interna. Pertanto, le sue Emissioni RF secondo CISPR 11 Gruppo 1 emissioni RF sono molto basse e non sono suscettibili dicausare alcuna interferenza nelle apparecchiature elettroniche vicine. D-Heart...
  • Page 22 Apparecchi elettrici medici - Parte 1-2: Requisiti generali per la sicurezza fondamentale e le prestazioni essenziali - Standard collaterali: disturbi elettromagnetici - Requisiti e test Secondo IEC 61000-4-2 ± 8 kV a contatto Scarica elettrostatica ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV in aria D-Heart...

  • Page 23: Smaltimento Del Dispositivo

    Il vecchio apparecchio da smaltire può essere consegnato al fornitore o al produttore D-Heart srl al momento della consegna del nuovo apparecchio.
  • Page 24 Manuel Utilisateur Smartphone ECG Device ÉLECTROCARDIOGRAPHE PORTABLE D-HEART MANUEL UTILISATEUR Contenu de l’emballage 2. Fonctionnement du dispositif a. Allumage / extinction b. Etats du dispositif 3. Conditions ambiantes d’utilisation 4. Declaration de conformite 5. Utilisation prévue, utilisateurs prévus, contre-indications et précautions, risque résiduel 6.

  • Page 25: Contenu De L'emballage

    1,5s Les modalités d’utilisation du dispositif sont décrites dans le Guide Rapide de l’Electrocardiographe Portable D-Heart pour Smartphone compris dans l’emballage et dans la Vidéo explicative disponible sur le site: www.d-heartcare.com Si nécessaire, le crochet de longe peut être détaché du l’Electrocardiographe Portable...

  • Page 26: Conditions Ambiantes D'utilisation

    Humidité de stockage : 45% ~ 75% (relative) • Intervalle de pression atmosphérique : de 700 hPa à 1060 hPA 4. DECLARATION DE CONFORMITE L’Électrocardiographe Portable D-Heart est conforme aux réglementations suivantes: • ETSI EN 301 489-1 V2.1.1 (2017-02) •...

  • Page 27: Entretien, Nettoyage Et Résolution Des Problémes

    Le dispositif n’est pas adapté à l’application cardiaque directe. • Une vérification automatique effectuée par l’App de l’Électrocardiographe Portable D-Heart prévient l’utilisateur de situations dans lesquelles le dispositif n’est pas utilisable (par exemple quand toutes les électrodes ne sont pas raccordées correctement au corps du patient).

  • Page 28: Résolution Des Problémes

    Cause possible Solution Activer la fonction Bluetooth du La fonction Bluetooth du Smartphone est désactivée. Smartphone. Le Smartphone est connecté à un autre dispositif D-Heart. Eteindre l’autre dispositif D-Heart. Consulter le site web: https:// Le dispositif est défectueux. www.d-heartcare.com/contact c.3 PROBLÈME: le contrôle automatique effectué par l’App indique qu’une ou plusieurs électrodes ne sont pas connectées...
  • Page 29 PROBLÈME: la batterie ne se charge pas Cause possible Solution Positionner correctement le dispositif sur le chargeur La position sur le chargeur wireless n’est pas correcte. de batterie (la LED clignote lentement). Consulter le site web: https:// Le dispositif est défectueux. www.d-heartcare.com/contact D-Heart...

  • Page 30: Legende Des Symboles

    INDÉSIRABLES Vous êtres priés de consulter le site web suivant: https://www.d-heartcare.com/contact Pour l’assistance, si nécessaire, dans le démarrage, l’utilisation ou l’entretien du produit D-Heart ou pour reporter des modalités de fonctionnement ou événements inattendus. Veuillez s’il vous plaît signaler tout événement indésirable. Le module de signalisation et les informations relatives sont disponibles sur le lien http://www.salute.gov.it.

  • Page 31: Compatibilite Electromagnetique

    Le dispositif utilise de l’énergie RF uniquement pour sa fonction interne. Par conséquent, ses Emissions RF selon CISPR 11 Groupe 1 émissions RF sont très basses et ne sont pas susceptibles de causer aucune interférence avec les appareillages électroniques proches. D-Heart...
  • Page 32 à bande large. CEI EN 60601-1-2:2016-04 EN 60601-1-2:2015-09 IEC 60601-1-2:2014-02 Appareils électriques médicaux - Partie 1-2: Conditions requises générales pour la sécurité fondamentale et les prestations essentielles – Standards collatéraux : Nuisances électromagnétiques – Conditions requises et tests D-Heart...

