Askle Sante WINNCARE VMA62 User Manual

Matelas ALOVA en mousse viscoélastique
DESTINATION DU DISPOSITIF
Ce matelas statique en mousse viscoélastique dit « à mémoire de forme » est destiné à être utilisé en association avec un lit médical à des fins médicales
précises en raison d'une perte d'autonomie et/ou d'une déterioration de l'état de santé qui réduit la mobilité et expose au risque d'escarre.
INDICATIONS
Pour patients allongés en mobilité réduite avec des risques d'escarres de niveau « Moyen à Elevé » (Selon l'échelle de Braden ou autre échelle validée et
selon l'avis du médecin). Aide au traitement des escarres de stades escarres I à 2 selon EPUAP, jusqu'au stade 4 hors zone d'appui.
CONTRE-INDICATIONS
Niveau de poids du patient inférieur ou supérieur aux limites fixées dans le tableau données technique. Utilisation sur table d'imagerie médicale.
EFFETS SECONDAIRES INDESIRABLES
Majoration possible de certains troubles sensitifs chez les personnes atteintes d'une sclérose en plaques. Syndrome d'immobilisation chez la personne
âgée en perte d'autonomie. Instabilité des transferts assis (hormis matelas avec bordures latérales stabilisatrices VMABS).
Tout incident grave survenu en lien avec le dispositif doit faire l'objet d'une notification au fabricant et à l'autorité compétente de
l'Etat membre dans lequel l'utilisateur et/ou le patient est établi. Informer l'autorité compétente si vous considérez ou avez des
raisons de croire que le dispositif présente un risque grave ou est un dispositif falsifié.
COMPOSITION DU DISPOSITIF MEDICAL / DONNEES TECHNIQUES
Références
Modèles et VMA62 VMA63
VMA64
versions* VSA6ST+ VMS VSA7ST + VMS
Dimensions 196x87x14 cm 196x87x14 cm 196x87x14 cm
Spécif Mousse PU VE: PU VE: PU VE:
Sup 80kg/m³1.8 kPa 80kg/m³1.8 kPa 80kg/m³1.8 kPa
Spécif Mousse PU :18kg/m³ PU : 28kg/m³ 3.4
PU : ≥34 Kg/m³
Inf 3.0 kPa kPa
Poids patient
30 à 120 kg 30 à 150 kg 30 à 180 kg
mini et maxi
Matière mousse
Matières housse
*Les références mentionnées peuvent être complétées d'un suffixe pour constituer une référence commerciale selon configution (type de housse de
protection, de conditionnement) et/ou distributeur (exemples : VMA62/TH ; VMA63BOX-PHT ; VMA64CIC ; VMA63BOX-OXP ...)
BENEFICE CLINIQUE, PERFORMANCES DU DISPOSITIF, MECANISME D'ACTION
C : Ce support permet par immersion et enveloppement de soulager les pressions d'appui
ARACTERITIQUES EN MATIERE DE PERFORMANCE DU DISPOSITIF
pour améliorer la circulation sanguine et ainsi réduire le risque d'escarre au niveau des régions du corps en appui. Proclive talonnière intégrée.
B : Maintien de l'oxygénation tissulaire au niveau des tissus cutanés et sous cutanées en contact avec le support.
ENEFICES CLINIQUES ESCOMPTES
I : Observer plusieurs fois par jour l'état de la peau du patient en contact avec le support. Utiliser des
NFORMATIONS AUX PROFESSIONNELS DE SANTE
dispositifs de décharge ou des systèmes de positionnement chez un patient porteurs d'escarre(s).
PREREQUIS AVANT UTILISATION ET INSTRUCTION D'UTILISATION
F ' :
ORMATION ET QUALIFICATION DE L UTILISATEUR DU DISPOSITIF
opérateurs économiques concernés, notamment en termes de sécurité et de signalement des non-conformités.
I : Le matelas est livré avec sa housse amovible zippée. Le produit est prêt à installer. La surface de la mousse viscoélastique doit être
NSTALLATION DU DISPOSITIF
positionnée en contact avec le corps du patient. La housse doit être sèche.
M : Effectuer régulièrement un contrôle visuel de l'état de la mousse : la présence d'un affaissement visible de la matière et un retour non
AINTENANCE PREVENTIVE
homogène et très ralenti de la mousse sont des critères de vieillissement qui compromettent les propriétés du support. Contrôler annuellement l'état de la housse
(aspect de surface et fermetures à glissière) en exposant la face intérieure à une source de lumière : absence de trous et/ou déchirures. Remplacer la housse en cas de
modification de son aspect de surface.