  • Page 33: Elimination Du Dispositif

    Le vieil appareil à mettre au rebut doit être remis au fournisseur ou au producteur D-Heart srl au moment de la remise du nouvel appareil. Une élimination correcte des déchets dans le respect des présentes instructions aide à prévenir d’éventuels effets négatifs sur l’environnement et la santé...
  • Page 34 Bedienungsanleitung Smartphone ECG Device MOBILES EKG-GERÄT D-HEART BEDIENUNGSANLEITUNG Packungsinhalt 2. Bedienung Des Geräts a. Ein- / Ausschalten b. Zustände Des Geräts 3. Umgebungsbedingungen Für Die Verwendung 4. Konformitätserklärung 5. Sachgemässe Verwendung, Vorgesehene Benutzer, Gegenanzeigen Und Vorsichtsmassnahmen, Restrisiko 6. Wartung, Reinigung Und Lösung von Problemen a.

  • Page 35: Packungsinhalt

    • AUSGESCHALTET / GERÄT GELADEN Led blinkend/ einzelnes BLINKEN alle: 1,5s Die Bedienung des Gerätes ist in der Kurzanleitung des mobilen EKG-Geräts D-Heart beschrieben und im Paket und im Informationsvideo auf der Website enthalten: www.d-heartcare.com Bei Bedarf kann der Haken vom Riemen des Mobiles EKG-Gerät...

  • Page 36: Umgebungsbedingungen Für Die Verwendung

    Luftfeuchtigkeit bei Aufbewahrung: 45 % ~ 75 % (relativ) • Luftdruckbereich: von 700 hPa bis 1060 hPa 4. KONFORMITÄTSERKLÄRUNG Das mobile EKG--Gerät D-Heart entspricht den folgenden Normen: • ETSI BEI 301 489-1 V2.1.1.1 (2017-02) • ETSI EN 301 489-17 V2.2.1 (2012-09) •...

  • Page 37: Wartung, Reinigung Und Lösung Von Problemen

    Das Gerät ist nicht für die direkte Herzanwendung geeignet. • Eine automatische Prüfung, die von dem App des mobilen EKG-Geräts D-Heart durchgeführt wird, warnt den Anwender vor Situationen, in denen das Gerät nicht verwendet werden kann (z. B. wenn nicht alle Elektroden korrekt mit dem Körper des Patienten verbunden sind).

  • Page 38: Lösung Von Problemen

    Mögliche Ursache Lösung Die Bluetooth-Funktion des Die Bluetooth-Funktion des Smartphones ist deaktiviert. Smartphones aktivieren. Das Smartphone ist mit einem anderenD-Heart-Gerät Das andere D-Heart-Gerät verbunden. ausschalten. Webseite: https://www.d-heartca- Das Gerät ist defekt. re.com/contact besuchen c.3 PROBLEM: Die automatische Überprüfung durch die App zeigt an, dass eine oder mehrere Elektroden nicht angeschlossen sind Mögliche Ursache...
  • Page 39 Manuel Utilisateur Smartphone ECG Device c.5 PROBLEM: Batterie lädt sich nicht auf Mögliche Ursache Lösung Gerät richtig auf dem Ladegerät Falsche Positionierung auf dem drahtlosen Ladegerät. platzieren (LED blinkt langsam). Webseite: https://www.d-heartca- Das Gerät ist defekt. re.com/contact besuchen D-Heart...

  • Page 40: Zeichenerklärung

    Es wird gebeten, unerwünschte Ereignisse zu melden. Für das entsprechende Formular und weitere Informationen siehe http://www.salute.gov.it. Zudem sind unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem mobilen EKG-Gerät D-Heart bitte auch D-Heart Srl unter folgender Nummer zu melden: 0039 010 3017000...

  • Page 41: Elektromagnetische Verträglichkeit

    Emissionsprüfung Konformität Elektromagnetische Umgebung - Anleitung Das Gerät nutzt HF-Energie nur für seinen internen Betrieb. Daher sind seine HF-Emissionen sehr gering und es ist HF-Emissionen nach CISPR 11 Gruppe 1 unwahrscheinlich, dass sie Störungen in nahegelegenen elektronischen Geräten verursachen. D-Heart...
  • Page 42 Teil 17: : Spezifische Bedingungen für Breitband- Datenübertragungssysteme CEI EN 60601-1-2:2016-04 EN 60601-1-2:2015-09 IEC 60601-1-2:2014-02 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2: Allgemeine Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die grundlegende Leistungsfähigkeit - Sicherheitsnormen: elektromagnetische Störungen - Anforderungen und Prüfungen D-Heart...

  • Page 43: Entsorgung Des Geräts

    Abfälle übergeben oder es bei der Anschaffung neuer Geräte desselben Typs an die zugelassenen Sammelstellen zurückgeben muss. Das zu entsorgende Altgerät kann dem Lieferanten oder Hersteller D-Heart srl bei der Lieferung des neuen Geräts übergeben werden. Eine ordnungsgemäße Entsorgung gemäß dieser Anleitung trägt dazu bei, schädliche Auswirkungen auf die Umwelt und die öffentliche Gesundheit zu vermeiden und die Materialien,...
  • Page 44 Manual de Usuario Smartphone ECG Device ELECTROCARDIÓGRAFO PORTÁTIL D-HEART MANUAL DE USUARIO Contenido del embalaje 2. Funcionamiento del dispositivo A. Encendido / apagado B. Estados del dispositivo 3. Condiciones ambientales de uso 4. Declaración de conformidad 5. Advertencias e información general para el uso correcto del dispositivo 6.

  • Page 45: Contenido Del Embalaje

    Led intermitente / un destello cada: 1,5s Los modos de uso del dispositivo se describen en la Guía Rápida del Electrocardiógrafo Portátil D-Heart para Smartphone incluida en el paquete y en el Vídeo de Información disponible en: www.d-heartcare.com En caso de necesidad el gancho de la correa puede separarse del Electrocardiógrafo Portátil D-Heart.

  • Page 46: Condiciones Ambientales De Uso

    Humedad de almacenamiento: 45% ~ 75% (relativa) • Intervalo de presión atmosférica: 700 hPa a 1060 hPa 4. DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD El Electrocardiógrafo Portátil D-Heart cumple con las siguientes normas: • ETSI EN 301 489-1 V2.1.1 (2017-02) • ETSI EN 301 489-17 V2.2.1 (2012-09) •...

  • Page 47: Limpieza, Mantenimiento Y Solución De Problemas

    El dispositivo no es adecuado para la aplicación cardiaca directa. • Una verificación automática por parte del App del Electrocardiógrafo Portátil D-Heart alerta al usuario de situaciones en las que el dispositivo no puede ser utilizado (por ejemplo, cuando no todos los electrodos están correctamente conectados al cuerpo del paciente).

  • Page 48: Solución De Problemas

    Solución Active la funcionalidad Bluetooth La funcionalidad Bluetooth del Smartphone está desactivada. del Smartphone. Apague el otro dispositivo El Smartphone está conectado a otro dispositivo D-Heart. D-Heart. Consulte el sito web:https:// El dispositivo está defectuoso. www.d-heartcare.com/contact c.3 PROBLEMA: la verificación automática llevada a cabo por la aplicación indica que uno o más electrodos no están conectados...
  • Page 49 PROBLEMA: la batería no se carga Causa posible Solución Coloque el dispositivo en el cargador inalámbrico La posición en el cargador inalámbrico es incorrecta. correctamente (el LED parpadea lentamente). Consulte el sito web:https:// El dispositivo está defectuoso. www.d-heartcare.com/contact D-Heart...

  • Page 50: Leyenda De Símbolos

    8. SOPORTE EN CASO DE NECESIDAD E INDICACIONES DE EVENTO ADVERSO Consulte la siguiente página web: https://www.d-heartcare.com/contact para obtener asistencia, si es necesario, en el arranque, uso o mantenimiento del producto D-Heart o para informar a los modos de funcionamiento o eventos inesperados.

  • Page 51: Compatibilidad Electromagnética

    El dispositivo utiliza energía de radiofrecuencia sólo para su función interna. Por lo tanto, Emisiones RF según CISPR 11 Grupo 1 sus emisiones de RF son muy bajas y no es probable que causen ninguna interferencia en los equipos electrónicos cercanos. D-Heart...
  • Page 52 Parte 17: Condiciones específicas para los sistemas de transmisión de datos de banda ancha. CEI EN 60601-1-2:2016-04 EN 60601-1-2:2015-09 IEC 60601-1-2:2014-02 Equipos electromédicos - Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial - Normas colaterales: perturbaciones electromagnéticas - Requisitos y pruebas D-Heart...