N D
ETTOYAGE ET ESINFECTION
Housse
Concentration maximale de
Lavage modéré jusqu'à
chlore autorisée de
90°C
5000ppm
I
NFORMATIONS RELATIVES AUX PROCEDES APPROPRIES POUR PERMETTRE SA REUTILISATION
Le produit doit présenter un état de propreté physique et bactériologique. Article traité avec une substance biocide sans risque pour l'usager.
Proscrire les contacts humides avec la mousse. Proscrire les produits récurant, décapant, ou solvant et objets "piquants-tranchants" en contact direct
avec la protection.
MISE EN GARDE, PRECAUTIONS D'EMPLOI, MESURES REQUISES
FR
Notice d'utilisation
Produits
VMA117XL ou
VMA70 VMA117XL/RC
VMA64S
VMA80 VMA137XL ou
VMA137XL/RC
196x70x14 cm 195x117x17 cm
195x85x14 cm
196x80x14 cm 195x137x17 cm
PU VE: PU VE: 80kg/m³1.8 PU VE:
80kg/m³1.8 kPa kPa 85 kg/m³1.7 kPa
PU : ≥34
PU : ≥34 Kg/m³ PU : 28 kg/m³3.6 kPa
Kg/m³
30 à 180 kg 30 à 135 kg 30 à 150 kg
100% PU
Maille PES (sauf CIC avec maille PE) – induction PU
la formation des utilisateurs doit être réalisée par des personnes formées et validées par les
Séchage avec contrainte
Ne pas repassser Ne pas nettoyer à sec
thermique réduite
P '
PA0010115 RECAUTIONS D EMPLOI
Traumatismes osseux non stabilisés et/ou musculaires en contact avec le support. Troubles bronchopulmonaires type BPCO avec réduction sévère du tonus des
muscles respiratoires.
Une escarre est une lésion plus ou moins profonde de la peau, liée à une compression excessive et prolongée des tissus entre le corps et un plan d'appui. Cette
pression excessive peut supprimer la circulation sanguine et entraîner l'escarre, lésion dangereuse car se développant de l'intérieur du corps vers l'extérieur, et donc
invisible dans un premier temps. L'escarre peut prendre plusieurs formes : une simple rougeur persistant plus d'une journée, une induration de la peau, une plaie plus
ou moins profonde pouvant dans les cas graves atteindre les muscles ou l'os sous-jacent.
Pressions (max) en mmHg avant vieillissement, au poids maximal validé, mesurées à plat (0°)
A '
PTITUDE A L EMPLOI
Matelas VMA + Housse Promust PU/PUHD/CIC
Matelas BAR + Housse Promust PU
M
ISES EN GARDE
(Ré)évaluer les risques de piégeage du patient dans les parties non mobiles du lit médical associé aux « matelas thérapeutique et accessoires et positions
articulées du sommier ». L'usage de barrières latérales segmentées ou pleines longueurs doit être prescrit.
Massage cardiaque externe non compatible sans planche intercalée entre le thorax et la surface haute du matelas
M
ESURES REQUISES
• Un matelas doit être installé sur un sommier plan de bonne qualité. Un surmatelas doit être utilisé sur un matelas en bon état.
• Veiller à la compatibilité dimensionnelle du matelas avec le lit. Le dispositif doit être utilisé avec sa protection d'origine.
• Vérifier le cas échéant que la hauteur des barrières de lit est compatible avec l'épaisseur du matelas ou du matelas et surmatelas (au moins 22 cm entre le haut du
matelas et le haut des barrières)
• Attention : un support à lui seul ne suffit pas à prévenir l'escarre ; d'autres mesures de prévention sont également indispensables :
- changer de position fréquemment (au moins toutes les 2 à 3 heures) ;
- maintenir l'hygiène de la peau et éviter la macération ; ne pas border serré le linge de lit utiliser des draps élastiques pour garder l'efficacité du matelas.
- en cas d'incontinence, changer régulièrement les protections ;
- observer ou faire observer quotidiennement l'état cutané ;
- s'assurer que l'alimentation est suffisante et adaptée et boire régulièrement et en quantité suffisante.
Si une de ces mesures ne peut être suivie, il est indispensable d'en avertir au plus tôt votre médecin ou votre infirmière.