  • Page 53: Eliminación Del Aparato

    El aparato viejo para la eliminación puede ser entregado al proveedor o fabricante D-Heart srl en el momento de la entrega del aparato nuevo. La correcta eliminación de los residuos de acuerdo con estas instrucciones ayuda a prevenir cualquier efecto adverso sobre el medio ambiente y la salud pública, y también ayuda a reciclar los materiales...
  • Page 54 Manual do Utilizador Smartphone ECG Device ELETROCARDIÓGRAFO PORTÁTIL D-HEART MANUAL DO UTILIZADOR Contenúdo da embalagem 2. Funcionamento do dispositivo a. Ligação / Desligação b. Estados do dispositivo 3. Condições ambientais de utilização 4. Declaração de conformidade 5. Uso previsto, utilizadores previstos, contraindicações e precauções, riscos resíduos 6.

  • Page 55: Contenúdo Da Embalagem

    As modalidades de utilização do dispositivo estão descritas no Guia Rápido do Eletrocardiógrafo Portátil D-Heart incluída na embalagem e no Vídeo de Informação disponível no site: www.d-heartcare.com Em caso de necessidade, o gancho da correia pode ser desengatado do dispositivo D-Heart. D-Heart...

  • Page 56: Condições Ambientais De Utilização

    Humidade de conservação: 45 a 75% (relativa) • Intervalo de pressão atmosférica: de 700 a 1060 hPa 4. DECLARAÇÃO DE CONFORMIDADE O Eletrocardiógrafo Portátil D-Heart está em conformidade com as seguintes normativas: • ETSI EN 301 489-1 V2.1.1 (2017-02) •...

  • Page 57: Manutenção, Limpeza E Resolução De Problemas

    O dispositivo não é adequado para aplicação cardíaca direta. • Uma verificação automática efetuada pela App do Eletrocardiógrafo Portátil D-Heart avisa o utilizador de situações na quais o dispositivo não é utilizável (por exemplo quando nem todos os elétrodos estão ligados corretamente ao corpo do paciente).

  • Page 58: Resolução Dos Problemas

    Solução Ative a função Bluetooth do A função Bluetooth do Smartphone está desativada. Smartphone. Desligue o outro dispositivo O Smartphone está conectado a outro dispositivo D-Heart. D-Heart. Consulte o site Web: https:// O dispositivo está avariado. www.d-heartcare.com/contact c.3 PROBLEMA: A verificação automática efetuada pela App indica que, um ou mais elétrodos não estão ligados...
  • Page 59 PROBLEMA: A bateria não se carrega Causa possível Solução Coloque o dispositivo A posição no carregador de baterias sem fios não está correta. corretamente no carregador sem fios (o LED pisca lentamente). Consulte o site Web: https:// O dispositivo está avariado. www.d-heartcare.com/contact D-Heart...

  • Page 60: Legenda Dos Símbolos

    8. ASSISTÊNCIA EM CASO DE NECESSIDADE E SINALIZAÇÃO DE PROBLEMAS Por favor consulte o seguinte site Web: https://www.d-heartcare.com/contact para assistência, se necessário, no início, utilização ou manutenção do aparelho D-Heart, ou para indicar modalidades de funcionamento ou eventos inesperados. Por favor assinale qualquer problema que se verifique.

  • Page 61: Compatibilidade Eletromagnética

    O dispositivo utiliza apenas energia RF para o seu funcionamento interno. Portanto, as suas emissões RF são muito baixas e não Emissões RF segundo CISPR 11 Grupo 1 são suscetíveis de provocar algum tipo de interferência nas aparelhagens eletrónicas próximas. D-Heart...
  • Page 62 Aparelhos elétricos médicos - Parte 1-2: Requisitos gerais para a segurança fundamental e os desempenhos essenciais - Standard colaterais: interferências eletromagnéticos - Requisitos e testes Segundo IEC 61000-4-2 ± 8 kV por contacto Descarga eletrostática ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV in aria D-Heart...

  • Page 63: Eliminação Do Dispositivo

    O aparelho antigo a eliminar pode ser entregue ao fornecedor, ou ao fabricante D-Heart srl no momento da entrega do aparelho novo. Uma eliminação correta dos resíduos, respeitando essas instruções, ajuda a evitar eventuais efeitos negativos para o ambiente e para a saúde pública, e ajuda também a reciclagem dos materiais que...
  • Page 64 Smartphone ECG Device D-HEART D-Heart...
  • Page 65 Smartphone ECG Device • • • • • • • • • • • • • • • D-Heart...
  • Page 66 Smartphone ECG Device • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • D-Heart...
  • Page 67 Smartphone ECG Device • • • • • • • • • • • • • • • • D-Heart...
  • Page 68 Smartphone ECG Device • • • • • D-Heart...
  • Page 69 Smartphone ECG Device D-Heart...
  • Page 70 Smartphone ECG Device 1370 60529: • • https://www.d-heartcare.com/contact D-Heart...
  • Page 71 Smartphone ECG Device • • • • D-Heart...
  • Page 72 Smartphone ECG Device D-Heart...
  • Page 73 Smartphone ECG Device D-Heart...
  • Page 74 Kullanım Kılavuzu Smartphone ECG Device D-HEART TAŞINABİLİR EKG CİHAZI KULLANIM KILAVUZU Paket İçeriği 2. Cihazın Çalışması a. Güç Açık/Kapalı b. Cihazın Durumu 3. Çevresel Koşullar 4. Uygunluk Beyanı 5. Kullanim Amaci, Öngörülen Kullanici, Kontrendikasyonlar Ve Önlemler, Diğer Riskler 6. Bakım, temizleme ve sorun giderme a.

  • Page 75: Paket İçeriği

    KAPALI / ŞARJ OLDU Led lambası tekli yanıp sönüyor; süre: 1,5s Cihazın nasıl çalıştırılacağı pakete dahil edilen D-Heart Taşınabilir EKG Cihazı için Hızlı Kılavuz içinde ve www.d-heartcare.com’daki Açıklama Videosu’nda gösterilmektedir. İhtiyaç halinde, çekme ipinin tutma ucu D-Heart Taşınabilir EKG Cihazından ayrılabilir.

  • Page 76: Çevresel Koşullar

    Depolama nem oranı: 45% ~ 75% (bağıl) • Atmosferik basınç aralığı 700 hPa ila 1060 hPa 4. UYGUNLUK BEYANI D-Heart Taşınabilir EKG Cihazı aşağıdaki standartlara uygundur: • ETSI EN 301 489-1 V2.1.1 (2017-02) • ETSI EN 301 489-17 V2.2.1 (2012-09) •...

  • Page 77: Bakım, Temizleme Ve Sorun Giderme

    • Cihaz, doğrudan kardiyak uygulama için uygun değildir. • D-Heart Taşınabilir EKG Cihazı App tarafından yapılan bir otomatik muayene, cihaz çalıştırılamıyorsa (örneğin, tüm elektrotlar hastanın vücuduna doğru şekilde bağlanmamıştır), operatöre tavsiyelerde bulunur ve onu engeller. • EKG ölçümünün hassasiyeti kalp pili veya diğer elektrikli stimülatörlerden etkilenebilir.

  • Page 78: Sorun Giderme

    Muhtemel sebep Çözüm Akıllı telefonun bluetooth özell- Akıllı telefonun Bluetooth özelliği KAPALIdır. iğini AÇIN. Akıllı telefon başka bir D-Heart cihazına bağlıdır. Diğer D-Heart cihazını kapatın. Web sitesini ziyaret edin: https:// Cihaz hasarlıdır. www.d-heartcare.com/contact. c.3 SORUN: App içerisindeki otomatik kontrol bir veya daha fazla bağlantısı kopmuş...
  • Page 79 Kullanım Kılavuzu Smartphone ECG Device c.5 SORUN: batarya şarj olmuyor Muhtemel sebep Çözüm Cihazı kablosuz şarj aleti üzerine Kablosuz şarj aleti üzerinde yanlış konumlandırılmıştır. doğru bir şekilde yerleştirin (LED yavaşça yanıp söner). Web sitesini ziyaret edin: https:// Cihaz hasarlıdır. www.d-heartcare.com/contact. D-Heart...

  • Page 80: Sembolleri Açıklama Yazısı

    çalışma uygulamaları veya olaylarla karşılaşıldığında, bu adresten destek sağlayabilirsiniz. Olumsuz olaylar rapor edilmelidir. Rapor formu ve ayrıntılı bilgiler için bkz. http:// www.salute.gov.it . D-Heart Taşınabilir EKG Cihazı ile ilgili olumsuz olaylar da D-Heart Srl’ye bildirilmelidir (0039 010 3017000).