• Pour que le support soit efficace, il est important de limiter au maximum les surépaisseurs entre le corps et le support, à l'exception du drap pour un support de lit,
du vêtement de corps et d'un éventuel change complet. Préférer des vêtements de corps en coton peu serrés et si possible sans coutures en zone d'appui. Ne pas
intercaler : serviette ou drap pliés, coussin surajouté, etc.
• Veiller à l'absence de tout corps étranger comme : tubulures, miettes, corps gras, etc.
VMA120BAR
• Important : effectuer une consultation auprès de votre prescripteur dans le mois suivant l'acquisition de ce support.
VMA140BAR
C
IRCONSTANCES DANS LESQUELLES L
196x117x17 cm
Signaler au plus tôt à votre médecin ou à votre infirmière tout événement anormal comme par exemple de la fièvre, des douleurs ou encore des
196x137x17 cm
rougeurs ou le blanchiment des points d'appui (tête, épaule, dos, hanche, omoplate, bassin, talon, etc.).
PU VE : 95kg/m³
INFORMATIONS SURTOUTE RESTRICTION CONNUE A LA COMBINAISON AVEC DES DISPOSITIFS ET DES EQUIPEMENTS
4.5kPa
L'utilisation d'accessoires autres que ceux fournis et spécifiés par WINNCARE peut avoir comme conséquences un dysfonctionnement du dispositif
et/ou le rendre non conforme à un usage sûr et au maintien de sa performance.
PU : 40kg/m³
5.5 kPa
STOCKAGE, MANIPULATION, ELIMINATION
C '
ONDITIONS D UTILISATION ET DE STOCKAGE
135 à 270 kg
Les supports doivent être de préférence stockés à plat, à l'abri de toute lumière directe et humidité excessive.
Plage de température
Plage d'humidité
Pression Atmosphérique
M R – C
ATELAS OULES OMPRIMES
ALOVA : 2 mn → 10 mn : Ce temps peut être augpenté si la température de stockage est inférieure à 15°C et/ou suivant le temps de stockage ( 0 à 6 mois).
Le retour à l'aspect visuel définitif du matelas dans les conditions de température d'utilisation peut prendre jusqu'à 24 heures pour les matelas ALOVA, APLOT et
MORFÉA, mais ne présente aucun risqueà leurs utilisations. La face inférieure de la protection CIC peut présenter un effet froissé après décompression sans aucun
risque pour la personne et le produit.
D
UREE DE VIE
La durée de vie estimée des (sur)matelas en mousse viscoélastique est de 6 ans.
La durée de conservation des matelas roulé-comprimé est de 6 mois (voir la date sur l'étiquette du conditionnement).
E
LIMINATION DU PRODUIT
Ne pas jeter le produit dans la nature en dehors des lieux dédiés. Respecter les filières de recyclage en place dans votre pays.
GARANTIE
La durée de garantie des (sur)matelas ALOVA est de 3 ans. Cette garantie démarre à la date d'achat du produit chez votre distributeur. Dans le cas d'un
usage à patient unique, la garantie concerne le support et sa protection. Dans le cas d'un usage multi patient, la durée de garantie pour la protection est
de 2 ans. Cette garantie ne couvre pas l'usure normale du produit et de sa protection et ne se substitue pas aux garanties légales. Veuillez contacter
votre distributeur en lui présentant le produit incriminé. Celui-ci effectuera les démarches nécessaires auprès de notre société afin de procéder soit à
une réparation soit à un échange standard.
Dispositif médical de Classe 1 selon le Règlement (UE) 2017/745.
Usage d'un produit
Systèmes de management : Qualité : ISO 13485 :2016 – Environnemental : ISO 14001 :2015
détergent/désinfectant de
surface autorisé
Attestations de conformité technique (FCBA) : N°ESC 14-018 / ESC 14016 / ESC 14-017/2
1 matelas
1 housse
1 manuel utilisateur
Poids Max. Utilisateur Tête
150 kg 89
270 kg 130
'
UTILISATEUR DEVRAIT CONSULTER UN PROFESSIONNEL DE SANTE
Utilisation
+15°C à + 45°C / +59°F à +113°F
30% - 70%
50kPa - 106 kPa // 7.25 Psi / 15.37 Psi
Composition du colis
Fessier Talon
60 75
85 93
Stockage
-25°C à 70°C / +13°F à +158°F
30% - 95%