  • Page 81: Elektromanyetik Uygunluk

    Emisyon testi Uygunluk Elektromanyetik ortam - rehberlik Cihaz RF (radyo frekans) enerjisini yalnızca dahili işlevi için kullanır. Bu nedenle RF RF emisyonları CISPR 11 Grup 1 emisyonları çok düşüktür ve yakınındaki elektronik ekipmanla büyük olasılıkla herhangi bir etkileşime girmeyecektir. D-Heart...
  • Page 82 Medikal elektrikli ekipman - Bölüm 1-2: Temel güvenlik ve gerekli performans ile ilgili genel gereksinimler - Paralel Standart: Elektromanyetik bozulmalar - Gereksinimler ve testler IEC 61000-4-2 standardına göre ± 8 kV kontak Elektrostatik Boşalma ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV hava D-Heart...

  • Page 83: Cihazın Atılması

    Eski ekipman; yeni ekipman alındığı sırada, D-Heart srl ürününün satıcısına ya da imalatçısına geri gönderilebilir. Atıkların yukarıdaki yönergelere uygun olarak atılması, hem kamu sağlığı ve çevre için oluşabilecek tehlikelerin önlenmesinde hem de ürünün yapıldığı...
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  • Page 104 प् र चालक मै न ु अ ल Smartphone ECG Device D-हार् ट पोर् ट े ब ल ECG उपकरण (D-Heart Portable ECG Device) प् र चालक मै न ु अ ल 1. पै क े ज की सामग् र ी...
  • Page 105 पर उपलब् ध वीडियो ट् य ू ट ोरियल मे ं दर् श ाया गया है । आवश् य कता होने पर डोरी के होल् ड र को D-हार् ट पोर् ट े ब ल ECG उपकरण से अलग किया जा सकता है । D-Heart...
  • Page 106 उपकरण को ज् व लनशील एने स ् थ े ट िक् स के साथ नहीं चलाया जाएगा। (*) यह अनु प ालन लागू परीक् ष णों (जै स ा कि सं ब ं ध ित टे स ् ट रिपोर् ट ों मे ं दर् श ाया गया है ) तक सीमित है । D-Heart...
  • Page 107 कम-से - कम मासिक आधार पर ऐप और फर् म वे य र के अपडे ट ों की उपलब् ध ता की जां च करे ं और उसके अनु स ार अपे क ् ष ित अपडे ट करे ं । D-Heart...
  • Page 108 स् म ार् ट फोन का ब् ल ू ट ू थ फं क ् श न स् व िच ऑफ है । करे ं । . स् म ार् ट फोन किसी अन् य डी-हार् ट (D-Heart ) उपकरण से कने क ् ट है । अन् य डी-हार् ट को स् व िच ऑफ करे ं ।...
  • Page 109 उपकरण को वायरले स चार् ज र पर सही तरह से वायरले स चार् ज र पर गलत पोजीशन रखे ं (LED धीरे धीरे जल-बु झ रही हो)। इस वे ब साइट से मदद ले ं : https:// उपकरण क् ष तिग् र स् त है । www.d-heartcare.com/contact. D-Heart...
  • Page 110 प् र तिकू ल घटना सू च ित की जानी चाहिए। सू च ित करने सं ब ं ध ी फॉर् म और जानकारी http://www.salute.gov.it पर उपलब् ध है । D-हार् ट पोर् ट े ब ल ECG उपकरण से सं ब ं ध ित प् र तिकू ल घटनाएं D-Heart Srl को भी 0039 010 3017000 पर सू च ित...
  • Page 111 प् र योग करता है । इसलिए इसका RF उत् स र् ज न बहु त कम है और RF उत् स र् ज न CISPR 11 समू ह 1 इससे किसी आस-पास के इले क ् ट ् र ोनिक उपकरण मे ं दखलं द ाज़ ी होने की सं भ ावना नहीं है । D-Heart...
  • Page 112 IEC 61000-4-2 के अनु स ार इले क ् ट ् र ोस् ट े ट िक डिस् च ार् ज ± 8 kV सं प र् क ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV हवा D-Heart...
  • Page 113 उपकरण को एक-दर-एक अनु प ात के आधार पर वापस भे ज ा जाएगा। पु र ाना उपकरण या तो पु न र् व िक् र े त ा को या विनिर् म ाता D-Heart srl को नए उपकरण की सु प ु र ् द गी के समय दिया जा सकता है ।...
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  • Page 134 D-Heart S.r.l. Via A. Cantore, 8H/38 16149 Genova (GE) Italy VAT Number 02335950990 www.d-heartcare.com info@d-heartcare.com 1370 Made in Italy Copyright 2018 D-Heart. All rights reserved. D-Heart...

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